Trump Gây áp lực lên FDA để phê duyệt Glas Flavors

Hôm qua, FDA đã công bố giấy phép tiếp thị cho bốn viên refill Glas G2. Các viên pod mới bao gồm hai hương vị menthol, cùng với Gold và Sapphire, thực chất là hương vị xoài và việt quất. Tất cả bốn viên pod chỉ có sẵn với nồng độ 50 mg/mL.

Các đơn đặt hàng được cấp phép tiếp thị (MGOs) cho hương vị xoài và việt quất của Glas đánh dấu những giấy phép đầu tiên từ FDA cho bất kỳ sản phẩm vaping nào có hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc menthol.

Các viên pod được niêm phong và chỉ hoạt động với thiết bị Glas G2. Thiết bị G2 và một viên pod có hương vị thuốc lá đã được FDA cấp phép trước đó vào ngày 18 tháng 3.

Thiết bị G2 sử dụng công nghệ kiểm soát độ tuổi yêu cầu người dùng kết nối với một smartphone hỗ trợ Bluetooth, tải xuống một ứng dụng, và tải lên một bức chân dung và hình ảnh về giấy phép lái xe của họ. Sau đó, họ chỉ có thể sử dụng G2 khi nó ở gần điện thoại, mà theo FDA, "tiến hành kiểm tra sinh trắc học ngẫu nhiên để định kỳ xác nhận người dùng đã đăng ký là người sử dụng thiết bị."

Các giấy phép của Glas đã xảy ra sau khi Tổng thống Donald Trump gây áp lực với Ủy viên FDA Martin Makary để hành động.

Trump có “cứu vaping” không?

Tổng thống Donald Trump đã được bầu vào năm 2024 sau khi đăng bài trên nền tảng Truth Social của ông: “Tôi đã cứu Vaping Hương vị vào năm 2019, và nó đã giúp mọi người bỏ thuốc lá. Tôi đã nâng độ tuổi lên 21, giữ nó tránh xa ‘trẻ con.’ Kamala và Joe muốn cấm tất cả, giết chết các doanh nghiệp nhỏ trên toàn Quốc. Tôi sẽ cứu Vaping một lần nữa!”

Thật không may, Ủy viên FDA mà ông chỉ định, Martin Makary, đã không đồng ý về vaping. Trong năm đầu tiên tại cơ quan, Makary đã cố gắng làm ngược lại với “cứu vaping.” Ông đã đưa ra những cáo buộc liều lĩnh về tỷ lệ vaping của thanh thiếu niên và chỉ trích các cửa hàng vape, và cơ quan của ông đã bắt đầuphát hành các lệnh từ chối tiếp thị mới (MDOs) và tiến hành các cuộc truy quét có vũ trang đối với các nhà phân phối vaping. Nếu có gì, Makary thậm chí còn tỏ ra chống vaping hơn cả những người tiền nhiệm rất cuồng nhiệt của ông.

Tháng trước, Wall Street Journal đã báo cáo rằng Makary tự mình chịu trách nhiệm về việc chặn giấy phép cho các viên pod có hương vị độ tuổi của Glas. Ủy viên này dường như đã từ chối khuyến cáo từ nhân viên khoa học của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) và tự quyết định giữ các sản phẩm hương vị trong tình trạng mơ hồ về quy định trong khi CTP đã chấp thuận thiết bị G2 và viên pod Thuốc lá Blonde.

Quyết định đó đã làm phật lòng các thành viên trong nhóm nhân viên Nhà Trắng của Trump, những người rất nhận thức được lời hứa trong chiến dịch của Trump, và muốn một công ty vape của Mỹ nhận được giấy phép vape có hương vị.

Vấn đề dường như đã dâng cao vào cuối tuần trước, khi Trump và Makary nói chuyện trực tiếp. Theo Wall Street Journal, các cố vấn của Trump đã khuyên Tổng thống rằng Makary là “một vấn đề đối với chính phủ”—một phần vì vấn đề vaping—và Trump đã “quát mắng” người đứng đầu FDA.

Vào thứ Ba, FDA đã công bố các giấy phép của Glas.

Giáo sư Michael Siegel từ Trường Y khoa Đại học Tufts đã tóm tắt các sự kiện một cách hợp lý trong một bài báo trên STAT News: “Tôi nghĩ kết quả tổng thể là một điều tốt. Tôi không chắc rằng quy trình mà nó xảy ra là một điều tốt.”

Vấn đề hương vị của FDA

FDA từ lâu đã phản đối việc cho phép các sản phẩm vape hợp pháp có hương vị khác ngoài thuốc lá và menthol—một lập trường đã khiến cơ quan này cùng phe với các nhóm kiểm soát thuốc lá chống vaping. Trong bản dự thảo của Quy tắc Xác định mà FDA đã nộp cho Nhà Trắng Obama vào đầu năm 2016, FDA đã kêu gọi loại bỏ tất cả các sản phẩm vape có hương vị khỏi thị trường 90 ngày sau khi quy tắc được triển khai vào tháng 8 năm 2016. Đề xuất đó đã bị Văn phòng Quản lý và Ngân sách từ chối, và FDA đã phải tìm lý do khoa học cho một lệnh cấm hương vị thực chất kéo dài 10 năm.

Kể từ khi bắt đầu đưa ra các quyết định tiếp thị về các sản phẩm vaping vào năm 2021, lập trường của cơ quan này là các hương vị không phải thuốc lá/không phải menthol có nguy cơ đặc biệt tạo ra người sử dụng mới, đặc biệt là trong giới trẻ. Họ đã duy trì lập trường này trong khi tỷ lệ vaping của thanh thiếu niên trước tiên tăng lên đạt đỉnh rồi sau đó giảm xuống mức thấp nhất trong hơn một thập kỷ. Trong suốt thời gian đó, các sản phẩm có hương vị đã phổ biến.

Khảo sát hàng năm của FDA về tình hình sử dụng thuốc lá ở thanh thiếu niên đã nhiều lần cho thấy rằng sự sẵn có của các sản phẩm có hương vị không phải là nguyên nhân chính trong việc thanh thiếu niên bắt đầu vaping. Nhưng cơ quan này vẫn giữ vững niềm tin rằng các sản phẩm có hương vị—được sử dụng bởi phần lớn người hút vape trưởng thành—không thể được phép nếu như các nhà sản xuất không thể cung cấp bằng chứng khoa học áp đảo rằng thanh thiếu niên sẽ được bảo vệ khỏi chúng.

Nhưng công nghệ kiểm soát độ tuổi đã thay đổi điều đó—ít nhất là một chút. Dường như công nghệ này đã mang lại cho FDA đủ sự bảo vệ chính trị để cấp phép cho một vài sản phẩm có hương vị, trong khi cũng tạo ra một bức tường khổng lồ giữa phần lớn các sản phẩm vaping và giấy phép.

Trong thông cáo báo chí hôm qua, cơ quan này cho biết “đánh giá khoa học nghiêm ngặt về các sản phẩm này cho thấy người nộp đơn đã chứng minh đủ rằng công nghệ hạn chế truy cập thiết bị của Glas, kết hợp với các hạn chế tiếp thị yêu cầu của FDA, dự kiến sẽ hiệu quả trong việc giảm khả năng thanh thiếu niên sử dụng sản phẩm.”

Nếu đây là tiêu chuẩn, thì không có hy vọng cho các loại e-liquid đóng chai, thiết bị hệ thống mở hoặc hầu hết các loại vape pod hoặc dùng một lần khác.

Các sản phẩm vaping có hương vị nên được phép có mặt trên thị trường mà không yêu cầu người tiêu dùng phải vượt qua các rào cản để sử dụng chúng, và quy trình cấp phép không nên yêu cầu sự tham gia của Tổng thống (hoặc, thực tế, Thượng nghị sĩ Durbin hoặc Chiến dịch chống thuốc lá cho trẻ em).