Vào thứ Hai, các luật sư đại diện cho FDA và nhà sản xuất vape Triton Distributionđã tham gia tranh luận tại Tòa án Tối cao, trả lời các câu hỏi từ chín thẩm phán của tòa. FDA đang tìm cách lật ngược quyết định của Tòa phúc thẩm Khu vực Năm đã cho rằng các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDOs) được cấp cho Triton và Vapetasia là “tuỳ tiện và bộc phát” và vi phạm Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA).
Một bản sao đầy đủ của biên bản phiên tòa có sẵn trên trang web của Tòa án Tối cao.
Trong hơn một giờ, các luật sư đối kháng—Phó Tổng Chưởng lý Curtis Gannon đại diện cho FDA, và Eric Heyer đại diện cho Triton—luân phiên trả lời các câu hỏi về việc liệu FDA có đưa ra các yêu cầu rõ ràng cho các nhà sản xuất nộp đơn xin tiếp thị thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) hay không, và liệu cơ quan này có thay đổi các mục tiêu sau khi từ chối hàng triệu sản phẩm mà không có các đánh giá cá nhân được quy định trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, quy định các quy trình quản lý của FDA hay không.
Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá quy định FDA phải đánh giá xem một sản phẩm có “phù hợp với việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng”—một tiêu chuẩn không rõ ràng cho phép cơ quan này có sự linh hoạt rộng rãi để giải thích. Triton lập luận rằng một yếu tố trong các quyết định từ chối của FDA—một yêu cầu phải cho thấy rằng các sản phẩm vape không có hương vị thuốc lá có hiệu quả hơn so với các sản phẩm có hương vị thuốc lá—đã được giới thiệu sau khi sự việc xảy ra, cũng như yêu cầu rằng các đơn xin thành công phải bao gồm bằng chứng từ một số loại nghiên cứu dài hạn nhất định.
FDA chưa bao giờ nói rằng các nghiên cứu đó là bằng chứng có thể chấp nhận duy nhất, Gannon lập luận; nó chỉ đơn giản nói rằng chúng sẽ "có khả năng" được cần thiết.
Các luật sư chỉ ra rằng các thẩm phán có thể trao cho các chủ đề được thảo luận trong các lập luận oral nhiều hoặc ít trọng số hơn---hoặc thậm chí không phụ thuộc vào chúng chút nào trong quyết định của họ. Các vấn đề không được thảo luận thậm chí có thể tạo thành cơ sở chính cho quyết định cuối cùng của tòa án.
FDA, Triton cho biết, cũng đã tuyên bố trước khi các đơn xin được nộp rằng các kế hoạch tiếp thị (sẽ cho thấy công ty dự định tránh sự tiếp nhận của thanh thiếu niên) sẽ là một thành phần quan trọng trong PMTA. Nhưng cơ quan này thậm chí còn chưa xem xét kế hoạch của Triton trước khi phát hành MDO. FDA cho rằng, nếu việc bỏ qua các kế hoạch tiếp thị là một sai lầm, đó là một “sai lầm vô hại” có thể bị bỏ qua hoặc khắc phục bằng cách gửi các đơn xin trở lại cơ quan chỉ để xem xét các kế hoạch tiếp thị.
Yêu cầu về nghiên cứu và “các chuyển đổi” trong kế hoạch tiếp thị, theo cách mà một thẩm phán Khu vực Năm miêu tả chúng, là chủ đề chính được thảo luận trong các lập luận. Các thẩm phán Clarence Thomas và Samuel Alito dường như nghiêng về lập luận rằng FDA không cung cấp “thông báo công bằng,” với Thomas gọi hướng dẫn của FDA là “một mục tiêu di chuyển.”
Nhưng tổng thể, các thẩm phán có vẻ khá cảm thông với lập luận của FDA rằng cơ quan này chưa thay đổi quan điểm về bằng chứng yêu cầu. Cơ quan này đã nói rằng các nghiên cứu như vậy không phải là bắt buộc, Gannon nói, nhưng đã làm rõ rằng một số bằng chứng mạnh sẽ cần thiết để chứng minh rằng sản phẩm sẽ có lợi cho toàn bộ dân số.
Ba thẩm phán tự do—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson, và Sonia Sotomayor—rõ ràng hài lòng với các hành động của FDA, và ngay cả các Thẩm phán bảo thủ Kavanaugh và Gorsuch cũng dường như thắc mắc liệu Triton có đưa ra được trường hợp thông báo công bằng của mình hay không.
Kavanaugh cũng gợi ý rằng những người nộp đơn nhận MDO có thể đơn giản nộp lại đơn. Luật sư của Triton, Heyer, nhắc nhở ông rằng việc chờ thêm hai hoặc ba năm nữa cho một quyết định của FDA trong khi không thể kinh doanh sẽ đồng nghĩa với việc phá sản cho Triton và nhiều công ty khác, những công ty sẽ không còn được bảo vệ khỏi việc thực thi của FDA cho đến khi nhận được sự cho phép của FDA.
Thực tế, điều này sẽ không phải là vấn đề cho một công ty như Altria, công ty có thể bán thuốc lá trong khi chờ đợi sự cho phép của FDA cho các sản phẩm vaping của mình. Nhưng Triton không bán thuốc lá. (Altria, nhân tiện, đã giúp viết Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, quy định đặt ra một tiêu chuẩn cao cho việc phê duyệt các sản phẩm thay thế thuốc lá ít rủi ro.)
Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá quy định FDA phải đánh giá xem một sản phẩm có “phù hợp với việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng”---một tiêu chuẩn không rõ ràng cho phép cơ quan này có sự linh hoạt rộng rãi để giải thích.
Trong khi thật khó để dự đoán kết quả của vụ án từ các lập luận (đặc biệt đối với một người không phải là luật sư như tôi), cần phải lưu ý rằng một số vấn đề lớn đã không được thảo luận nhiều hoặc hoàn toàn không được thảo luận, bao gồm Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và tiêu chuẩn “phù hợp với việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng”, liệu các tiêu chuẩn thực tế mới của FDA cho các sản phẩm có hương vị có nên được xử lý bằng quy trình thông báo và bình luận theo yêu cầu của APA hay không, và quyết định mới của Tòa án Tối cao bác bỏ sự tôn trọng của tòa án đối với các cơ quan ban hành quy định dựa trên các điều luật không rõ ràng sẽ áp dụng như thế nào đối với vụ án Triton.
Các luật sư chỉ ra rằng các thẩm phán có thể trao cho các chủ đề được thảo luận trong các lập luận oral nhiều hoặc ít trọng số hơn—hoặc không phụ thuộc vào chúng chút nào trong quyết định của họ. Các vấn đề không được thảo luận có thể thậm chí tạo thành cơ sở chính cho quyết định cuối cùng của tòa án.
Nhiều người trong ngành vape và các nhà vận động tiêu dùng dường như bối rối vì các thẩm phán bảo thủ không—như chúng tôi đã được dẫn dắt mong đợi—sử dụng cơ hội để chỉ trích FDA, mà thay vào đó có vẻ khá chán nản và không quan tâm đến các hành động của cơ quan này. Tại sao? Không ai biết. Ít nhất bốn trong số các thẩm phán đã chủ động chọn nghe vụ án này, vì vậy một số thành viên của tòa án rõ ràng cảm thấy rất mạnh mẽ về điều đó vì một lý do nào đó. Thật khó để tin rằng bất kỳ một trong sáu thẩm phán bảo thủ nào lại vận động cho cơ hội quyết định một vụ án có lợi cho nhà nước hành chính bị ghét bỏ—nhưng những điều kỳ lạ hơn đã xảy ra.
Chúng ta sẽ phải chờ đến năm tới—có thể đến tận tháng Sáu—để biết các thẩm phán đang suy nghĩ gì và họ quyết định ra sao. Trong khi đó, một chính quyền mới sẽ lên nắm quyền, và FDA cùng Bộ Tư pháp có thể nhận được những chỉ thị mới về quy định và thực thi vaping. Tổng thống đắc cử Donald Trump đã hứa trong chiến dịch bầu cử rằng ông sẽ “cứu lấy vaping có hương vị.” Bây giờ là cơ hội của ông.
Trong khi hầu hết các cuộc thảo luận vào thứ Hai xoay quanh các điểm pháp lý kỹ thuật, cũng đã có những bình luận minh họa rằng một số thành viên của tòa án không có ý tưởng gì về các sản phẩm vaping là gì hoặc chúng hoạt động như thế nào—điều này không hề an ủi cho những người tiêu dùng phụ thuộc vào các sản phẩm này.
“Các loại vape việt quất rất thu hút trẻ em 16 tuổi,” thẩm phán Kagan nói, “không phải đối với những người 40 tuổi.”
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
