FDA vs. Triton: Cuộc đối đầu của Tòa án Tối cao ngày 2 tháng 12

Thứ Hai tới, ngày 2 tháng 12, Tòa án Tối cao sẽ lắng nghe các lập luận bằng miệng trong đơn kháng cáo của FDA đối với quyết định của Tòa án Kháng cáo Vòng nămmất trắng trước Triton Distribution. 

Vụ án, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., có thể là sự kiện pháp lý quan trọng nhất đối với ngành công nghiệp vaping độc lập. Nếu tòa án quyết định giữ nguyên quyết định của Vòng năm vào tháng 1 năm 2024, FDA có thể bị buộc phải cải cách toàn bộ hệ thống ủy quyền đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTA) và hủy bỏ tất cả đơn đặt hàng từ chối tiếp thị (MDOs) đã được cấp kể từ năm 2021. Cơ quan này thậm chí có thể phải từ bỏ một phần hoặc toàn bộ Quy tắc Định nghĩa năm 2016.

Mặt khác, nếu tòa án đưa ra phán quyết có lợi cho FDA, điều đó sẽ xác nhận quy trình hiện tại của FDA, điều này có thể có nghĩa là các sản phẩm có hương vị, các chai tinh dầu điện tử, và các thiết bị hệ thống mở (có thể nạp lại) sẽ không có tương lai trong thị trường sản phẩm vape hợp pháp tại Hoa Kỳ.

Tòa án sẽ đưa ra quyết định về vụ án này sau trong phiên họp này, có thể vào mùa xuân tới. 

Những gì cần mong đợi tại các lập luận bằng miệng

Vào ngày 2 tháng 12 lúc 10:00 sáng EST, các luật sư đại diện cho FDA và Triton sẽ trình bày lập luận của họ và sau đó trả lời câu hỏi từ chín thẩm phán của Tòa án Tối cao. Bạn có thể nghe các lập luận và câu hỏi trực tiếp trên trang web của tòa án. Trang web cũng duy trì các bản ghi âm của các lập luận bằng miệng nếu bạn không thể nghe trực tiếp.

Vụ án của Triton sẽ được tranh luận bởi Eric Heyer, một đối tác tại công ty luật Thompson Hine tại văn phòng Washington, D.C. Heyer đã đại diện cho một số doanh nghiệp vaping đã thách thức các MDOs tại nhiều tòa án kháng cáo liên bang, và có kiến thức sâu sắc về các vấn đề này.

FDA sẽ được đại diện bởi Curtis Gannon, một Phó Tổng Chưởng lý trong Văn phòng Tổng Chưởng lý, cơ quan đại diện cho chính phủ liên bang trong các vụ kiện Tòa án Tối cao.

Các bản tóm tắt từ cả hai bên, cũng như amicus curiae tóm tắt từ các bên ngoài quan tâm, sẽ có trên trang hồ sơ của tòa án. 

Các thẩm phán sẽ đã quen thuộc với lập luận pháp lý của từng bên trước sự kiện vào thứ Hai, vì vậy hãy mong đợi các phát biểu chuẩn bị của các luật sư sẽ bị ngắt quãng bởi những câu hỏi thăm dò. Chính trong quá trình hỏi đáp mà người quan sát có thể hiểu rõ hơn về suy nghĩ của các thẩm phán đối với các vấn đề của vụ án.

Triton và Tòa án Kháng cáo Vòng năm

Triton Distribution (tên chính thức là Wages & White Lion Investments, LLC) và công ty đối tác Vapetasia LLC đã nhận được MDOs vào giữa tháng 9 năm 2021. Cả hai công ty đều đã nộp đơn xin xem xét trong Vòng năm vào tháng 10, và các vụ án đã được hợp nhất vào tháng đó. (Dù các tài liệu pháp lý sau khi hợp nhất thường không đề cập đến Vapetasia, tất cả các quyết định trong vụ án đều áp dụng cho công ty đó.)

Vào ngày 26 tháng 10, Triton đã được cấp lệnh hoãn chờ phán quyết của đơn kháng cáo bởi một ban hội thẩm ba thẩm phán nhất trí của tòa án. Trong lệnh hoãn đó, Thẩm phán Andrew S. Oldham nổi tiếng đã gọi tiêu chuẩn quy định thay đổi của FDA là “một cú đảo mắt bất ngờ,” và lưu ý rằng Triton có khả năng chiến thắng vì lệnh từ chối của FDA là “có thể đã tùy tiện, vô lý hoặc bất hợp pháp theo cách khác.”

Tuy nhiên, một ban hội thẩm riêng của Vòng năm đã phán quyết 2-1 chống lại Triton vào tháng 7 năm 2022. Bất chấp sự phản đối mạnh mẽ của Thẩm phán Edith Jones—bà đã lưu ý rằng “Kafka sẽ hiểu FDA quá tốt”—ban hội thẩm đã chấp nhận quy trình ra quyết định của FDA mà không tranh cãi, và kết luận rằng “nơi mà các bên không đồng ý về khoa học, chúng ta phải tôn trọng FDA.” (Điều này không còn đúng sau quyết định năm 2024 của Tòa án Tối cao bác bỏ cái gọi là “sự tôn trọng của Chevron.”)

Khuyến khích bởi lệnh hoãn ban đầu và sự phản đối của Jones, Triton đã gửi đơn yêu cầu một phiên phúc thẩm hiếm hoi en banc, trong đó tất cả các thành viên đang hoạt động của tòa phúc thẩm tham gia. Phiên xử lại được chấp thuận vào tháng 1 năm 2023, và một năm sau, vào ngày 3 tháng 1 năm 2024, Tòa án Vòng nămra phán quyết 10-6 có lợi cho Triton.

Tòa án đã chỉ trích FDA về quy trình PMTA của nó, phán quyết rằng những hành động của cơ quan này là tùy tiện và vô lý, vi phạm Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA).

“Trong nhiều năm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã đưa các nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị vào một chuyến đi săn lùng hoang dã,” Thẩm phán Andrew S. Oldham đã viết cho số đông.

“FDA biện minh cho hành vi của mình bằng hai lập luận chính,” Thẩm phán Oldham viết. “Đầu tiên, FDA lập luận rằng các hướng dẫn quy định của mình trong nhiều năm không đáng giá tờ giấy mà nó được in ra vì nó đã được bảo vệ bằng các điều kiện cẩn thận và không bao giờ đảm bảo rằng bất kỳ khoản trình nào sẽ được chấp thuận. Thứ hai, và đáng lo ngại nhất, FDA lập luận rằng sự tùy tiện của mình nên được tha thứ bởi vì cơ quan này hứa hẹn sẽ từ chối các đơn xin của người nộp đơn ngay cả khi chúng tôi chuyển giao để cơ quan này tuân theo luật.

“Hôm nay," ông viết, "chúng tôi bác bỏ cả hai giả thuyết.”

Vào tháng 3 năm 2024, đối mặt với tương lai của việc thất bại trong các đơn kháng cáo MDO tại Vòng năm (bởi vì các quyết định trong tương lai sẽ bị từ chối chỉ dựa trên tiền lệ Triton), FDA đã liều lĩnh và đã gửi đơn yêu cầu Tòa án Tối cao xem xét vụ án Triton. 

Vào ngày 2 tháng 7—chỉ bốn ngày sau phán quyết có ảnh hưởng lớn của Loper Bright Enterprises v. Raimondo cho phép các tòa án liên bang không phải tôn trọng các cơ quan hành chính trong các quyết định của họ—Tòa án Tối cao đã đồng ý xem xét quyết định Triton. 

“Triton mong đợi Tòa án Tối cao xem xét sự bất ngờ của FDA, việc áp đặt các yêu cầu nghiên cứu mới sau khi sự việc đã xảy ra và không tuân theo hướng dẫn của chính mình cho các ứng viên xin cấp phép tiếp thị cho các sản phẩm ENDS hương vị,” luật sư của Triton, Eric Heyer, nói sau thông báo của Tòa án Tối cao.

Điều gì sẽ được tranh luận tại Tòa án Tối cao?

Sau đây là một số ghi chú về các vấn đề sẽ được Tòa án Tối cao quyết định, mặc dù không phải là danh sách đầy đủ. (Cũng lưu ý rằng tôi không phải là luật sư.)

Các tiêu chuẩn PMTA thay đổi của FDA

Triton đã lập luận, và tòa phúc thẩm đồng ý, rằng FDA đã thay đổi các tiêu chuẩn cho các công ty nộp đơn xin trong những năm trước khi hạn chót nộp PMTA đến—và trên thực tế, các tiêu chuẩn của cơ quan này đã thay đổi một lần nữa sau khi hạn chót qua đi. 

Gần một năm sau hạn chót nộp PMTA, vào tháng 8 năm 2021, cơ quan này bắt đầu cấp các MDO cho các doanh nghiệp vaping nhỏ, và giải thích rằng các nhà sản xuất “hương vị” (nghĩa là bất kỳ hương vị nào nhưng thuốc lá và menthol) sẽ phải cung cấp “bằng chứng về lợi ích dành cho người hút thuốc trưởng thành cho các sản phẩm như vậy." FDA cho biết, "bằng chứng như vậy có thể ở dạng một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hoặc nghiên cứu cohort theo chiều dọc.”

FDA nói rằng các nhà sản xuất các sản phẩm hương vị phải cho thấy "bằng chứng khoa học sản phẩm cụ thể đủ để chứng minh lợi ích đủ cho người hút thuốc trưởng thành mà vượt qua được nguy cơ mà nó gây ra cho thanh thiếu niên." Một lần nữa, yêu cầu đó đã được đưa ra một năm sau khi PMTA được nộp.

Triton lập luận rằng việc thay đổi các mục tiêu quy định của cơ quan là “tuỳ ý và bất hợp lý,” và Tòa án Phúc thẩm Thứ Năm đồng ý. Các tiêu chuẩn mới, được áp đặt sau hạn chót nộp đơn, tương đương với việc ban hành quy định của FDA—nhưng không tuân theo yêu cầu thông báo và bình luận được quy định bởi APA cho việc ban hành quy định, Triton cho biết.

Thẩm phán Tòa án Phúc thẩm Thứ Năm, Oldham, đã mô tả những tiêu chuẩn thay đổi này như một “sự đảo ngược bất ngờ” quy định của FDA.

Sự thất bại của FDA trong việc tuân theo quy trình ban hành quy định thông báo và bình luận theo quy định của APA

Thực tế, điều đã xảy ra là FDA—đối mặt với hàng triệu PMTA từ các công ty nhỏ mà nó biết sẽ khó có khả năng thành công tại tòa án—đã tạo ra một tiêu chuẩn không công bố và một hệ thống cho phép nhân viên của cơ quan này nhanh chóng cấp các từ chối tiếp thị theo kiểu hình mẫu dựa trên tiêu chuẩn đó. 

Bản ghi nhớ “lỗi chết” mà—đã được lấy và mô tả bởi phóng viên Filter, Alex Norcia vào tháng 11 năm 2021—đã phác thảo một hệ thống mà nhân viên FDA tìm kiếm văn bản của PMTA (cho các vapes hương vị) để tìm bằng chứng về các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hoặc các nghiên cứu cohort theo chiều dọc, và từ chối các PMTA một cách tổng quát nếu các nghiên cứu này chưa được thực hiện.

FDA cho biết bản ghi nhớ lỗi chết đã bị thu hồi trước khi MDO của Triton được phát hành, nhưng Triton lập luận rằng các Đánh giá Dự án Kỹ thuật (TPLs—các chi tiết về quyết định PMTA, được viết bởi người đánh giá của FDA) sử dụng ngôn ngữ tương tự như bản ghi nhớ lỗi chết để biện minh cho việc từ chối. 

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, hướng dẫn việc quy định thuốc lá của FDA, yêu cầu mỗi PMTA được phân tích và xem xét riêng lẻ để xác định liệu sản phẩm được xem xét có "phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng" hay không. Dù tiêu chuẩn đó có vẻ ngớ ngẩn—bởi vì các sản phẩm thuốc lá truyền thống, bao gồm thuốc lá cháy, được miễn khỏi nó—nó yêu cầu xem xét từng ứng dụng riêng lẻ, và không cho phép cơ quan này loại bỏ toàn bộ một loại sản phẩm khỏi thị trường. 

Việc cấm các hương vị sẽ yêu cầu cơ quan này tuân theo quy trình ban hành quy định của APA: phát hành một quy tắc dự kiến, nhận các ý kiến công chúng, xem xét các ý kiến này, và sửa đổi quy tắc trước khi công bố và thực hiện nó. Cơ quan này chưa theo quy trình đó, mà thay vào đó đã nghĩ ra một phương pháp để đạt được cùng một mục tiêu mà không cần tuân theo APA.

Trên thực tế, FDA đã muốn có một lệnh cấm hương vị được đưa vào Quy tắc Đánh giá năm 2016 (nó đã bị Nhà Trắng Obama bác bỏ), và vào năm 2018 đã đề xuất một quy tắc sẽ hạn chế các hương vị. Thất bại trong những nỗ lực đó để cấm các hương vị, cơ quan này dường như đã gian lận quy trình PMTA để đạt được kết quả tương tự.

FDA cho biết trong tài liệu của mình gửi Tòa án Tối cao rằng việc cấp phép vào tháng 6 năm 2024 đối với một số vapes menthol NJOY, và việc cấp phép trước đó cho các bộ nạp thuốc lá nóng có hương vị menthol của IQOS, chứng minh rằng nó không cố ý từ chối các vapes có hương vị en masse. Tuy nhiên, cơ quan này vẫn chưa cấp phép cho bất kỳ hương vị nào ngoại trừ menthol, cũng như chưa cấp phép cho bất kỳ e-liquid đóng chai nào (và IQOS hoàn toàn không phải là một vape dựa trên e-liquid).

Quyết định của FDA không đánh giá các kế hoạch tiếp thị

Trước hạn chót nộp hồ sơ năm 2020, FDA cũng đã chỉ ra rằng một yếu tố quan trọng để PMTA thành công sẽ là kế hoạch tiếp thị của một công ty cho thấy cách mà nó sẽ ngăn chặn thanh thiếu niên sử dụng sản phẩm của mình. 

Nhưng sau đó FDA nói rằng nó đã quyết định bỏ qua việc xem xét các kế hoạch tiếp thị “vì lý do hiệu quả,” và vì các nỗ lực trước đó của các công ty thuốc lá nhằm giảm hoặc loại bỏ việc sử dụng của thanh thiếu niên với các hạn chế tiếp thị đã không thành công. FDA cho biết điều này là “lỗi vô hại” vì nó đã xem xét và từ chối các kế hoạch tương tự từ các nhà sản xuất khác.