Hỗn loạn FDA: Cơ quan đảo ngược quyết định, cấp cho Juul một Stay

FDA đã rút lại quyết địnhyêu cầu tất cả sản phẩm Juul rời khỏi thị trường, phát hành một lệnh hành chính vào tối qua để tạm dừng lệnh trước đó. Cơ quan nàyđã thông báo trên Twitter rằng họ “đã xác định có những vấn đề khoa học độc đáo liên quan đến đơn xin JUUL cần được xem xét thêm.”

FDA đã phát hành Lệnh Từ chối Tiếp thị (MDO) cho tất cả sản phẩm Juul hiện tại vào ngày 23 tháng 6, tuyên bố rằng Juul chưa giải quyết một số vấn đề độc học trong Đơn Xin Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTA) của mình, mà FDA đã xem xét trong gần hai năm. Juul Labs được cho là đã chi hơn 100 triệu đô la để chuẩn bị cho PMTA của mình.

Lệnh tạm dừng của FDA sẽ hoãn MDO của Juul trong khi cơ quan này xem xét lại đơn xin của Juul. Trong một số lệnh MDO trước đây của FDA bị đảo ngược—đặc biệt là của Turning Point Brands—cơ quan đãhủy bỏ lệnh từ chối tiếp thị và đưa các sản phẩm trở lại toàn bộ quá trình xem xét khoa học. Trong trường hợp TPB, FDA tuyên bố rằng họ đã “bỏ qua” dữ liệu khoa học liên quan.

Juul đã nói trong các tài liệu trình tòa rằng FDA đã hoàn toàn bỏ qua hàng ngàn trang bằng chứng được nộp trong PMTA của công ty để giải quyết những vấn đề mà cơ quan đã nêu ra như lý do cho MDO. Quyết định của FDA bị ảnh hưởng bởi các yếu tố chính trị, Juul cho biết.

Juul Labs đã nộp đơn yêu cầu trong tòa án liên bang yêu cầu một cuộc xem xét toàn bộ MDO của FDA và một lệnh tạm dừng cho phép công ty bán sản phẩm trong quá trình xem xét. Tòa ánngay lập tức cấp một lệnh tạm dừng chờ quyết định liệu có cấp cho Juul một lệnh tạm dừng lâu hơn không. Công ty đã ban đầu yêu cầu và bị từ chối lệnh hành chính từ FDA, buộc Juul phải tìm sự cứu trợ tại tòa.

Hôm nay, Juul Labs và FDAđã nộp đơn chung tại Tòa Kháng cáo D.C. để “giữ vụ án trong tình trạng đợi chờ cho đến khi hoàn tất các thủ tục của cơ quan”—để tạm dừng đơn xin xem xét của Juul trong khi FDA hoàn tất “xem xét thêm” đối với PMTA của Juul. Juul cũng đã rút lại đơn khẩn cấp đang chờ xử lý về một lệnh tạm dừng.

Theo tài liệu tòa án của Juul Labs, FDA đã đồng ý không thực thi chống lại Juul trong khi cơ quan xem xét lại PMTA của Juul. Juul cũng đã thông báo với tòa rằng FDA đã đồng ý giữ lệnh hành chính trong 30 ngày nữa nếu cơ quan quyết định “duy trì hoặc tái phát hành” MDO của Juul, nhằm “cung cấp [Juul Labs] cơ hội để tìm kiếm thêm sự cứu trợ tư pháp nếu cần thiết.”

Nói cách khác, Juul có ý định nộp lại các đơn của mình với tòa án nếu FDA kết thúc lệnh tạm dừng và ra lệnh cho Juul sản phẩm rời khỏi thị trường. Trong khi đó, công ty sẽ tiếp tục bánthiết bị JUUL và các pod thuốc lá và menthol, tùy thuộc vào khả năng thực thi của FDA hiện đang bảo vệ các sản phẩm vape khác trên thị trường mà không có sự cho phép của FDA.

FDA có một vấn đề chính trị

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) được cho là phải phê duyệt hoặc từ chối các quyền tiếp thị dựa trên phân tích bằng chứng khoa học mà mỗi nhà sản xuất cung cấp trong PMTA của mình. Nhưng quyết định của Juul rõ ràng đã bị thiên lệch bởi áp lực từ các thành viên Quốc hội và chính quyền Biden, những người mà rõ ràng nghĩ rằng việc ảnh hưởng không đúng cách đến các quyết định của cơ quan khoa học là hợp lý khi nó mang lại kết quả mà họ muốn.

Ít lâu sau khi FDA thông báo MDO của Juul, các thành viên của Parents Against Vaping (PAVe) đã tổ chức một hội thảo kỷ niệm với những gì họ mô tả là “Những Người Bảo vệ Quốc hội” của họ. Trong sự kiện đó, Đại diện Hoa Kỳ Raja Krishnamoorthi (D-IL) và một thành viên trong staff của Thượng nghị sĩ Dick Durbin (D-IL) đã khoe khoang về việc đã ảnh hưởng đến quyết định của FDA từ chối đơn xin của Juul.

“Vì vậy, tôi rất vui mừng khi FDA—sau khi tôi và văn phòng của tôi thực sự đã có một cuộc trò chuyện dài với Ủy viên FDA về điều này—cuối cùng đã quyết định ngăn JUUL khỏi [bán sản phẩm],” Krishnamoorthi nói với nhóm chống vaping. Đại diện Illinois tiếp tục nói rằng ông “rất vui” khi có “một đồng minh” trong Ủy viên FDA Robert Califf.

Vào ngày 22 tháng 6—ngày trước khi MDO của Juul được phát hành—Thượng nghị sĩ Durbinđã nói trong một thông cáo báo chí rằng Ủy viên Califf nên ngay lập tức loại bỏ tất cả sản phẩm vaping không có sự cho phép của FDA khỏi thị trường. “Đã đến lúc Ủy viên Califf phải làm công việc của mình để bảo vệ trẻ em của chúng ta hoặc đứng sang một bên,” Durbin nói.

Durbin, Krishnamoorthi và các thành viên Quốc hội khác (chủ yếu là Đảng Dân chủ) đã thúc đẩy một chiến dịch áp lực tài trợ bởi Chiến dịch Vì trẻ em không thuốc lá trong nhiều năm, cố gắng làm cho các hành động của cơ quan liên quan đến các sản phẩm vaping theo hướng cấm đoán mà họ muốn. Lý do cho việc quản lý khắc nghiệt luôn là “trẻ em.” Sức khỏe của 30 triệu người Mỹ hút thuốc chưa bao giờ được xem xét, cũng như mong muốn của hàng triệu người sử dụng vaping.

Một ngày rất, rất tồi tệ

Thứ Ba là ngày đầu tiên làm việc củaGiám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá mới của FDA, Brian King, nhưng đó không phải là một ngày tốt cho cơ quan. Ngoài việc bị buộc phải đảo ngược MDO của Juul, FDA cũng đã biết rằng một tòa án quận liên bangđã phán quyết chống lại cơ quan trong một thách thức kéo dài đối với thẩm quyền của FDA trong việc quản lý thuốc xì gà cao cấp theo Quy tắc Deeming.

CTP dường như không biết nó là một cơ quan khoa học hay một cơ quan chính trị, và hiện đang bị mắc kẹt giữa sứ mệnh quản lý mà nó tuyên bố, làm vừa lòng các ông chủ chính trị của mình và nỗi sợ hãi về giám sát của Quốc hội. Văn phòng thuốc lá của FDA không biết họ đang làm gì và đang nhanh chóng trở thành trò cười.

Cách mà cơ quan này chọn để thông báo lệnh tạm dừng của Juul minh họa sự hỗn loạn hiện tại tại FDA. Thay vì một thông báo bình thường trong một thông cáo báo chí được phát hành trong giờ làm việc, tin tức ngày hôm qua đến lúc 7:53 chiều trong một chuỗi tweet kỳ lạ, như thể các nhà lãnh đạo cơ quan này đã tụ tập hàng giờ để tranh luận với các luật sư về những gì có thể và nên được thực hiện.

Nó gợi nhớ đến những tin tức đầu tiên về Juul MDO, mà đã bị rò rỉ đến Wall Street Journal. Khi thông báo chính thức đến vào ngày hôm sau, tin tức đã bùng nổ. “Juul” đã trở thành xu hướng trên Twitter cả hai ngày, và những người sử dụng Juul hoảng loạn đã dọn sạch hàng tồn kho của các cửa hàng tiện lợi trên toàn quốc.

FDA vẫn chưa đưa ra lời giải thích đầy đủ về lệnh tạm hoãn của mình, mà chỉ đơn giản là đã lấy nội dung từ các tweet của mình và thêm vào một ghi chú ở đầu thông báo MDO ngày 23 tháng 6 của mình.

FDA chậm trễ trong việc công bố hơn 100 quyết định khác

Trong khi đó, FDA đã chậm gần một tuần trong việc ban hành quyết định về PMTAs cho khoảng 109 sản phẩm vaping tiêu dùng khác, dựa trên ước tính trong một hồ sơ tại tòa án liên bang của cơ quan này.

Vào ngày 15 tháng 4, Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Paul Grimm đã ra lệnh cho FDA phát hành các báo cáo tiến độ về việc xem xét các Đơn xin Thị trường Thuốc lá trước khi bán (PMTAs) được nộp bởi 10 nhà sản xuất lớn nhất của các sản phẩm vaping chủ yếu được bán trong thị trường cửa hàng tiện lợi/trạm xăng. Quyết định cải chính của Thẩm phán Grimm cụ thể nêu tên các sản phẩm vaping “được bán dưới các thương hiệu Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin hoặc Puff Bar.” Nó cũng bao gồm bất kỳ sản phẩm nào khác có thị phần hai phần trăm trở lên theo nghiên cứu thị trường của Nielson.

FDA ước tính trong báo cáo tiến độ đầu tiên của mình, được phát hành vào ngày 13 tháng 5, rằng có 240 PMTAs phù hợp với tiêu chí của Thẩm phán Grimm vẫn còn cần được xử lý. Cơ quan này đã cung cấp một thời gian biểu cho việc hoàn thành, ước tính rằng 51 phần trăm các lần xem xét PMTA (khoảng 122 đơn) sẽ được ủy quyền hoặc từ chối trước ngày 30 tháng 6, và thêm năm phần trăm (12 đơn nữa) sẽ hoàn thành trước ngày 31 tháng 12, và các PMTA còn lại (khoảng 106) sẽ hoàn thành trước ngày 30 tháng 6, 2023.

Kể từ khi những ước tính đó được đưa ra cho thẩm phán, FDA đã ủy quyền cho sản phẩm của hai nhà sản xuất: hai thuốc lá điện tử dùng một lần NJOY Daily, và thiết bị và tinh dầu Vuse Vibe và Vuse Ciro (tổng cộng sáu SKU). Những sản phẩm đó cộng với năm sản phẩm bị từ chối của Juul tổng cộng là 13 trong số 122 mà FDA dự kiến sẽ hoàn thành trước ngày 30 tháng 6.