FDA từ chối PMTAs cho 22 thiết bị SMOK, Pods và Coils.

FDA hôm nay đã có bước tiến lớn trong việc cấm thiết bị vaping hệ thống mở bán mà không có e-liquid. Các sản phẩm hệ thống mở có thể nạp lại, cho phép người tiêu dùng sử dụng chúng với e-liquid đóng chai từ bất kỳ nhà sản xuất nào—bao gồm cả e-liquid không chứa nicotine, hoặc các thành phần không chứa nicotine như CBD.

FDA đã phát hành các lệnh từ chối tiếp thị (MDO) cho sáu thiết bị vaping thương hiệu SMOK, và 14 pod và cuộn thay thế được sử dụng trong các thiết bị bị cấm. Đây là các thiết bị:

Sau khi nhận được lệnh từ chối tiếp thị, sản phẩm bị cấm bán hoặc phân phối tại Mỹ, và nhà sản xuất chịu sự xử lý của FDA nếu lệnh bị vi phạm. Một số chục nhà sản xuất vape đã thách thức các lệnh MDO tại các tòa án liên bang của Mỹ, trong nhiều trường hợp nhận được việc trì hoãn cho phép sản phẩm tiếp tục có mặt trên kệ hàng.

Các lệnh MDO được phát hành cho Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., có trụ sở tại Shenzhen, Trung Quốc. IVPS sở hữu thương hiệu SMOK, một trong những cái tên lâu đời và dễ nhận biết nhất trong ngành công nghiệp vaping Trung Quốc.

FDA nói rằng pin và cuộn kim loại là sản phẩm thuốc lá

Quy định Deeming năm 2016, trong đó FDA tự cấp quyền quản lý đối với các sản phẩm vaping, định nghĩa hầu hết các thiết bị vaping là “các thành phần và bộ phận của sản phẩm thuốc lá,” có nghĩa là các nhà sản xuất phải chứng minh sự tồn tại của sản phẩm với cơ quan này trước khi nó có thể được bán—ngay cả khi chúng không chứa nicotine hoặc e-liquid.

Cho đến nay, FDA đã phớt lờ các đơn xin cấp phép thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) từ các nhà sản xuất thiết bị độc lập, thay vào đó tập trung vào các thiết bị đã được nạp sẵn (bao gồm cả sản phẩm dùng một lần) thường được bán tại cửa hàng tiện lợi và trạm xăng.

Quyết định hôm nay là một dấu hiệu rõ ràng cho thấy cơ quan này dự định theo đuổi các sản phẩm phổ biến chỉ trong phân khúc cửa hàng vape/trực tuyến của thị trường, nơi phục vụ cho người tiêu dùng sản phẩm thiết bị hệ thống mở và e-liquid đóng chai.

FDA trích dẫn sai kết quả khảo sát của chính mình để biện minh cho việc cấm sản phẩm SMOK

Sự biện minh của cơ quan này cho hành động là hai phần: Thứ nhất, các sản phẩm có thể được sử dụng với bất kỳ e-liquid nào, bao gồm cả các sản phẩm “không được phép”. Cơ quan này chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm vaping nào có hương vị không phải thuốc lá, và không có e-liquid đóng chai nào ở bất kỳ hương vị nào. Thứ hai, cơ quan này nói rằng một số lượng lớn thanh thiếu niên sử dụng các sản phẩm SMOK bị từ chối.

Vì những lý do này, theo một thông cáo báo chí của FDA, cơ quan này đã “xác định rằng các đơn xin cấp phép thiếu bằng chứng đủ để chứng minh rằng việc cho phép tiếp thị các sản phẩm này là phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”

Trong thông cáo báo chí của mình, FDA tuyên bố rằng thanh thiếu niên tham gia Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia thường nhắc đến SMOK là thương hiệu mà họ ưa thích. FDA cho biết SMOK là "thương hiệu được báo cáo phổ biến thứ sáu trong số những người sử dụng thuốc lá điện tử thanh thiếu niên hiện tại, với 11,3% học sinh cấp 2 và trung học báo cáo đã sử dụng sản phẩm SMOK trong 30 ngày qua.”

Tuy nhiên, cơ quan này đã trích dẫn sai kết quả từ NYTS. Đó là 11,3 phần trăm của học sinh đã vaping đã nhắc đến SMOK—chứ không phải 11,3 phần trăm của tất cả học sinh. Ít hơn một phần trăm trong số tất cả học sinh được khảo sát đã nhắc đến SMOK.

Hiệp hội Các nhà sản xuất Hút thuốc Điện tử Mỹ (AVM) đã thông báo rằng họ đã chính thức yêu cầu FDA thu hồi thông cáo báo chí hoặc đưa ra sự điều chỉnh.

Thông cáo báo chí trực tuyến đã không được sửa đổi tính đến 4:20 chiều, khi bài viết này được công bố.