Lời Hứa và Nguy Cơ của Nicotine Tổng Hợp như một Lỗ Hổng PMTA

Bảy tổ chức chống vaping, do Chiến dịch cho Trẻ em không thuốc lá dẫn đầu, đã yêu cầu FDA ngay lập tức quản lý nicotine tổng hợp như một loại thuốc. Các tổ chức kiểm soát thuốc lá cho rằng nicotine tổng hợp sẽ được sử dụng như một kẽ hở bởi các công ty vaping nhỏ bị loại ra khỏi thị trường e-liquid có hương vị. Yêu cầu này xuất hiện trong một bức thư ngày 2 tháng 9 gửi Ủy viên FDA tạm quyền Janet Woodcock.

Bức thư được gửi ngay sau thông báo của FDA về các Đơn từ chối tiếp thị (MDOs) đầu tiên cho các e-liquids có hương vị được gửi đến cơ quan để xem xét trước khi đưa ra thị trường. Cho đến nay, Trung tâm sản phẩm thuốc lá của FDA (CTP) đã đưa ra hơn 30 lần từ chối—tất cả đều hướng đến các nhà sản xuất e-liquid nhỏ. Chưa có sản phẩm vaping nào được cơ quan này phê duyệt.

Một số nhà sản xuất đã nhận được từ chối cho Đơn xin Thị trường Thuốc lá (PMTAs) của họ đã công khai thông báo rằng họ sẽ cải tiến sản phẩm của mình sử dụng nicotine tổng hợp, điều mà họ tin rằng không thể bị CTP quản lý.

Bức thư hoảng loạn từ Tobacco-Free Kids và các đồng minh của họ đề cập đến một bài đăng trên Facebook của một công ty nhỏ, trong đó khẳng định rằng việc chuyển sang "nicotine không thuốc lá" sẽ đưa sản phẩm của họ "ra ngoài quy định của FDA." ("Nicotine không thuốc lá" là một thương hiệu đã được đăng ký của một nhà sản xuất nicotine cho các sản phẩm tổng hợp, nhưng tên này thường được sử dụng để chỉ chung cho tất cả nicotine tổng hợp.)

“Giờ đây, khi FDA đã bắt đầu từ chối các đơn đặt hàng tiếp thị cho các sản phẩm thuốc lá điện tử,” Tobacco-Free Kids viết cho FDA, “có mọi lý do để mong đợi hàng ngàn sản phẩm đó sẽ tái xuất hiện như các sản phẩm nicotine tổng hợp với mục đích rõ ràng là tránh quy định của FDA.” Đây là lần thứ ba kể từ năm 2018 mà Tobacco-Free Kids yêu cầu FDA quản lý nicotine tổng hợp nhằm ngăn chặn các nhà sản xuất vape (các bức thư trước đây đã được bao gồm trong liên kết đến bức thư hiện tại).

CTP quản lý "các sản phẩm thuốc lá"—một thuật ngữ bao gồm tất cả các sản phẩm tiêu dùng chứa nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá và các thành phần hoặc bộ phận của chúng. Cơ quan này có thể cố gắng quản lý các sản phẩm nicotine tổng hợp như các thành phần hoặc bộ phận, nhưng điều này có thể gặp phải nhiều thách thức pháp lý hơn so với việc chuyển "quả bóng nóng" quy định cho Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA (CDER). Đến nay, CTP chỉ mới nói rằng họ sẽ đánh giá các sản phẩm chứa nicotine tổng hợp trên cơ sở "từng trường hợp cụ thể".

Các nhóm kiểm soát thuốc lá trong nhiều năm đã kêu gọi CDER khẳng định quyền quản lý đối với nicotine tổng hợp. Trong một tài liệu năm 2018, ví dụ, ba luật sư kiểm soát thuốc lá cung cấp một danh sách dài các chiến lược và chiến thuật mà FDA có thể sử dụng để coi nicotine tổng hợp như một loại thuốc—bởi vì, họ nói, "cho phép các sản phẩm nicotine tổng hợp xuất hiện trên thị trường mà không có sự xem xét của FDA có thể gây ra hậu quả tiêu cực lâu dài cho người tiêu dùng."

CDER hiện đang quản lý các sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine (NRT) (mà không được làm từ nicotine tổng hợp), vì chúng có mục đích điều trị đã được công bố (ngừng thuốc lá) và không nhằm mục đích sử dụng giải trí của người tiêu dùng (điều này sẽ làm cho chúng trở thành các sản phẩm thuốc lá theo định nghĩa thuốc lá của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá). Nhưng văn phòng thuốc của FDA cũng có thể cố gắng khẳng định quyền đối với các loại thuốc không nhằm mục đích có một mục đích điều trị, mặc dù lập luận pháp lý sẽ khó khăn hơn.

CDER đã hai lần cố gắng quản lý nicotine như một loại thuốc trong các sản phẩm giải trí: trong thuốc lá vào những năm 1990, và trong thuốc lá điện tử vào năm 2009. Cả hai lần, cơ quan liên bang đã bị ngăn cản bởi các phán quyết của tòa án liên bang. Thất bại tòa án đầu tiên đã dẫn đến sự ra đời của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009, trao cho cơ quan quyền lực đối với các sản phẩm thuốc lá. Thất bại thứ hai đã dẫn đến Quy tắc Deeming, trong đó CTP đã tự trao cho mình quyền đối với các sản phẩm vaping và các sản phẩm nicotine khác.

Trong vụ kiện năm 2009, do các nhà sản xuất vape Smoking Everywhere và Sottera (nay gọi là NJOY) đưa ra, một tòa án liên bang đã cho FDA biết rằng CDER chỉ có thể quản lý các sản phẩm nicotine nếu các nhà sản xuất đưa ra các tuyên bố điều trị. (Trung tâm sản phẩm thuốc lá của FDA được thành lập bởi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, đã có hiệu lực vào năm 2009 trong khi vụ kiện Sottera kiện FDA đang được xử lý. FDA đã tiếp tục theo đuổi việc quản lý thuốc lá điện tử như các thiết bị thuốc, ngay cả sau khi nhận quyền quản lý đối với các sản phẩm nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá.)

Tuy nhiên, không có nỗ lực nào trước đây của FDA để quản lý nicotine như một loại thuốc liên quan đến nicotine tổng hợp. Một số chuyên gia pháp lý tin rằng CDER có thể quản lý nicotine tổng hợp ngay cả khi không trải qua quy trình lập quy điển hình. "Họ có thể ra thông báo vào ngày mai và nói rằng các sản phẩm nicotine này là thuốc không được phép," một luật sư quy định nói với Vaping360. Có thể FDA đã ngại ngùng không quản lý nicotine như một loại thuốc sau Sottera vì sợ thất bại và tạo tiền lệ.

Nếu cơ quan này quyết định bắt đầu quy trình lập quy để quản lý nicotine tổng hợp, quá trình này có thể cho các nhà sản xuất thêm một năm hoặc lâu hơn để bán sản phẩm trong khi họ lập kế hoạch cho các chiến lược dài hạn. Nhưng nếu cơ quan này chỉ đơn giản khẳng định quyền lực ngay bây giờ—mà không trải qua quy trình lập quy tốn thời gian—các nhà sản xuất sẽ phải kiện FDA và yêu cầu tòa án ban hành lệnh cấm để tiếp tục bán các sản phẩm tổng hợp trong khi tranh chấp pháp lý được giải quyết.

Nhiều nhà sản xuất e-liquid nhỏ và vừa đã lên kế hoạch bán các sản phẩm chứa nicotine tổng hợp nếu CTP từ chối PMTAs của họ. Thực tế có rất nhiều công ty đang đi theo con đường này đến nỗi một số nhà bán buôn nicotine nói rằng các nguồn cung hiện có của họ đã cạn kiệt và các khách hàng mới sẽ gặp khó khăn trong việc nhận được nicotine tổng hợp.

Một số công ty đã áp dụng cách tiếp cận PMTA nicotine tổng hợp. Công ty tiên phong về e-liquid cao cấp Five Pawns đã tái chế công thức nước vape của họ với nic tổng hợp ngay cả trước hạn chót nộp PMTA vào ngày 9 tháng 9 năm 2020. Thương hiệu disposable nổi tiếng gây căm ghét Puff Bar đã thông báo trước đó trong năm nay rằng họ sẽ tránh sự quản lý của FDA bằng cách bán phiên bản tổng hợp của sản phẩm của họ. Và một số túi nicotine mới đã được ra mắt sử dụng Nicotine Không Thuốc Lá hoặc các chất tổng hợp khác.

Có các mối đe dọa pháp lý khác mà các nhà sản xuất chuyển sang nicotine tổng hợp cần xem xét. Một mối đe dọa là từ Quốc hội: các nhà lập pháp có thể sửa đổi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá để bao gồm nicotine tổng hợp chỉ bằng cách loại bỏ một vài từ trong định nghĩa sản phẩm thuốc lá. Thay vì các sản phẩm "được làm hoặc bắt nguồn từ thuốc lá," các nhà lập pháp có thể bao gồm tất cả các sản phẩm nicotine (và các thành phần và bộ phận của chúng).

Mối đe dọa lớn khác là từ các cơ quan lập pháp tiểu bang. Một quy định mới ở Alabama, được thông qua vào đầu năm nay với sự ủng hộ của gã khổng lồ thuốc lá Altria, cấm bán các sản phẩm vaping chứa nicotine tổng hợp trừ khi chúng được FDA phê duyệt trước như các thiết bị trị liệu.

Các tiểu bang khác sẽ có khả năng theo sau, với nhóm Tobacco-Free Kids và các nhóm chống thuốc lá khác làm việc với các công ty thuốc lá như Altria để ban hành các luật ngăn cản các nhà sản xuất vape nhỏ cạnh tranh hiệu quả với thuốc lá (và các thương hiệu vaping của các công ty thuốc lá). Một liên minh của những lợi ích mạnh mẽ như vậy sẽ dẫn đến ít sự lựa chọn hơn và giá cả cao hơn cho người dùng vape, cũng như sự sụt giảm đáng kể trong số lượng người hút thuốc đang cố gắng chuyển đổi.