FDA và Triton tranh cãi trong hồ sơ tòa án

Sau thông tin hôm qua rằng FDA đã cấp phép cho một sản phẩm vaping được bán—và chỉ với hương vị thuốc lá—những nỗ lực của ngành công nghiệp độc lập để thách thức cơ quan này về mặt pháp lý trở nên quan trọng hơn. Tính đến hôm nay, có một số thông tin cập nhật để báo cáo.

FDA phản hồi đơn khẩn cấp của Triton Distribution yêu cầu hoãn thực hiện

FDA đã phản hồi đơn khẩn cấp của Triton yêu cầu hoãn thực hiện đối với Lệnh từ chối Tiếp thị (MDO) của cơ quan này, ban hành ngày 6 tháng 10. Một lệnh hoãn có thể cho phép Triton tiếp tục bán các sản phẩm vaping có hương vị trong khi tòa án xem xét đơn kiến nghị của Triton để xem xét (mặc dù FDA không đồng ý với điều đó).

Tên công ty pháp lý của Triton Distribution là Wages and White Lion Investments, LLC. Công ty tọa lạc tại Richardson, Texas, và sản xuất e-liquid dưới các thương hiệu của riêng mình và theo hợp đồng cho các nhà sản xuất khác. Một số thương hiệu bị FDA từ chối trong hồ sơ PMTA của Triton bao gồm Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds và Teleos.

Trong phản hồi của mình đối với đơn khẩn cấp của Triton, nộp vào ngày 12 tháng 10 tại Tòa án Kháng cáo Circuit thứ 5, các luật sư của Bộ Tư pháp FDA lập luận rằng “có một dịch bệnh về việc sử dụng thuốc lá điện tử bởi trẻ em và thanh thiếu niên, và dịch bệnh này được gia tăng bởi sự có sẵn của các hương vị như kẹo và trái cây, mà được sử dụng để khởi xướng khoảng 90% người dùng chưa đủ tuổi.”

Vì vậy, FDA cho biết, “Dựa trên bằng chứng rõ ràng rằng thuốc lá điện tử có hương vị thu hút thanh thiếu niên đến một sản phẩm gây nghiện, FDA xác định rằng tiêu chuẩn sức khỏe công cộng của [Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá] sẽ chỉ được đáp ứng bởi những bằng chứng vững chắc và đáng tin cậy về lợi ích đối trọng. FDA đã kết luận rằng người kiến nghị không trình bày được những bằng chứng đáng tin cậy như vậy.”

Nhưng FDA không cung cấp bằng chứng nào cho thấy chính các hương vị thu hút thanh thiếu niên đến vaping. Cơ quan này chỉ khẳng định rằng điều đó là đúng, dựa trên mức độ sử dụng. Họ không cung cấp bằng chứng cho thấy vaping ở thanh thiếu niên sẽ ngừng lại nếu không có sự hiện diện của các sản phẩm không có hương vị thuốc lá. Cũng không có “bằng chứng cụ thể về sản phẩm” rằng các e-liquid của Triton hiện đang được thanh thiếu niên sử dụng.

Cơ quan này chỉ cho biết rằng 85% thanh thiếu niên bắt đầu vaping với các sản phẩm có hương vị, như thể đó là lý do chính đáng để loại bỏ các sản phẩm mà hàng triệu người lớn ưa chuộng. Logic của FDA dường như là rằng vì một số thanh thiếu niên sử dụng những sản phẩm này, chúng rõ ràng không thể được tiếp thị một cách có trách nhiệm đến người lớn.

Cơ quan này biết từ kết quả Khảo sát Thuốc lá Quốc gia 2021 rằng các sản phẩm hệ thống mở như e-liquid của Triton chỉ được 7,5% người sử dụng thuốc lá điện tử trong độ tuổi học sinh sử dụng—hoặc 0,7% tất cả thanh thiếu niên. Nó cũng biết rằng các e-liquids có hương vị là sự ưa chuộng überwältigende của người sử dụng thuốc lá điện tử trưởng thành những người đã bỏ thuốc lá bằng việc sử dụng các sản phẩm hệ thống mở.

FDA đã gọi sự gia tăng vaping ở thanh thiếu niên là một “dịch bệnh” từ năm 2018, và nó công bố hướng dẫn PMTA của ngành vào năm 2019. Nhưng phải đến ngày 26 tháng 8 năm 2021—ngày mà nó bắt đầu ban hành MDO cho các sản phẩm vaping có hương vị—cơ quan này đã công bố rằng các nhà sản xuất phải cung cấp “bằng chứng cụ thể về sản phẩm” rằng mỗi sản phẩm nộp đơn “để chứng minh đủ lợi ích cho những người hút thuốc trưởng thành mà sẽ vượt qua rủi ro mà nó gây ra cho thanh thiếu niên.”

Cho đến thời điểm đó, cơ quan đã chỉ ra rằng các đơn PMTA có thể sử dụng dữ liệu hiện có, không cụ thể sản phẩm để minh họa rằng các sản phẩm có hương vị có giá trị. Đây là "mánh lới" được đề cập trong các hồ sơ kiện của Turning Point Brands.

Các luật sư của Bộ Tư pháp FDA ghi chú trong phản hồi của họ đối với đơn của Triton rằng tòa án không thể buộc FDA phải cấp phép cho các sản phẩm của Triton hoặc ép buộc cơ quan này cho phép chúng tiếp tục có mặt trên thị trường bằng cách ban hành một lệnh hoãn. (Tất cả các sản phẩm vaping hiện tại, ngoại trừ Vuse Solo, chỉ tiếp tục có mặt trên thị trường nhờ vào quyền quyết định thực thi của FDA.) Họ cho biết rằng Triton “có quyền yêu cầu xem xét tư pháp đối với lệnh từ chối của FDA, và nếu người kiến nghị thắng kiện, FDA sẽ xem xét lại đơn đăng ký theo ý kiến của Tòa án này.”

Đơn khẩn cấp của Triton yêu cầu tòa án quyết định trước ngày 15 tháng 10, vì vậy chúng ta có thể vẫn thấy thêm thông tin về vụ việc này trước cuối tuần.

Cập nhật ngày 14 tháng 10: Triton phản hồi với FDA

Trong phản hồi của mình vào ngày 14 tháng 10 đối với hồ sơ của FDA, Triton lưu ý rằng trong khi một lệnh hoãn do tòa án ban hành không khiến Triton miễn trừ khỏi sự thực thi của FDA, nhưng nó sẽ trả lại các sản phẩm của Triton về tình trạng trước MDO—có nghĩa là các sản phẩm của công ty sẽ nằm trong số các ưu tiên thấp nhất của FDA để sử dụng quyền quyết định thực thi của mình. "Một lệnh hoãn MDO sẽ do đó cung cấp một biện pháp khắc phục thực tế, trong thế giới thực cho Triton," công ty cho biết.

Triton cũng cung cấp tiền lệ pháp lý để yêu cầu FDA thông báo trước khi thay đổi yêu cầu PMTA của mình. Thông báo là cần thiết, Triton cho biết, "không chỉ về các quy định chính thức do một cơ quan ban hành, mà còn về ‘các tuyên bố công khai khác của cơ quan’.” Điều này rất quan trọng vì FDA tuyên bố rằng các tuyên bố trước đó của mình về bằng chứng chấp nhận hỗ trợ các sản phẩm có hương vị đã được đưa ra dưới hình thức hướng dẫn và không phải quy tắc chính thức.

Trên thực tế, không có quy tắc PMTA chính thức nào được áp dụng khi PMTA của Triton bị từ chối. FDA không công bố quy tắc PMTA cuối cùng của mình cho đến ngày 4 tháng 10 năm 2021—hơn năm năm sau khi quy tắc Deeming đã thiết lập quyền hạn của FDA đối với các sản phẩm vaping có hiệu lực!

Về việc FDA từ chối PMTA của Triton (và hàng trăm công ty khác) vì họ không cung cấp bằng chứng khoa học "cụ thể về sản phẩm" rằng các e-liquids có hương vị của họ sẽ tránh được việc sử dụng của thanh thiếu niên, Triton giải thích rằng thanh thiếu niên hiện không sử dụng sản phẩm của họ vì công ty có các biện pháp phòng ngừa để giữ chúng ngoài tầm tay của những người chưa đủ tuổi.

Triton cho biết họ "tiếp thị sản phẩm của mình chỉ thông qua các cửa hàng đặc sản có hạn chế độ tuổi và các trang web yêu cầu xác minh độ tuổi, và chỉ tiếp thị đến các người dùng hiện có của thuốc lá và các sản phẩm vaping—các điểm mà FDA hoàn toàn phớt lờ....Khác với các sản phẩm mà FDA đã phê duyệt [Vuse Solo], nhờ những nỗ lực này, các thương hiệu của Triton không được xác định là những sản phẩm được thanh thiếu niên sử dụng. MDO của FDA là tuỳ tiện và ngẫu nhiên vì nó dựa vào dữ liệu tổng quát mà không xem xét thông tin thay thế, mâu thuẫn hoặc thông tin cá nhân hóa cụ thể cho Triton hoặc sản phẩm của nó mà mâu thuẫn với những nhận định trước đó của FDA."

Giải thích tổng quát cho các trường hợp từ chối PMTA "được đưa ra cho tất cả các ứng viên có sản phẩm có hương vị mà không có xem xét cá nhân hóa không phải là một 'dấu hiệu của chính phủ tốt'...nhưng là một sự vi phạm trắng trợn của [Đạo luật Thủ tục Hành chính] và quyền lợi của các ứng viên cá nhân."

Thương hiệu Turning Point tự nguyện rút đơn kiện yêu cầu xem xét

Sau khi FDA rút lại MDO của mình cho hàng trăm e-liquids của Turning Point Brands (TPB), công ty đã di chuyển để tự nguyện bác bỏ đơn kiến nghị yêu cầu xem xét từ Tòa án Phúc thẩm Khu vực 6. Tòa án hôm nay đã chấp thuận đơn và bác bỏ đơn kiến nghị.

TPB có thể kháng cáo sau nếu FDA từ chối lại PMTA của mình (hiện đã quay lại dưới sự xem xét) lần nữa, nhưng hiện tại sản phẩm của họ có thể được bán—có thể với nhiều tự tin hơn so với bất kỳ sản phẩm vaping nào hiện có trên thị trường. FDA cho biết trong thư rút lại của mình rằng, “dưới ánh sáng của những hoàn cảnh bất thường,” cơ quan này không có ý định khởi xướng các hành động thi hành đối với các sản phẩm đang được xem xét, và sẽ đầu tiên phát hành một thư cảnh báo đến công ty nếu họ quyết định thực thi.

TPB đã nhận được một MDO bao gồm 490 sản phẩm của mình vào ngày 14 tháng 9, và đã đệ đơn yêu cầu xem xét với Tòa án Phúc thẩm thứ Sáu của Hoa Kỳ vào ngày 23 tháng 9. Các nhà sản xuất có 30 ngày sau khi nhận được MDO để nộp đơn kiến nghị yêu cầu xem xét với một tòa án phúc thẩm liên bang hoặc một kháng cáo hành chính với FDA. TPB đã nộp đơn khẩn cấp xin hoãn lại vào ngày 30 tháng 9.

Nhiều thách thức MDO được nộp tại Tòa án Phúc thẩm thứ 5

Kể từ khi cập nhật lần cuối của chúng tôi vào ngày 8 tháng 10, ít nhất ba nhà sản xuất vape nữa đã nộp đơn đề nghị xem xét tại tòa án liên bang cho MDO của họ. Tất cả ba đơn đều được nộp vào ngày 11 tháng 10 tại Tòa án Phúc thẩm thứ 5 ở New Orleans:

Không tính Turning Point Brands, ít nhất đã có tám đơn yêu cầu xem xét đã được nộp cho đến nay tại tòa án liên bang. Chỉ có Triton Distribution được biết đã nộp một đơn khẩn cấp xin hoãn lại. Có thể các đơn hoặc đơn khẩn cấp khác đã được nộp mà chưa được công bố công khai.

Hương vị RJ Reynolds Vuse Solo nhận được MDOs

Mặc dù đây không phải là tin tức sốt dẻo (chúng tôi đã báo cáo điều này hôm qua), nhưng có thể quan trọng rằng FDA đã ban hành MDO cho các cartridge Vuse Solo với các hương vị khác ngoài thuốc lá. (Hương vị menthol của Vuse Solo vẫn đang được xem xét, theo FDA.)

Nếu Reynolds quyết định theo đuổi việc xem xét tư pháp các MDO của mình, FDA và Bộ Tư pháp có thể phải đối mặt với một đối thủ có trang bị tốt hơn so với các nhà sản xuất độc lập mà họ đã đối đầu cho đến nay tại tòa án. Mặt khác, Reynolds có thể tiết kiệm vũ khí pháp lý của mình cho một cuộc chiến về Vuse Alto, một vape pod mà sở hữu một phần lớn thị phần ở cửa hàng tiện lợi/bến xe.

FDA chưa cập nhậtdanh sách MDO công khai của mình kể từ ngày 22 tháng 9 (không kể đến RJ Reynolds), và không có nhà sản xuất nào trong danh sách công khai đã nhận được MDO kể từ ngày 17 tháng 9 (63 công ty không được công bố công khai vì, theo FDA, PMTA của họ là cho các sản phẩm không còn được tiếp thị).

FDA đến nay đã ban hành MDO cho 323 nhà sản xuất vape (324 nếu bạn thêm RJ Reynolds). Vào ngày 7 tháng 10, FDA đã gửi thư cảnh báo cho 20 công ty vì đã bán các sản phẩm đã nhận được MDO.