FDA báo hiệu rằng họ sẽ không cấp phép cho PMTAs E-Liquid có hương vị

FDA đã công bố hôm nay rằng họ đã từ chối 55.000 Đơn Xin Thị Trường Thuốc Lá Trước (PMTAs) từ ba nhà sản xuất e-liquid nhỏ. Điều này loại bỏ khoảng hai phần trăm trong số hơn hai triệu PMTAs còn lại của 6,5 triệu PMTAs đã được nộp ban đầu trước hạn chót 9 tháng 9 năm ngoái.

Quan trọng hơn, cơ quan liên bang dường như đã chỉ ra rằng họ có thể sẽ không cấp phép cho bất kỳ e-liquid đóng chai nào có hương vị khác ngoài thuốc lá. Với hai tuần trước khi thời gian ân hạn 9 tháng 9 năm 2021 kết thúc, điều này có lẽ đã có nghĩa là từ chối gần như tất cả các PMTAs còn lại.

Cơ quan gọi các bức thư gửi đến ba doanh nghiệp này là “các lệnh từ chối tiếp thị” (MDOs), và đây là những từ chối hoàn toàn đầu tiên đối với bất kỳ sản phẩm nào đã được nộp. Các sản phẩm nhận MDOs phải được gỡ bỏ ngay lập tức khỏi thị trường hoặc có nguy cơ bị thực thi từ FDA.

Các công ty nhận MDOs là JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, và Vapor Salon. JD Nova đã là đối tượng của một hành động FDA trước đó; FDA đã từ chối nộp PMTAs cho 4,5 triệu sản phẩm của họ. Theo FDA, ba công ty này vẫn có một số sản phẩm (có lẽ có hương vị thuốc lá) đang được xem xét khoa học.

Tất cả các sản phẩm đều được “hương vị”—có nghĩa là hương vị bằng bất cứ thứ gì ngoại trừ hương vị thuốc lá. Trong phần giải thích của mình, cơ quan dường như tín hiệu rằng không có sản phẩm trong hệ thống mở có hương vị (e-liquid đóng chai) sẽ được cấp phép. Đó chính xác là loại “quy định” mà các tổ chức chống vaping như Campaign for Tobacco-Free Kids và các chính trị gia lớn tiếng như nhiều tổng chưởng lý tiểu bang đã yêu cầu.

“Trong bối cảnh mối đe dọa sức khỏe cộng đồng mà việc sử dụng ENDS hương vị trong giới trẻ nói chung đã được ghi nhận rõ ràng và đáng lo ngại, cơ quan đã xem xét các đơn xin thuộc diện hành động này để xác định xem có đủ bằng chứng khoa học cụ thể về sản phẩm để chứng minh lợi ích đủ cho người hút thuốc trưởng thành vượt qua rủi ro đối với giới trẻ hay không,” FDA cho biết.

“Dựa trên bằng chứng khoa học hiện có và kinh nghiệm của cơ quan trong việc thực hiện các đánh giá trước khi ra thị trường, bằng chứng về lợi ích đối với người hút thuốc trưởng thành cho các sản phẩm như vậy sẽ có thể nằm dưới dạng một thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên hoặc nghiên cứu nhóm theo chiều dọc, mặc dù cơ quan không loại trừ khả năng rằng các loại bằng chứng khác có thể là đủ nếu đủ mạnh mẽ và đáng tin cậy. Bởi vì bằng chứng này không tồn tại trong các đơn xin này, FDA đang phát hành MDOs.” (Nhấn mạnh đã thêm vào.)

Mặc dù có thể, nhưng ít có khả năng rằng bất kỳ doanh nghiệp vaping độc lập nào đã phát triển “bằng chứng cụ thể về sản phẩm” về giá trị của các hương vị. Cơ quan kêu gọi thực hiện các thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên. Thiết kế và hoàn thành một thử nghiệm như vậy cho một e-liquid đóng chai cụ thể sẽ tốn hàng triệu đô la.

Tiêu chuẩn chưa công bố mà FDA dường như đang áp dụng cho hầu hết các sản phẩm được nộp để xem xét chỉ có thể đạt được bởi các công ty thuốc lá và có thể là các công ty độc lập lớn nhất, như Juul Labs và NJOY.

“Gánh nặng thuộc về người nộp đơn để cung cấp bằng chứng chứng minh rằng việc tiếp thị sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý của ‘thích đáng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng,’” giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, Mitch Zeller, cho biết. “Nếu bằng chứng này thiếu hoặc không đủ, FDA dự định phát hành một lệnh từ chối tiếp thị, yêu cầu sản phẩm phải được gỡ bỏ hoặc không được giới thiệu ra thị trường.”

FDA cho biết họ sẽ “tiếp tục xem xét các đơn xin thuốc lá trước thị trường khác cho các ENDS không có hương vị thuốc lá để xác định xem có đủ bằng chứng khoa học cụ thể về lợi ích đối với người hút thuốc trưởng thành để vượt qua rủi ro đối với giới trẻ hay không,” nhưng cơ quan nhận thức rõ rằng bằng chứng như vậy sẽ không được tìm thấy trong các PMTAs đó—ít nhất là không cho hơn 500 công ty không có hàng tỉ đô la disposable.

“Nếu các đơn xin chứa bằng chứng loại này, FDA sẽ thực hiện đánh giá khoa học sâu hơn để xem liệu bằng chứng có đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý đó cho việc cấp phép hay không. Nhưng trong trường hợp thiếu bằng chứng này, cơ quan dự định phát hành một MDO.”

Thông báo của FDA có thể sẽ gây hoảng sợ cho các công ty e-liquid nhỏ, những người phụ thuộc vào các sản phẩm không có hương vị thuốc lá cho phần lớn thu nhập của họ. Nhiều công ty đã nói chuyện riêng tư về việc điều chỉnh công thức e-liquid của họ với nicotine tổng hợp—hoặc đóng cửa và hoạt động như những người bán hàng chợ đen. Những công ty khác có thể hy vọng được phê duyệt các hương vị thuốc lá và cố gắng để tồn tại với những hương vị đó.

Một trong ba công ty đã nhận MDO hôm nay đã công bố rằng họ sẽ tái phát hành sản phẩm của mình với nicotine tổng hợp. Nhiệm vụ của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá của FDA là điều chỉnh nicotine “được chiết xuất từ thuốc lá.” Điều chỉnh các sản phẩm tổng hợp có thể yêu cầu một quy trình quy định mới từ FDA—hoặc một đạo luật của Quốc hội.

Điều rõ ràng là FDA chưa bao giờ có ý định để công bằng điều chỉnh các sản phẩm vape trong hệ thống mở. Từ dự thảo năm 2014 về Quy định Deeming của cơ quan cho đến hôm nay, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá đã mong chờ khoảnh khắc nó sẽ loại bỏ “miền tây hoang dã” của ngành công nghiệp độc lập và chuyển giao vaping cho các tập đoàn thuốc lá lớn mà công nghệ đột phá này được thiết kế để thay thế.

Ngày đó đang đến gần, và sớm thôi FDA sẽ phải đối mặt với một đội quân giận dữ từ các doanh nghiệp nhỏ chưa có tổ chức, những người sẽ tự hào vi phạm những quy tắc bất công của nó mà không bảo vệ sức khỏe cộng đồng.