Tòa án vòng năm ra phán quyết chống lại Triton.

Trong một quyết định được mong đợi cao, một nhóm thẩm phán của Tòa án Kháng cáo Fifth Circuit đã quyết định hôm thứ Hai chống lại Triton Distribution và Vapetasia trong kháng cáo của họ về Các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDO) mà các công ty đã nhận được vào tháng 9 năm ngoái. Phiếu bầu là 2-1, với Thẩm phán Edith Jones mạnh mẽ phản đối đa số.

Một nhóm ba thẩm phán khác đã đồng thuậndừng MDO của Triton vào tháng 10 năm 2021, gọi sự áp đặt tiêu chuẩn bằng chứng mới của FDA đối với các ứng viên trong ngành vape là một “sự quay ngoắt bất ngờ,” và quyết định rằng kháng cáo của Triton có khả năng thành công về mặt nội dung. Việc dừng này cho phép Triton tiếp tục kinh doanh cho đến khi nhóm thứ hai xem xét tài liệu nội dung của công ty và nghe lập luận từ Triton và FDA.

Sau khi Triton được dừng, niềm tin trong ngành vape độc lập mạnh mẽ rằng kiên nghị của Triton để xem xét sẽ là cái đầu tiên trong một chuỗi những quân domino pháp lý sẽ sụp đổ, có thể cuối cùng chấm dứt sự tôn trọng cực đoan mà các tòa án đã bày tỏ đối với FDA trong không gian vaping và nicotine. Giờ đây, hy vọng đó lại một lần nữa bị tiêu tan.

Đa số tòa án tin vào lời nói của FDA

Triton, trong kháng cáo của nó, cáo buộc rằng FDA đã hành động “tùy tiện và bốc đồng” bằng cách thay đổi yêu cầu đối với các đơn đăng ký thuốc lá trước khi có mặt (PMTAs) sau khi thời hạn đăng ký đã qua, và rằng cơ quan này đã bác bỏ PMTA của Triton mà không xem xét thông tin liên quan được bao gồm trong đơn đăng ký về kế hoạch sử dụng và marketing của giới trẻ. Công ty cũng cho biết rằng FDA không có thẩm quyền theo quy định để áp đặt yêu cầu rằng các nhà sản xuất chứng minh rằng các sản phẩm vape có hương vị hiệu quả hơn cho việc từ bỏ so với hương vị thuốc lá.

Nhưng đa số hai thẩm phán của tòa án đã bác bỏ tất cả các lập luận của Triton, dường như chấp nhận một cách miễn cưỡng lời giải thích khó tin của FDA cho những lần từ chối PMTA kiểu cookie-cutter của mình. Thẩm phán Catharine Haynes, một người được bổ nhiệm bởi George W. Bush, đã viết cho đa số rằng “nơi mà các bên bất đồng về mặt khoa học, chúng ta phải tôn trọng FDA.” Thẩm phán Gregg Costa, được bổ nhiệm bởi Tổng thống Obama, đã đồng tình.

Bởi vì hướng dẫn bằng văn bản của FDA và các thông tin khác gửi đến các nhà sản xuất trước thời hạn gửi PMTA tháng 9 năm 2020 đã giải thích rằng các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát và các nghiên cứu nhóm theo dõi sẽ “có thể” không cần thiết để gửi một đơn đăng ký thành công—và không “bắt buộc”—đã không ngăn cản cơ quan này xóa hàng nghìn sản phẩm khỏi thị trường với các lần từ chối theo kiểu cao su chỉ viện dẫn sự thiếu vắng của những nghiên cứu đó như lý do.

FDA cũng quyết định bỏ qua việc xem xét kế hoạch tiếp thị của các nhà sản xuất “vì lý do hiệu quả,” và bởi vì (họ nói) các nỗ lực trước đây của các công ty thuốc lá để giảm hoặc loại bỏ việc sử dụng của giới trẻ với các hạn chế về marketing đã không thành công. Đa số của tòa án cho biết FDA không có nghĩa vụ phải xem xét kế hoạch tiếp thị của Triton—hay bất kỳ công ty nào—dù cho mệnh lệnh PMTA của cơ quan này là phải đánh giá tất cả các khía cạnh của mỗi đơn đăng ký một cách riêng lẻ.

Một sự phản đối lớn từ Thẩm phán Edith Jones

Sự phản đối của Thẩm phán Edith Jones, một người được bổ nhiệm bởi Reagan, đã theo sát nhiều lý do trong lệnh dừng 3-0 được đưa ra vào tháng 10 năm ngoái. Thẩm phán Jones đã đồng ý với đặc điểm mà nhóm đó đưa ra về việc FDA áp đặt một tiêu chuẩn sau khi sự việc đã xảy ra như là một “sự quay ngoắt bất ngờ,” và đã trích dẫn hàng núi lý do mà hành động của FDA là tùy tiện và bốc đồng.

“Trong một sự chế giễu về việc ra quyết định hành chính có ‘căn cứ,’” Thẩm phán Jones viết, “FDA (1) đã thay đổi các quy tắc cho các thực thể tư nhân giữa quá trình đăng ký tiếp thị của họ, (2) không thông báo công chúng về những thay đổi kịp thời để tuân thủ, và sau đó (3) đã dễ dàng phê duyệt từ chối các đơn đăng ký tiếp thị của họ bởi vì những yêu cầu chưa từng được biết đến.”

“Kafka sẽ hiểu FDA quá rõ,” thẩm phán nói thêm, có lẽ không nhận ra rằng bà đang lặp lại nhiều năm phàn nàn của hàng ngàn doanh nghiệp nhỏ và hàng triệu người tiêu dùng vaping.

Một thông điệp nội bộ của FDA có tên “bản lưu ý lỗi chết người” đã hình thành cơ sở cho hầu hết hoặc tất cả các lần từ chối PMTA kiểu cookie-cutter của FDA. Bản ghi nhớ đã chỉ đạo các nhà đánh giá từ chối bất kỳ đơn đăng ký nào thiếu hai loại nghiên cứu mà cơ quan này đã nói—sau khi các đơn đã được gửi—là cần thiết để chứng minh rằng các sản phẩm có hương vị khác ngoài thuốc lá và menthol có thể là “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”

FDA đã nói rằng bản ghi nhớ đã bị thu hồi trước khi từ chối PMTA của Triton được ban hành, nhưng Thẩm phán Jones đã đặt câu hỏi về tuyên bố đó, lưu ý rằng “Nhiều phần quan trọng của bản ghi nhớ nội bộ đó, mặc dù cũng được FDA tuyên bố đã bị thu hồi, vẫn được sao chép từng chữ trong các TPLs [các trưởng dự án kỹ thuật—các chi tiết về lý do cho một quyết định PMTA, được viết bởi người đánh giá PMTA] cho các sản phẩm của người kiến nghị.”

Trong Quy tắc PMTA cuối cùng của FDA tháng 10 năm 2021, Thẩm phán Jones đã lưu ý rằng FDA đã nhấn mạnh một lần nữa rằng các đơn sẽ nhận được phân tích cá nhân, và lập lại tuyên bố của mình rằng không tiêu chí hạn chế nào sẽ được áp dụng cho tất cả các đơn. “Thay vào đó,” Thẩm phán Jones viết, “FDA đã đảm bảo rằng họ sẽ ‘xem xét nhiều yếu tố,’ không dựa vào ‘một tập hợp các yêu cầu tĩnh,’ không phân phối trọng số cho các loại bằng chứng khác nhau, và cẩn thận ‘cân nhắc’ rủi ro và lợi ích.”

Đó là những gì FDA đã nói rằng họ sẽ làm, cả trước và sau khi cơ quan từ chối mọi sản phẩm có hương vị được bán bởi hàng trăm công ty, nhưng đó không phải là những gì họ đã làm.

“FDA đã nhiều lần khuyên các ứng viên rằng các nghiên cứu dài hạn có thể không cần thiết và họ không nói gì về các nghiên cứu hiệu quả so sánh—cho đến khi thời hạn PMTA đã qua lâu; và rồi họ từ chối các bên petitioners cơ hội tiến hành các nghiên cứu như vậy,” thẩm phán Jones viết. “Các MDO nên được hủy bỏ, và vụ án nên được trả về FDA với chỉ dẫn cho phép các petitioners này phát triển và cung cấp thêm chứng cứ hỗ trợ cho các PMTAs.”

Triton và Vapetasia có thể làm gì bây giờ?

Triton (còn được biết đến với tên Wages and White Lion Investments, LLC) là một nhà sản xuất e-liquid có trụ sở tại Texas sản xuất các sản phẩm dưới tên thương hiệu riêng của mình và cũng cho các công ty khác theo hợp đồng. Việc kháng cáo MDO của họ đã được hợp nhất với kháng cáo của Vapetasia, một trong những đối tác của họ đã nhận được một MDO riêng. Một số sản phẩm mang thương hiệu bao gồm trong các MDO của Triton là Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, và Teleos.

Triton và Vapetasia bây giờ có thể yêu cầu một phiên điều trần en banc cho các đơn của họ—có nghĩa là một cuộc xem xét vụ án bởi tất cả các thẩm phán hoạt động tại Tòa án Circuit thứ Năm. Hầu hết các kháng cáo tại tòa sơ thẩm được quyết định bởi một hội đồng ba thẩm phán, nhưng trong một số hoàn cảnh đặc biệt, đa số các thẩm phán hoạt động sẽ bỏ phiếu để điều trần lại vụ án en banc.

Trong các tài liệu của mình, Triton đã yêu cầu tòa, nếu họ quyết định chống lại công ty, ít nhất là “cấm FDA không thực hiện hành động xấu hơn đối với các PMTAs của Petitioners trong 18 tháng để cho phép các Petitioners tiến hành các nghiên cứu cần thiết để chứng minh hiệu quả so sánh.” Tòa án không làm như vậy, và giờ đây tương lai của Triton với tư cách là một nhà sản xuất hợp pháp sẽ phụ thuộc vào việc toàn bộ Tòa án Circuit thứ Năm chấp thuận xem xét.