Văn phòng Khoa học CTP từng mong đợi cấp phép E-Liquid

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) đã từng kỳ vọng cho phép các loại e-liquid đóng chai từ những nhà sản xuất nộp đơn xin phép thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs). Văn phòng Khoa học của trung tâm thuốc lá FDA đã gửi một bản ghi nhớ phác thảo kế hoạch để đẩy nhanh quá trình xem xét các loại e-liquid, theo một câu chuyện độc quyền của Alex Norcia trên Filter.

Bản ghi nhớ, có tựa đề “Phương pháp Gộp và Phân nhóm cho Xem xét PMTA E-liquid Mở,” đã mô tả một quy trình nhằm tăng tốc việc xem xét khoa học các PMTA cho e-liquid bằng cách nhóm các sản phẩm dựa trên hương vị đặc trưng, sử dụng một “bánh xe hương vị” lần đầu tiên được công bố trong một tài liệu năm 2019 của một nhóm các nhà khoa học Hà Lan. Các nhà xem xét khoa học của FDA có thể đã xem xét nhiều sản phẩm từ một nhà sản xuất duy nhất, và sau đó liên kết các kết luận của họ đến các sản phẩm bổ sung có trong PMTA của công ty đó.

Kế hoạch được dự định là một biện pháp tiết kiệm thời gian cho các nhà xem xét khoa học của FDA, nhưng nó cũng thừa nhận niềm tin của cơ quan vào thời điểm đó rằng một số loại e-liquid đóng chai sẽ được cấp phép.

Bản ghi nhớ được ký bởi Giám đốc Văn phòng Khoa học lúc bấy giờ, Matthew Holman, người vừa rời FDA để làm việc cho công ty thuốc lá Philip Morris International. Filter đã thu được bản ghi nhớ từ FDA thông qua yêu cầu về Luật Tự do Thông tin (FOIA). (Toàn bộ bản ghi nhớ có thể được đọc trong bài viết của Filter.)

Hệ thống “gộp và phân nhóm” cho các đánh giá PMTA được dự định nhằm làm cho công việc của CTP dễ dàng hơn, nhưng tác giả của nó cũng cho biết nó sẽ “tăng khả năng nhiều sản phẩm thuốc lá sẽ được xem xét và nhận được lệnh tiếp thị trước khi kết thúc thời gian tuân thủ.” (“Thời gian tuân thủ” đề cập đến khoảng thời gian một năm sau hạn chót nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020 trong đó các sản phẩm đã nộp có thể được bán mà không có mối đe dọa thực thi từ FDA.)

“Đơn giản mà nói,” viết Norcia, “CTP dường như đã tưởng tượng ra cách thức nhanh chóng sẽ hiệu quả trong việc tạo ra một số lượng lớn từ chối và cấp phép tiếp thị cho các loại vape và e-liquid hệ thống mở.” Các loại vape hệ thống mở là thiết bị có thể được nạp lại bằng e-liquid đóng chai, và chính e-liquid đóng chai.

Như nó đã diễn ra, FDA vẫn chưa cấp phép cho một sản phẩm hệ thống mở nào, thậm chí không phải sản phẩm có hương vị thuốc lá hoặc không có hương vị. Thay vào đó, cơ quan đã chọn thực hiện một hệ thống xem xét được thiết kế để từ chối các PMTA cho tất cả các sản phẩm có hương vị mà không có bất kỳ xem xét nào - trừ khi các nhà sản xuất nộp các nghiên cứu tốn kém và mất thời gian để chứng minh rằng các sản phẩm của họ mang lại “đủ lợi ích cho những người hút thuốc trưởng thành để vượt qua rủi ro đối với thanh thiếu niên.”

Mà không có các thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên hoặc các nghiên cứu đoàn hệ kéo dài, cơ quan đã giả định (dựa trên bằng chứng hạn chế) rằng các sản phẩm không có hương vị thuốc lá là không “phù hợp để bảo vệ sức khỏe công cộng” và đã phát hành các lệnh từ chối tiếp thị (MDOs). FDA đã từ chối các đơn xin cho hàng triệu sản phẩm đã nộp bởi hàng trăm nhà sản xuất, và đã bị kiện bởi hàng tá công ty nhỏ.

Các công ty đang thách thức FDA tại các tòa án liên bang có thể đã sử dụng tốt bản ghi nhớ “gộp và phân nhóm” - nếu họ đã nhìn thấy nó trước khi các trường hợp của họ được quyết định. Tối thiểu, nó cho thấy CTP đã tưởng tượng việc cấp phép cho một số sản phẩm hệ thống mở (mặc dù không nhất thiết là các sản phẩm có hương vị), nhưng thay vào đó ai đó tại FDA đã bác bỏ ý tưởng này để ủng hộ hệ thống từ chối chuẩn mà cơ quan đã chọn.

Bản ghi nhớ đã đưa ra một kế hoạch cho các nhà xem xét khoa học của CTP từ Bộ Khoa học Sản phẩm và Bộ Khoa học Không lâm sàng để chọn ngẫu nhiên các sản phẩm với tới 24 hương vị đặc trưng từ PMTA của một công ty duy nhất, và sau đó liên kết các kết luận của các nhà xem xét đến các sản phẩm khác có trong cùng một đơn. Người viết bản ghi nhớ cho biết sẽ “không có giới hạn về số lượng sản phẩm thuốc lá tối đa mỗi PMTA mà các kết luận có thể được liên kết.”

Tất nhiên, các nhà sản xuất không được phép đưa ra giả định về bất kỳ sản phẩm nào của họ dựa trên thông tin về các sản phẩm tương tự khác đã nộp. Điều đó sẽ là một lối tắt tiết kiệm thời gian và công sức chỉ được cấp cho các nhà xem xét CTP làm việc chăm chỉ. Nhưng sự tồn tại của bản ghi nhớ “gộp và phân nhóm” cho thấy FDA đã nhận ra sự ngu ngốc của yêu cầu rằng mỗi sản phẩm (rất giống nhau) phải chịu các thử nghiệm giống hệt nhau mà có khả năng sẽ cho thấy kết quả giống nhau ở tất cả các sản phẩm của một công ty.