Triton Thua tại Tòa án Tối cao

Hôm qua, Tòa án Tối cao đã hủy bỏ phán quyết của Tòa án Circuit thứ Năm có lợi cho Triton Distribution và Vapetasia, gửi vụ việc trở lại Tòa án Circuit thứ Năm. Phán quyết 9-0 của tòa là một chiến thắng cho FDA, cơ quan đã kháng cáo quyết định của Tòa án Circuit thứ Năm lên tòa án cao cấp, nhưng đó có thể là một chiến thắng tạm thời, vì tòa đã phán quyết một cách hẹp và để lại nhiều câu hỏi lớn chưa được trả lời.

Tòa án đã chuyển vụ việc trở lại Tòa án Circuit thứ Năm, điều này cho các công ty vaping một cơ hội khác. Chủ sở hữu Triton là Todd Wages đã viết trên X (Twitter) rằng anh ta “Không thể chờ tiếp tục cuộc chiến.”

Vụ việc, FDA v. Wages và White Lion Investments, L.L.C., đã được tranh luận trước tòa vào ngày 2 tháng 12 năm 2024 bởi các luật sư đại diện cho FDA và các nhà sản xuất vaping. Các tài liệu từ cả hai bên, cũng như amicus curiae từ các bên ngoài quan tâm, có sẵn để xem xét trên trang hồ sơ của tòa án. 

FDA có quyền tự do rộng rãi để xác định bằng chứng cần thiết trong PMTAs

Tòa án đã nhận thấy rằng các hành động của FDA khi phát hành các lệnh từ chối tiếp thị (MDOs) cho hai công ty vaping là không tùy tiện và tùy hứng. Các thẩm phán không đồng ý với Tòa án Circuit thứ Năm, bác bỏ ý tưởng rằng FDA đã thực hiện một “sự hoán đổi bất ngờ.” 

Thay vào đó, Tòa án Tối cao nhận thấy rằng các quyết định của cơ quan này “đã đủ nhất quán với hướng dẫn trước quyết định của nó—đối với bằng chứng khoa học, hiệu quả so sánh và loại thiết bị—và do đó không vi phạm học thuyết thay đổi vị trí.”

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009—luật hướng dẫn Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP)—“đã để cho FDA quyền tự do rộng lớn để quyết định loại bằng chứng khoa học nào mà một ứng viên được yêu cầu phải cung cấp,” viết thẩm phán Samuel A. Alito cho toàn thể tòa.

Liệu FDA có hành động tùy tiện và tùy hứng khi từ chối các đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTAs) của các công ty—vi phạm Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA) và Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá—đã là câu hỏi mà Tòa án Tối cao đồng ý trả lời khi chấp nhận vụ án. 

Quyết định này có nghĩa là, trước mắt, các công ty nộp PMTAs sẽ phải cung cấp bằng chứng đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA. (Tất nhiên, FDA dưới chính quyền Trump có thể thay đổi các tiêu chuẩn.)

Các vấn đề lớn chưa được giải quyết trong quyết định

Tòa án đã hình thành quyết định của mình một cách hẹp để tránh các vấn đề khác được nêu ra trong vụ án. Điều này có thể là một điều tốt cho ngành công nghiệp vaping, vì ít nhất một chuyên gia pháp lý nghĩ rằng Tòa án Circuit thứ Năm đã vượt quá phán quyết của mình.

“Đây là một vụ án khác mà [Tòa án Tối cao] chỉ trích cách tiếp cận vô tư của Tòa án Circuit thứ Năm đối với học thuyết luật hành chính,” giáo sư Jonathan Adler của Trường Luật Đại học Case Western Reserve đã viết trong một chuỗi X. 

“Có rất nhiều vấn đề với cách mà FDA xử lý các đơn đăng ký sản phẩm vaping,” Adler, người đã viết nhiều về vaping và pháp luật, đã thêm, “nhưng [ý kiến của Tòa án Circuit thứ Năm] đã vượt quá, như trong các trường hợp khác.”

“Những người muốn bảo vệ sản phẩm vaping chống lại quy trình xem xét tùy tiện của FDA cũng cần phải cải thiện,” Adler viết. “Vụ án này đã chưa được chuẩn bị tốt và không có sự hỗ trợ của amicus cần thiết cho các tuyên bố cơ bản. Việc chuyển lại là một cơ hội để sửa chữa điều này.”

Theo một chuỗi X giải thích của người ủng hộ ngành vaping và luật sư Gregory Conley (trước đây thuộc American Vapor Manufacturers), tòa án “đã không phán quyết về các nội dung của quy trình của FDA và để lại các vấn đề hiến pháp và APA lớn chưa được giải quyết.”

Chính những vấn đề đó, và sự thất bại của FDA trong việc đánh giá các kế hoạch tiếp thị của các công ty, mà ngành công nghiệp vaping đặc biệt mong muốn tòa án xem xét.

Liệu FDA có áp đặt tiêu chuẩn hương vị mà không có quy trình lập quy thích hợp?

FDA chưa bao giờ ủy quyền cho một sản phẩm vaping dựa trên e-liquid có hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc menthol. Nhưng cơ quan cũng chưa bao giờ đưa ra một quy định cấm hương vị, như thường được yêu cầu bởi APA. (FDA đã bắt đầu quy trình một lần, nhưng đã từ bỏ nó.)

Như chúng tôi đã giải thích trong một bài báo tháng 11 năm 2024, việc cấm hương vị sẽ yêu cầu cơ quan phải tuân theo các quy trình lập quy APA tiêu chuẩn: đưa ra một quy định được đề xuất, chấp nhận ý kiến công chúng, xem xét các ý kiến, và sửa đổi quy định trước khi công bố và thực hiện nó. 

Thay vào đó, FDA đã tạo ra một phương pháp để đạt được cùng một mục tiêu mà không tuân theo APA. Cơ quan—đối mặt với PMTAs cho hàng triệu sản phẩm vape có hương vị—đã tạo ra một tiêu chuẩn chưa công bố và một hệ thống cho phép nhân viên FDA phát hành các lệnh từ chối tiếp thị giống hệt dựa trên tiêu chuẩn đó. Nó tuyên bố đã từ bỏ quy trình này trước khi phát hành MDOs cho Triton và Vapetasia, nhưng kết quả vẫn giống nhau—cho hàng triệu đơn đăng ký.

Nếu không có một tiêu chuẩn đã được phê duyệt thông qua quy trình lập quy thông báo và ý kiến, Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá yêu cầu xem xét từng ứng dụng riêng lẻ và không cho phép cơ quan quét một toàn bộ loại sản phẩm ra khỏi thị trường. Tuy nhiên, đó là điều đã xảy ra.

Tòa án đã từ chối giải quyết câu hỏi liệu FDA có cần phải đánh giá PMTAs bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn được phát triển trong quy trình lập quy thông báo và ý kiến theo yêu cầu của APA.

“Chúng tôi đã không cấp giấy chứng nhận cho câu hỏi đó,” thẩm phán Alito viết, “và mà không có chuẩn bị đầy đủ, sẽ không hợp lý để quyết định nó ở đây.”

Câu hỏi đó vẫn chưa được giải quyết.

Liệu FDA có cần phải đánh giá các kế hoạch tiếp thị trước khi từ chối PMTAs không?

FDA không yêu cầu Tòa án Tối cao giải quyết phán quyết của Tòa án Circuit thứ Năm cho rằng cơ quan nên xem xét các kế hoạch tiếp thị của các nhà sản xuất trước khi phát hành MDOs. Thay vào đó, FDA đã gợi ý rằng câu hỏi liệu sự thất bại của nó trong việc đánh giá các kế hoạch có phải là “lỗi không đáng kể” (có nghĩa là các kế hoạch tiếp thị sẽ không ảnh hưởng đến quyết định của cơ quan trong việc từ chối các PMTAs) hay “lỗi nghiêm trọng” nên được chuyển lại cho Tòa án Circuit thứ Năm để được giải quyết lại với sự hướng dẫn từ Tòa án Tối cao. Và các thẩm phán đã làm đúng như vậy.

“Tòa án Fifth Circuit,” viết Thẩm phán Alito, “đã dựa vào một cách đọc quá rộng của Calcutt v. FDIC để bác bỏ yêu cầu về lỗi không gây hại của FDA .... FDA chưa yêu cầu Tòa án quyết định câu hỏi về lỗi không gây hại tại thời điểm này, và Tòa án hủy bỏ và chuyển lại để Fifth Circuit có thể quyết định câu hỏi một cách mới mà không dựa vào cách đọc rộng rãi của Calcutt.”

Những câu hỏi khác chưa được giải quyết có thể đóng vai trò trong khi vụ án được nghe lại

Trong một chú thích, các thẩm phán đã lưu ý rằng “nhiều lý do thay thế” để xác nhận quyết định của Fifth Circuit đã được gợi ý trong các tài liệu amicus curiae:

“Mặc dù những vấn đề này có ảnh hưởng đến những gì dường như đã là mối quan tâm chủ động của Tòa án Phúc thẩm—tức là, rằng FDA không thông báo công bằng và chính xác cho những người nộp đơn và các ứng viên khác về những gì họ sẽ yêu cầu đơn ứng tuyển chứa đựng—những lập luận này nằm ngoài phạm vi của câu hỏi được đưa ra, đã không được quyết định ở dưới, và không được nhấn mạnh trong tài liệu của những người đáp lại,” tòa án viết. “Vì vậy, chúng tôi từ chối xem xét chúng. Và ý kiến của chúng tôi không nên được hiểu là gợi ý bất kỳ quan điểm nào về giá trị của chúng.”

Những người phản đối vaping xem quyết định này như một phán quyết về hương vị

Quyết định đã được các nhóm kiểm soát thuốc lá hoan nghênh, những người đã vận động cho lệnh cấm các sản phẩm vaping. Họ tin rằng toà án đã phán quyết ủng hộ các hạn chế về hương vị.

“Hương vị thu hút trẻ em, đó là lý do tại sao Quốc hội đã trao quyền cho FDA đưa ra các quyết định dựa trên khoa học về những gì là phù hợp với sức khỏe của quốc gia chúng ta,” phó giám đốc hiệp hội phổi Mỹ Erika Sward nói với New York Times.

Quyết định “khẳng định rằng việc từ chối tiếp thị của FDA đối với thuốc lá điện tử có hương vị đã hợp pháp và có cơ sở khoa học và nên khuyến khích FDA duy trì lộ trình,” chủ tịch Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá Yolanda C. Richardson cho biết trong một thông cáo báo chí.

Chuyện gì tiếp theo?

Vụ kiện Triton sẽ trở lại Tòa án Fifth Circuit để được xử lại, lần này không có lập luận rằng FDA đã thực hiện một sự thay đổi quy định, và với sự nhấn mạnh mới vào các câu hỏi xung quanh việc FDA xem xét các kế hoạch tiếp thị, và có thể về một số vấn đề trước đó chưa được giải quyết.

Hoặc FDA có thể lùi lại và từ chối bảo vệ kháng cáo, đồng ý thực hiện các đánh giá PMTA mới cho Triton và Vapetasia, và các công ty có kháng cáo MDO đang chờ xử lý.

Kết quả lý tưởng sẽ là một sự định hướng lại hoàn toàn CTP sau khi chính quyền Trump gần đâythanh lọc văn phòng thuốc lá. Những quan điểm của Ủy viên FDA mới Martin Makary về quy định vaping vẫn chưa được biết, nhưng chính Tổng thống Trump hứa sẽ “cứu vaping,” vì vậy việc cải cách tại CTP không nên là một cầu vượt quá xa. Nhiều điều sẽ phụ thuộc vào người được chọn để lãnh đạo CTP, và mức độ tự do mà giám đốc mới được trao.

Đối với ngành công nghiệp vaping, đó là mục tiêu. Cơ quan cần tạo ra những tiêu chuẩn viết đơn giản cho PMTA, yêu cầu thời gian xem xét ngắn, và chấm dứt việc cấm bóng các sản phẩm có hương vị và hệ thống mở.

Còn rất nhiều việc cần phải làm, dĩ nhiên, nhưng những điều đó sẽ bắt đầu một sự chuyển đổi trong quy định sản phẩm vaping. Các sự ủy quyền của FDA cho e-liquids, thiết bị vape có thể nạp lại và vape dùng một lần chất lượng cao sẽ gần như loại bỏ thiệt hại gây ra bởi các luật đăng ký PMTA cấp tiểu bang, và sẽ cho phép các cửa hàng vape tồn tại. 

Khi các sản phẩm có hương vị được ủy quyền, các nguồn lực trước đây được sử dụng để thực thi lệnh cấm có thể được dành cho việc thực thi các luật tuổi và tiêu chuẩn an toàn, như đáng lẽ đã nên như vậy từ trước đến nay. Một ngành công nghiệp vaping hợp pháp, có quy định sẽ thực hiện những thỏa hiệp về các vấn đề như tiêu chuẩn đóng gói và đặt tên, miễn là họ biết rằng sản phẩm của họ sẽ được phép trên thị trường.

Có thể có một tương lai mà trong đó các sản phẩm vaping chất lượng cao được bán—trong các hương vị mà người tiêu dùng muốn—với sự hợp tác của FDA, và không tạo ra một miền Tây hoang dã hay nhượng bộ trước mong muốn của ngành thuốc lá muốn thống trị thế giới các sản phẩm vaping có quy định. Đó là hy vọng vậy.