Lời Hứa và Nguy Cơ của Nicotine Tổng Hợp như một Lỗ Hổng PMTA

Bảy tổ chức chống vaping, do Chiến dịch vì Trẻ em Không thuốc lá dẫn đầu, đã yêu cầu FDA ngay lập tức quản lý nicotine tổng hợp như một loại thuốc. Các tổ chức kiểm soát thuốc lá nói rằng nicotine tổng hợp sẽ được sử dụng như một lỗ hổng bởi các công ty vaping nhỏ bị loại ra khỏi thị trường e-liquid có hương vị. Lời yêu cầu được đưa ra trong một bức thư ngày 2 tháng 9 gửi Ủy viên FDA Janet Woodcock.

Bức thư được gửi ngay sau thông báo của FDA về các Đơn Đặt Hàng Từ Chối Tiếp Thị đầu tiên (MDOs) cho các e-liquid có hương vị được gửi đến cơ quan để xem xét trước khi ra thị trường. Cho đến nay, Trung tâm Các sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA đã ban hành hơn 30 đơn từ chối—tất cả đều gửi đến các nhà sản xuất e-liquid nhỏ. Chưa có sản phẩm hơi nào được cơ quan cho phép.

Một số nhà sản xuất đã nhận được thông báo từ chối Đơn Đăng ký Thuốc lá Trước Thị Trường (PMTAs) của họ đã công khai thông báo rằng họ sẽ cải tiến công thức sản phẩm của mình sử dụng nicotine tổng hợp, mà họ tin rằng không thể bị quản lý bởi CTP.

Bức thư hốt hoảng từ Tobacco-Free Kids và các đồng minh của họ đề cập đến một bài đăng trên Facebook của một công ty nhỏ, khẳng định rằng việc chuyển sang “nicotine không thuốc lá” sẽ đưa sản phẩm của họ “ra ngoài quy định của FDA.” (“Nicotine Không Thuốc Lá” là một thương hiệu đã đăng ký của một nhà sản xuất nicotine tổng hợp, nhưng tên này thường được sử dụng chung để chỉ tất cả nicotine tổng hợp.)

“Bây giờ FDA đã bắt đầu từ chối các đơn đặt hàng tiếp thị cho các sản phẩm thuốc lá điện tử,” Tobacco-Free Kids đã viết cho FDA, “có mọi lý do để mong đợi hàng ngàn sản phẩm đó sẽ tái xuất hiện như là sản phẩm nicotine tổng hợp với mục đích rõ ràng để trốn tránh quy định của FDA.” Đây là lần thứ ba kể từ năm 2018 mà Tobacco-Free Kids đã yêu cầu FDA quản lý nicotine tổng hợp để ngăn chặn các nhà sản xuất vape (các bức thư trước đó đã được bao gồm trong liên kết đến bức thư hiện tại).

CTP quản lý “các sản phẩm thuốc lá”—một thuật ngữ bao gồm tất cả các sản phẩm tiêu dùng chứa nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá và các thành phần hoặc bộ phận của chúng. Cơ quan có thể cố gắng quản lý các sản phẩm nicotine tổng hợp như các thành phần hoặc bộ phận, nhưng điều đó có thể gây ra những thách thức pháp lý lớn hơn so với việc chuyển quả đậu nóng quy định đến Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA (CDER). Cho đến nay, CTP mới chỉ nói rằng họ sẽ đánh giá các sản phẩm chứa nicotine tổng hợp trên cơ sở “từng trường hợp một.”

Các nhóm kiểm soát thuốc lá đã nhiều năm kêu gọi CDER khẳng định quyền hạn quản lý đối với nicotine tổng hợp. Trong một bài báo năm 2018, ví dụ, ba luật sư kiểm soát thuốc lá đã cung cấp một danh sách dài các chiến lược và chiến thuật mà FDA có thể sử dụng để xác định nicotine tổng hợp như một loại thuốc—bởi vì, họ nói, “cho phép các sản phẩm nicotine tổng hợp có mặt trên thị trường mà không có sự thẩm định của FDA có thể dẫn đến những hậu quả tiêu cực lâu dài cho người tiêu dùng.”

CDER hiện đang quản lý các sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine (NRT) (không được sản xuất bằng nicotine tổng hợp), vì chúng có một mục đích trị liệu được nêu rõ (giúp bỏ thuốc lá) và không được sử dụng để giải trí cho người tiêu dùng (điều đó sẽ khiến chúng trở thành sản phẩm thuốc lá theo định nghĩa thuốc lá của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá). Nhưng văn phòng thuốc của FDA cũng có thể cố gắng khẳng định quyền hạn đối với các loại thuốc không có mục đích trị liệu, mặc dù lý lẽ pháp lý sẽ khó hơn.

CDER đã hai lần cố gắng quản lý nicotine như một loại thuốc trong các sản phẩm giải trí: trong thuốc lá vào những năm 1990, và trong thuốc lá điện tử vào năm 2009. Hai lần đó, cơ quan liên bang đã bị các phán quyết của tòa án liên bang ngăn cản. Thất bại tại tòa án đầu tiên đã dẫn đến việc tạo ra Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009, trao quyền cho cơ quan này đối với các sản phẩm thuốc lá. Thất bại thứ hai dẫn đến Quy tắc Định nghĩa, trong đó CTP đã tự trao quyền đối với vaping và các sản phẩm nicotine khác.

Trong vụ kiện năm 2009, được đưa ra bởi các nhà sản xuất vape Smoking Everywhere và Sottera (nay gọi là NJOY), một Tòa án liên bang đã nói với FDA rằng CDER chỉ có thể quản lý các sản phẩm nicotine nếu các nhà sản xuất đưa ra các tuyên bố trị liệu. (Trung tâm Các sản phẩm Thuốc lá của FDA được thành lập bởi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, mà đã trở thành luật vào năm 2009 trong khi vụ kiện Sottera chống lại FDA đang được xét xử. FDA đã tiếp tục theo đuổi việc quản lý thuốc lá điện tử như một thiết bị thuốc, ngay cả sau khi nhận quyền đối với các sản phẩm nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá.)

Tuy nhiên, không có nỗ lực nào trước đây của FDA để quản lý nicotine như một loại thuốc liên quan đến nicotine tổng hợp. Một số chuyên gia pháp lý tin rằng CDER có thể quản lý nicotine tổng hợp ngay cả khi không trải qua quy trình lập quy thông thường. “Họ có thể công bố vào ngày mai và nói rằng những sản phẩm nicotine này là thuốc không được phép,” một luật sư quản lý nói với Vaping360. Có thể rằng FDA đã tránh việc quản lý nicotine như một loại thuốc kể từ Sottera vì lo sợ thất bại và tạo ra một tiền lệ.

Nếu cơ quan quyết định bắt đầu quy trình lập quy để quản lý nicotine tổng hợp, quá trình này có thể cho phép các nhà sản xuất thêm một năm hoặc hơn để bán sản phẩm trong khi họ lập kế hoạch cho các chiến lược dài hạn. Nhưng nếu cơ quan đơn giản khẳng định quyền lực ngay bây giờ—mà không trải qua quy trình lập quy mất thời gian—các nhà sản xuất sẽ phải kiện FDA và yêu cầu tòa án ban hành một lệnh cấm để tiếp tục bán các sản phẩm tổng hợp trong khi tranh chấp pháp lý được giải quyết.

Nhiều nhà sản xuất e-liquid nhỏ và vừa đã có kế hoạch bán các sản phẩm với nicotine tổng hợp nếu CTP từ chối PMTAs của họ. Thực tế, rất nhiều công ty đang đi theo con đường này, đến mức một số nhà bán buôn nicotine cho biết rằng nguồn cung hiện có của họ đã cạn kiệt và những khách hàng mới sẽ gặp phải sự chậm trễ trong việc nhận nicotine tổng hợp.

Một số công ty đã áp dụng cách làm việc quanh PMTA nicotine tổng hợp. Nhà tiên phong e-liquid cao cấp Five Pawns đã cải tiến nước vape của họ với nic tổng hợp ngay cả trước thời hạn nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020. Thương hiệu disposable Puff Bar, bị ghét trên thị trường xám, đã thông báo vào đầu năm nay sẽ tránh sự quản lý của FDA bằng cách bán các phiên bản tổng hợp của sản phẩm. Và một số bao nicotine mới đã được ra mắt sử dụng Nicotine Không Từ Thuốc Lá hoặc các sản phẩm tổng hợp khác.

Có những mối đe dọa pháp lý khác mà các nhà sản xuất chuyển sang nicotine tổng hợp cần xem xét. Một trong số đó là Quốc hội: các nhà lập pháp có thể sửa đổi Đạo luật Kiểm Soát Thuốc Lá để bao gồm tổng hợp bằng cách đơn giản là loại bỏ một vài từ trong định nghĩa về sản phẩm thuốc lá. Thay vì các sản phẩm “được làm hoặc phát sinh từ thuốc lá,” các nhà lập pháp có thể bao gồm tất cả các sản phẩm nicotine (và các thành phần, bộ phận của chúng).

Mối đe dọa lớn khác là các cơ quan lập pháp tiểu bang. Một đạo luật mới của Alabama, được thông qua vào đầu năm nay với sự ủng hộ của tập đoàn thuốc lá Altria, cấm bán các sản phẩm vaping chứa nicotine tổng hợp trừ khi chúng được FDA phê duyệt trước như là thiết bị trị liệu.

Các tiểu bang khác có khả năng sẽ theo, với Tobacco-Free Kids và các nhóm cấm khác đang làm việc với các công ty thuốc lá như Altria để thông qua các đạo luật ngăn cản các nhà sản xuất vape nhỏ cạnh tranh hiệu quả với thuốc lá (và các thương hiệu vaping của các công ty thuốc lá). Một liên minh như vậy của các lợi ích mạnh mẽ sẽ dẫn đến ít sự lựa chọn hơn và giá cao hơn cho các vaper, và một sự giảm sút mạnh mẽ trong số lượng người hút thuốc cố gắng để chuyển đổi.