Nhà sản xuất sản phẩm vaping SMOK và một nhà phân phối vape Texas đã kháng cáo các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDO) được ban hành vào đầu tuần này đối với 22 sản phẩm phần cứng SMOK. Đơn yêu cầu xem xét đã được nộp vào ngày hôm qua tại Tòa án Kháng cáo Vòng năm bởi các luật sư của Công ty TNHH Công nghệ IVPS Thâm Quyến và Worldwide Vape Distribution có trụ sở tại Dallas.
Đơn kháng cáo cáo buộc MDO mang tính tùy tiện, tùy hứng, lạm dụng quyền tuyên bố, và không có đủ bằng chứng hỗ trợ. Các nguyên đơn yêu cầu tòa án huỷ bỏ và bãi bỏ quyết định từ chối của FDA, và giữ lệnh thực thi của FDA cho đến khi tòa án quyết định vụ kiện.
Vào ngày 3 tháng 1, cùng một tòa án kháng cáo đã chấp thuận các đơn yêu cầu xem xét cho hai nhà sản xuất e-liquid kháng cáo các MDO của họ. Tòa án đã ra lệnh xem xét lại của FDA về các đơn xin tiếp thị thuốc lá trước khi ra mắt (PMTAs) đã được Triton Distribution và Vapetasia nộp, và đã chỉ trích cơ quan này vì các thực tiễn quản lý cẩu thả.
Lệnh từ chối tiếp thị đầu tiên của FDA đối với vapes hệ thống mở
Các sản phẩm SMOK bị FDA từ chối đều là sản phẩm hệ thống mở, nghĩa là chúng không chứa e-liquid. Danh sách nhỏ các sản phẩm vaping được FDA xác nhận không bao gồm bất kỳ sản phẩm hệ thống mở nào, bao gồm thiết bị, phụ kiện hoặc e-liquid đóng chai.
Cho đến bây giờ, FDA đã tránh quyết định đối với PMTAs cho phần cứng độc lập, mà thay vào đó tập trung vào các thiết bị có sẵn pod và cartridge, Và các sản phẩm dùng một lần, thường được bán tại cửa hàng tiện lợi và trạm xăng. Các thiết bị hệ thống mở được ưa chuộng bởi cửa hàng vape và người tiêu dùng trực tuyến.
MDO dấy lên những câu hỏi thú vị về Quy định Deeming của FDA, trong đó cơ quan này tuyên bố có thẩm quyền quản lý không chỉ các sản phẩm vaping chứa nicotine, mà còn cả các thiết bị vaping độc lập và “các thành phần và bộ phận” của chúng, tất cả đều được FDA định nghĩa là “sản phẩm thuốc lá.”
Các sản phẩm vaping hệ thống mở cũng có thể được sử dụng với e-liquid CBD và các sản phẩm khác không chứa nicotine và không bị quản lý bởi FDA Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá.
SMOK đã chi 30 triệu đô la cho PMTAs
SMOK đã cho biết trong thông cáo báo chí rằng họ đã chi hơn 30 triệu đô la để hoàn thành PMTAs cho các sản phẩm bị từ chối, sản xuất hơn 600.000 trang bằng chứng, bao gồm “kiểm tra khí dung thành phần có hại và có khả năng gây hại mạnh mẽ, kiểm tra độc tính trong ống nghiệm và phân tích độc tính, kiểm tra lưu trữ và ổn định gia tốc và 24 tháng, cùng với các nghiên cứu dược động học lâm sàng nghiêm ngặt để kiểm tra tiềm năng lạm dụng của sản phẩm.”
Welfer Ouyang, Giám đốc điều hành của công ty mẹ SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., nói: “Chúng tôi rất lo ngại rằng, để biện minh cho việc ban hành lệnh từ chối tiếp thị đối với các thiết bị hệ thống mở này, được bán mà không có e-liquid chứa nicotine, FDA đang chọn lọc dữ liệu riêng lẻ từ việc thử nghiệm các thiết bị với các công thức e-liquid mà hướng dẫn sử dụng của sản phẩm cụ thể cảnh báo không tương thích với các thiết bị này, và bỏ qua hồ sơ độc tính và an toàn cực kỳ tích cực của các sản phẩm này.”
SMOK cũng chỉ ra trong thông cáo báo chí của mình rằng FDA đã đưa ra những tuyên bố gây hiểu lầm về việc sử dụng sản phẩm của thanh thiếu niên SMOK, ám chỉ rằng nhiều học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông chọn SMOK hơn thực tế.
Hàng chục nhà sản xuất vaping đã thách thức các MDO tại các tòa án liên bang, và nhiều vụ việc vẫn còn đang trong tiến trình.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
