FDA Tiếp Tục Cuộc Chiến Chống Vaping, Giờ Có Sự Giúp Đỡ Của Fifth Circuit

Mặc dù Tổng thống Donald Trump đã hứa hẹn trong chiến dịch của mình là “cứu vaping,” FDA dường như không có dấu hiệu thay đổi chiến lược về quy định và thực thi vaping kể từ khi Trump nhậm chức.

Cơ quan này đã ban hành nhiều lệnh từ chối tiếp thị (MDO) kể từ ngày Trump nhậm chức vào ngày 20 tháng 1—tất cả đều ngoại trừ một cái gửi đến các nhà sản xuất nhỏ của Mỹ. FDA cũng đã tăng cường các hành động thực thi chống lại việc nhập khẩu vape, và tiếp tục chiến đấu với các thách thức pháp lý đối với các quyết định của mình, hiện đang được vũ trang với sự chấp thuận của Tòa án Tối cao về các tiêu chuẩn chính sách đang thay đổi.

Cơ quan này chỉ đã cấp một giấy phép cho một sản phẩm vaping trong bảy tháng đầu tiên của chính quyền Trump, cho JUUL và các pod có hương vị thuốc lá và bạc hà của nó.

Dựa trên những hành động đó và các tuyên bố gần đây từ Ủy viên FDA của Trump, Martin Makary, cơ quan dường như nghiêm túc trong việc tiếp tục cuộc chiến chống vaping thời Biden.

FDA Trump đã ban hành 40 MDO mới

Vào ngày 19 tháng 8, FDA đã ban hành một MDO cho thiết bị vape blu Disposable Classic Tobacco 2.4%. Sản phẩm blu disposable là một thiết bị kiểu cigalike đã được làm sẵn—một trong những sản phẩm vaping lâu đời nhất trên thị trường Mỹ.

Theo một thông cáo báo chí của FDA, đơn xin thị trường trước của thiết bị blu (PMTA) đã bị từ chối vì những lo ngại về việc sử dụng “kép,” có nghĩa là người dùng vừa vaping vừa hút thuốc, thay vì hoàn toàn chuyển sang vape. FDA khẳng định rằng điều này gia tăng rủi ro cho người sử dụng, mặc dù thực tế hiển nhiên là bất kỳ lượng vaping nào cũng giảm tiêu thụ thuốc lá.

Blu là nhà sản xuất vaping độc lập đầu tiên được một công ty thuốc lá mua lại, khi nó được Lorillard mua vào năm 2012. Sau đó, nó được Imperial Brands (trước đây là Imperial Tobacco Group)—một trong những công ty thuốc lá lớn nhất thế giới—mua lại và hiện được sản xuất bởi Fontem US, công ty con vape của Imperial.

Ngoài MDO của blu, FDA đã công bố bảy lệnh từ chối tiếp thị khác trong tháng này, tất cả đều được ban hành vào tháng 6 và tháng 7 cho các nhà sản xuất nhỏ của Mỹ: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, và Vaporized Inc.

FDA chuyển PMTA của Triton và các nhà sản xuất khác trở lại xem xét

Vào ngày 2 tháng 4, Tòa án Tối cao đã hủy quyết định Triton của Tòa phúc thẩm vòng năm và nhận thấy rằng FDA đã hành động đúng khi ban hành các lệnh từ chối tiếp thị (MDO) cho nhiều loại e-liquid đóng chai do Triton và Vapetasia sản xuất. Tuy nhiên, Tòa án Tối cao đã chuyển vụ án trở lại Tòa phúc thẩm vòng năm để xem xét liệu sự thiếu chú ý của FDA đối với kế hoạch tiếp thị của các nhà sản xuất khi từ chối đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTA) có phải là “sai lầm không gây hại”—nói cách khác, liệu điều đó có thể không thay đổi kết quả của vụ án.

Ngay sau đó, vào ngày 21 tháng 4, Tòa án Tối cao đã chấp thuận đơn xin của FDA và hủy bỏ một quyết định của Tòa án Phúc thẩm vòng năm vào tháng 7 năm 2024 có lợi cho năm nhà sản xuất vaping nhỏ đã thách thức MDO của họ dưới cùng một lý do mà Triton đã sử dụng. Những công ty đó—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply, và Vaporized Inc.—cũng đã nêu vấn đề về việc FDA không xem xét đủ kế hoạch tiếp thị của họ trong đơn kháng cáo MDO hợp nhất.

Vào tháng 7, FDA đã tự nguyện hoãn tất cả bảy MDO và đưa các PMTA của các công ty trở lại xem xét để xem xét vấn đề kế hoạch tiếp thị. Cơ quan đã đệ trình đơn tại Tòa phúc thẩm vòng năm để giữ các vụ án này trong trạng thái chờ cho đến khi việc xem xét lại PMTA của các công ty hoàn tất và các quyết định được đưa ra.

Việc xem xét lại PMTA, FDA viết trong đơn của mình gửi Tòa phúc thẩm vòng năm về vụ án Triton, “sẽ giải quyết bất kỳ câu hỏi nào còn lại về tầm quan trọng của các biện pháp đề xuất của người khởi kiện nhằm giảm thiểu việc sử dụng của thanh thiếu niên và do đó sẽ phục vụ cho lợi ích của các bên trong việc giải quyết hiệu quả vụ án này.”

Các công ty không phản đối các đơn xin của FDA, và Tòa phúc thẩm vòng năm đã chấp thuận cả hai. Tuy nhiên, các luật sư của Triton đã thông báo rằng họ dự định đưa ra thêm các lý do cho một kháng cáo mới nếu FDA lại từ chối đơn xin của họ, và sẽ cần thêm thông tin.

Không có kỳ vọng rằng việc xem xét thêm của một FDA cương quyết từ chối bất kỳ sản phẩm vape có hương vị nào sẽ dẫn đến các kết quả khác cho bất kỳ nhà sản xuất nhỏ nào trong số này, hoặc có thể cho bất kỳ công ty nào đang thách thức sự từ chối của FDA tại tòa án liên bang.

Tòa phúc thẩm vòng năm từ chối hai kháng cáo MDO cho các nhà sản xuất thiết bị Trung Quốc

Vào ngày 23 tháng 7, hai nhà sản xuất thiết bị vape Trung Quốc đã thua trong các kháng cáo MDO của họ tại Tòa phúc thẩm vòng năm. Trong hai quyết định riêng biệt, cùng một ban thẩm phán ba người đã quyết định ủng hộ FDA, bác bỏ các đơn xin xem xét từ Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) và Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Hai nhà sản xuất này được cho là những công ty Trung Quốc duy nhất—và sản phẩm của họ là những thiết bị có thể nạp lại duy nhất—nhận được MDO từ FDA. Cả hai công ty đã nhận lệnh từ chối tiếp thị vào tháng 1 năm 2024, SMOK cho sáu thiết bị và nhiều pod và cuộn thay thế, và Suorin cho thiết bị Suorin Air và pod có thể nạp lại của nó.

Cả hai MDO đều trích dẫn việc thanh thiếu niên sử dụng các sản phẩm, dựa trên những đề cập của sinh viên tham gia Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia, và lưu ý rằng các sản phẩm có thể nạp lại có thể được sử dụng để vape “các” e-liquids “không được phép”. Trong cả hai quyết định, tòa án đã xác định rằng FDA không hành động cách biệt hoặc tùy tiện trong việc từ chối các PMTA và đã bác bỏ các kiến nghị của các công ty.

FDA vẫn chưa cấp phép cho một sản phẩm hệ thống mở (có thể nạp lại) hoặc bất kỳ e-liquid đóng chai nào mà sẽ yêu cầu một thiết bị độc lập.