Trong một quyết định có thể làm lung lay quy trình xem xét trước khi bán của FDA đối với các sản phẩm vaping, một tòa án liên bang đã ban hành một lệnh tạm hoãn cho Triton Distribution, ngăn cản FDA thực thi lệnh Marketing Denial Order (MDO) của cơ quan này.
Một hội đồng ba thẩm phán tại Tòa án Phúc thẩm Circuit thứ 5 nhận thấy rằng Triton (còn được biết đến với tên gọi Wages và White Lion Investments, LLC) có khả năng thành công trong việc kháng cáo MDO của mình, và rằng lệnh của FDA có thể “tùy tiện, tùy hứng hoặc không hợp pháp.” Quyết định cho phép Triton tiếp tục bán sản phẩm của mình trong khi tòa án xem xét lệnh từ chối của FDA.
Đây là lệnh tạm hoãn đầu tiên được ban hành bởi một tòa án trong một thách thức pháp lý đối với các MDO của cơ quan này, mặc dù chính FDA đã tạm hoãn việc thực thi đối với một số công ty theo đuổi kháng cáo hành chính nội bộ, và đã thu hồi các lệnh từ chối tiếp thị đã ban hành đối với Turning Point Brands và Fumizer dựa trên các bằng chứng “bị bỏ qua”, và đã hứa sẽ hoãn việc thực thi đối với họ cho đến khi các đánh giá của họ hoàn tất.
Tòa án đã nhận thấy rằng FDA đã thay đổi quy định cho các công ty nộp Đơn Xin Cấp Giấy Phép Thuốc Trước Thị Trường (PMTAs) trong những năm sau quy định 2016 Deeming Rule. Cơ quan này đã thay đổi ngày nộp nhiều lần, thẩm phán Andrew S. Oldham viết cho hội đồng, và sau khi giải thích rằng các nhà sản xuất có thể nộp PMTAs mà không cần bằng chứng khoa học lâu dài, FDA đã “thay đổi ý kiến và yêu cầu điều mà nó nói rằng sẽ không yêu cầu—cụ thể, các nghiên cứu lâu dài về thuốc lá điện tử.”
Trong lý do của mình cho việc phát hành các MDO đến các công ty sản xuất các sản phẩm vaping không có thuốc lá và không có menthol, FDA trích dẫn một tiêu chuẩn bằng chứng mới mà không được giải thích trước đó. Vào ngày 26 tháng 8, cơ quan này đã giải thích rằng các nhà sản xuất sản phẩm có hương vị phải cho thấy “bằng chứng khoa học đủ đặc thù về sản phẩm để chứng minh có đủ lợi ích cho người hút thuốc trưởng thành vượt qua những rủi ro đối với thanh thiếu niên,” và rằng bằng chứng sẽ “có thể là dưới dạng một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên hoặc một nghiên cứu đoàn hệ dài hạn.”
Tòa án đã bác bỏ sự thay đổi tiêu chuẩn chứng minh của FDA vào phút chót. “Nhiều công ty thuốc lá điện tử dựa vào sự khăng khăng của FDA rằng họ ‘không mong đợi rằng các ứng viên sẽ phải tiến hành các nghiên cứu dài hạn để hỗ trợ một đơn xin cấp phép’ và không thực hiện hoặc nộp bằng chứng như vậy,” thẩm phán Oldham viết.
Trích dẫn các quyết định trước đó, thẩm phán Oldham mô tả hành động của FDA trong việc từ chối PMTA của Triton là một “sự thay đổi bất ngờ.”
Hội đồng đã nhận thấy rằng các lập luận của FDA chống lại lệnh tạm hoãn cũng không đủ ở các điểm khác, và cũng đã bác bỏ một amicus curiae bản tóm tắt được gửi lên để hỗ trợ FDA bởi Chiến dịch vì những Người không hút thuốc lá và các nhóm lợi ích đặc biệt chống vaping khác.
Các nhóm đó, theo tòa án, “lập luận rằng lợi ích công cộng phản đối một lệnh tạm hoãn vì việc tiếp tục bán thuốc lá điện tử có hương vị sẽ gây nguy hiểm cho thanh thiếu niên nhiều hơn so với lợi ích cho người lớn. ‘Nhưng hệ thống của chúng ta không cho phép các cơ quan hành động trái phép ngay cả trong việc theo đuổi các mục tiêu mong muốn.’”
Trong phản hồi của mình đối với đơn xin tạm hoãn của Triton, các luật sư của Bộ Tư pháp thuộc FDA đã lập luận rằng tòa án không thể buộc FDA cho phép Triton bán sản phẩm mà không có sự thực thi bằng cách ban hành một lệnh tạm hoãn. Nhưng tòa án đã làm điều đó, lưu ý rằng “chúng tôi bác bỏ lập luận của FDA rằng chúng tôi không có quyền hạn để ban hành một lệnh tạm hoãn cung cấp cứu trợ tạm thời.”
Mặc dù quyết định này chỉ áp dụng cho Triton—và chỉ cho đến khi hoàn tất việc kháng cáo MDO của công ty—các luật sư ở các kháng cáo khác có thể tự do trích dẫn quyết định này, và các thẩm phán ở các tòa án khác có thể áp dụng lý lẽ của Circuit thứ 5.
Triton Distribution có trụ sở tại Texas sản xuất e-liquid dưới các tên thương hiệu của riêng mình, và theo hợp đồng cho các nhà sản xuất khác. Trong số các thương hiệu được bao gồm trong MDO của Triton có Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, và Teleos.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
