SMOK kháng cáo quyết định từ chối của FDA tại Tòa án Bắc Kinh Thứ Năm.

Nhà sản xuất sản phẩm vaping SMOK và một nhà phân phối vape ở Texas đã kháng cáo các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDO) được ban hành vào đầu tuần này cho 22 sản phẩm phần cứng SMOK. Đơn kháng cáo đã được nộp vào hôm qua tại Tòa phúc thẩm vòng Năm bởi các luật sư của Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. và Worldwide Vape Distribution có trụ sở tại Dallas.

Đơn kháng cáo cho rằng MDO là tùy tiện, không hợp lý, lạm dụng quyền quyết định và không được hỗ trợ bởi bằng chứng đáng kể. Các nguyên đơn yêu cầu tòa án hủy bỏ và hủy lệnh từ chối của FDA, và tạm dừng việc thi hành của FDA cho đến khi tòa án quyết định vụ án.

Vào ngày 3 tháng 1, tòa phúc thẩm tương tự đã chấp thuận đơn kháng cáo của hai nhà sản xuất e-liquid kháng cáo MDO của họ. Tòa án đã ra lệnh xem xét lại các đơn xin cấp phép thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) đã nộp bởi Triton Distribution và Vapetasia, và đã chỉ trích cơ quan này vì các thực tiễn quản lý bất cẩn.

Lệnh từ chối tiếp thị đầu tiên của FDA cho các thiết bị vape hệ thống mở

Các sản phẩm SMOK bị FDA từ chối đều là sản phẩm hệ thống mở, nghĩa là chúng không chứa e-liquid. Danh sách nhỏ các sản phẩm vaping được FDA chấp thuận không bao gồm bất kỳ sản phẩm hệ thống mở nào, bao gồm thiết bị, phụ kiện hoặc e-liquid đóng chai.

Cho đến bây giờ, FDA đã tránh các quyết định về PMTAs cho phần cứng độc lập, mà tập trung vào các thiết bị pod và cartridge đã được làm đầy sẵn, và các sản phẩm dùng một lần, thường được bán tại các cửa hàng tiện lợi và trạm xăng. Các thiết bị hệ thống mở được ưa chuộng bởi người tiêu dùng tại các cửa hàng vape và trực tuyến.

MDO đặt ra những câu hỏi thú vị về Quy định Deeming của FDA, trong đó cơ quan này tuyên bố quyền quản lý không chỉ đối với các sản phẩm vape chứa nicotine, mà còn các thiết bị vaping độc lập và các “thành phần và bộ phận” của chúng, tất cả đều được FDA định nghĩa là “sản phẩm thuốc lá.”

Các sản phẩm vaping hệ thống mở cũng có thể được sử dụng với CBD e-liquid và các sản phẩm khác không chứa nicotine và không được quy định bởi Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA.

SMOK đã chi 30 triệu đô la cho PMTAs

SMOK cho biết trong một thông cáo báo chí rằng họ đã chi hơn 30 triệu đô la để hoàn tất các PMTAs cho các sản phẩm bị từ chối, sản xuất hơn 600,000 trang chứng cứ, bao gồm “các thử nghiệm phun sương về thành phần có hại và có khả năng có hại mạnh mẽ, thử nghiệm độc tính trong ống nghiệm và phân tích độc học, thử nghiệm tính ổn định và bảo quản trong 24 tháng, và các nghiên cứu dược động học lâm sàng nghiêm ngặt để kiểm tra các hồ sơ khả năng gây nghiện tiềm năng của sản phẩm.”

Welfer Ouyang, Giám đốc điều hành của công ty mẹ SMOK là Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., nói: “Chúng tôi rất quan ngại rằng, để biện minh cho việc ban hành một lệnh từ chối tiếp thị đối với các thiết bị hệ thống mở này được bán mà không có bất kỳ e-liquid nào chứa nicotine, FDA đang chọn lọc dữ liệu riêng lẻ từ thử nghiệm các thiết bị với các công thức e-liquid mà hướng dẫn sử dụng của sản phẩm cảnh báo rõ ràng là không tương thích với các thiết bị này, và bỏ qua hồ sơ độc học và an toàn vô cùng tích cực của những sản phẩm này.”

SMOK cũng đã chỉ ra trong thông cáo báo chí của mình rằng FDA đã đưa ra những tuyên bố gây hiểu lầm về việc sử dụng sản phẩm thương hiệu SMOK của giới trẻ, ngụ ý rằng nhiều học sinh trung học cơ sở và trung học đã chọn SMOK hơn thực tế.

Hàng chục nhà sản xuất vaping đã thách thức các MDO tại các tòa án liên bang, và nhiều vụ việc vẫn đang được xử lý.