Tòa án phúc thẩm cấp Giấy phép tạm thời cho Logic về MDOs menthol

26 tháng 10 năm 2022

FDA hôm nay đã ban hành đơn từ chối tiếp thị đầu tiên (MDOs) cho các sản phẩm vaping menthol. Hành động này gợi ý rằng cơ quan này có thể tuân theo yêu cầu của các nhóm chống vaping theo chủ nghĩa cấm để loại bỏ tất cả các sản phẩm vape không có vị thuốc lá.

FDA đã cấp MDO cho hầu hết tất cả các sản phẩm vape có hương vị không phải là thuốc lá và menthol. Có nhiều suy đoán rằng vape menthol sẽ được miễn nhằm cung cấp lựa chọn cho những người hút thuốc lá menthol, mà cơ quan này có ý định loại bỏ khỏi thị trường. FDA bắt đầu quá trình cấm thuốc lá menthol và xì gà có hương vị vào tháng Ba với một dự thảo quy định và thời gian nhận ý kiến cộng đồng.

Đến nay, FDA vẫn chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm nào với hương vị khác ngoài thuốc lá, và cũng chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm e-liquid đóng chai hoặc sản phẩm có thể nạp lại nào với bất kỳ hương vị nào, bao gồm cả thuốc lá.

Logic nhận sản phẩm vape menthol đầu tiên MDOs

Các sản phẩm được FDA chỉ định nhận MDO là Gói e-Liquid Menthol Logic Pro và Gói e-Liquid Menthol Logic Power—cả hai là cartidge thay thế cho các thiết bị Logic Pro và Logic Power. Các thiết bị tương tự đã được FDA phê duyệt để bán vào tháng Ba, cùng với các cartidge thay thế hương thuốc lá.

Logic Pro là một cây bút vape với các viên nang kín có thể thay thế, chứa 1.5 mL e-liquid. Logic Power là một thiết bị kiểu cigalike có thể sạc lại với các bộ tiếp liệu cartomizer vặn truyền thống.

Thông cáo báo chí của FDA press release dường như cho thấy rằng các sản phẩm Logic bổ sung đã nhận được sự từ chối hôm nay. Nó nói rằng các MDO đã được cấp cho “vài sản phẩm thuốc lá điện tử hiện đang được tiếp thị bởi Logic,” và tiếp tục gây bối rối khi lưu ý rằng “FDA chỉ công khai nêu tên các sản phẩm mà người nộp đơn đang tiếp thị.”

Cách mà một sản phẩm không tên có thể được “thị trường hóa hiện tại,” và đồng thời không được đặt tên vì nó không được thị trường hóa hiện tại đã không được cơ quan giải thích. Khi FDA cho phép các sản phẩm Logic vị thuốc lá vào tháng 3, họ đã nêu rằng họ đã “ban hành các lệnh từ chối tiếp thị đối với Logic cho nhiều sản phẩm ENDS khác,” nhưng các sản phẩm refills menthol của công ty vẫn đang trong quá trình xem xét.

Logic thuộc sở hữu của Japan Tobacco International (JTI), một trong những công ty thuốc lá lớn nhất thế giới. Có lẽ các đơn đăng ký thuốc lá trước thị trường của Logic (PMTAs) đã được chi tiết và kỹ lưỡng.

Các tùy chọn của Logic bây giờ là tuân theo lệnh của FDA và loại bỏ các sản phẩm menthol khỏi thị trường, hoặc thách thức cơ quan này tại tòa án hoặc thông qua một kháng cáo nội bộ của FDA. Hàng chục công ty vaping đã chọn chiến đấu chống lại MDOs tại tòa án liên bang.

Logic của FDA: thuốc lá menthol bị từ chối, thuốc lá menthol được chấp thuận

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết Logic không cung cấp đủ bằng chứng trong các PMTA của mình để chứng minh "rằng những điếu thuốc điện tử có hương menthol này hiệu quả hơn trong việc khuyến khích việc chuyển đổi hoàn toàn hoặc giảm sử dụng thuốc lá đáng kể so với các điếu thuốc điện tử có hương vị thuốc lá trong số những người hút thuốc trưởng thành."

Khi công bố từ chối đầu tiên về các sản phẩm vape có hương vị vào tháng 8 năm 2021, FDA đã cố gắng tách biệt menthol khỏi các hương vị khác. “Cuộc đánh giá khoa học về menthol ENDS, so với các sản phẩm ENDS không có hương vị thuốc lá khác, đặt ra những yếu tố xem xét độc đáo,” nói trong tuyên bố của FDA ngày 26 tháng 8 năm 2021.

Hôm nay, cơ quan dường như đã quyết định rằng “những xem xét đặc biệt” đã được giải quyết, và rằng menthol gây ra những “rủi ro cho giới trẻ” giống như các hương vị khác. Cơ quan quản lý trích dẫn Dữ liệu Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia 2022 làm bằng chứng.

“Đối với thuốc lá điện tử không có hương vị thuốc lá, bao gồm cả thuốc lá điện tử có hương vị menthol, bằng chứng hiện có cho thấy một rủi ro đã được biết đến và đáng kể liên quan đến sự thu hút của thanh thiếu niên, việc tiếp nhận và sử dụng,” phát ngôn viên của FDA hôm nay cho biết trong thông cáo báo chí. “Dữ liệu gần đây từ Khảo sát Thuốc lá Quốc gia cho Thanh thiếu niên năm 2022 cho thấy hầu hết (84.9%) thanh thiếu niên đã sử dụng thuốc lá điện tử trong 30 ngày qua đã sử dụng thuốc lá điện tử không có hương vị thuốc lá, và trong số đó, 26.6% đã sử dụng thuốc lá điện tử có hương vị menthol. Thêm vào đó, dữ liệu cho thấy thuốc lá điện tử có hương vị thuốc lá không có cùng sức hấp dẫn đối với thanh thiếu niên và do đó không đặt ra mức độ rủi ro giống như việc tiếp nhận của thanh thiếu niên.”

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phớt lờ thực tế rằng phần lớn thanh thiếu niên sử dụng thuốc lá điện tử sử dụng thuốc lá điện tử dùng một lần không được ủy quyền, có sẵn trong đủ loại hương vị, nhiều trong số đó có menthol. Họ sẽ tiếp tục sử dụng những sản phẩm đó, trong khi FDA theo đuổi mục tiêu loại bỏ vaping hợp pháp, khóa chặt trong niềm tin rằng “quyền lực” của mình có ảnh hưởng nào đó đến thị trường. Thị trường bất hợp pháp sẽ phát triển nhanh hơn nữa nếu FDA cắt đứt con đường hợp pháp cho các sản phẩm vaping menthol.

Điều đáng nhớ là một sản phẩm menthol đã được FDA chấp thuận. Thuốc lá VLN Menthol King của 22nd Century Group hiện đang được bán với sự chấp thuận của FDA theo cả hai con đường PMTA và nguy cơ đã được sửa đổi (MRTP).

FDA rõ ràng tin rằng các sản phẩm vaping menthol của Logic - và có thể là tất cả các sản phẩm vaping menthol - có nhiều rủi ro hơn so với thuốc lá cháy của Century thứ 22. Dù không phát ra khói, nhựa hoặc carbon monoxide, cơ quan này đã quyết định rằng ít nhất một số vape menthol là mối đe dọa lớn hơn đối với sức khỏe cộng đồng hơn so với thuốc lá menthol. Đó là lý lẽ chỉ một người cấm đoán mới có thể hiểu.