Tòa án yêu cầu FDA báo cáo tiến trình xem xét PMTA.

Một tòa án liên bang đã ra lệnh cho FDA cung cấp báo cáo trạng thái về tiến độ của họ trong việc xem xét hàng chục nghìn đơn PMTA còn lại. Quyết định của Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Paul Grimm được ban hành vào thứ Sáu tuần trước, ngày 15 tháng 4.

Lệnh sửa đổi từ Thẩm phán Grimm cho phép đơn phản đối được nộp vào mùa thu năm ngoái bởi nguyên đơn trong vụ kiện American Academy of Pediatrics, et al kiện FDA. Họ đã yêu cầu Grimm sửa đổi quyết định ban đầu của mình, mà đặt ra thời hạn mới cho việc nộp PMTA, yêu cầu FDA "cung cấp báo cáo trạng thái thường xuyên cho Tòa án" ước tính khi nào cơ quan dự kiến hoàn tất việc xem xét các PMTA từ các nhà sản xuất lớn nhất.

FDA phải báo cáo gì, và khi nào?

Lệnh remedial sửa đổi yêu cầu FDA báo cáo trạng thái xem xét PMTA của tất cả các sản phẩm vaping "được bán dưới các tên thương hiệu Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin hoặc Puff Bar." Nó cũng bao gồm bất kỳ sản phẩm nào khác có thị phần hai phần trăm hoặc nhiều hơn (được đo trong các báo cáo thị trường do Nielson phát hành, theo dõi doanh số thị trường lớn tại các cửa hàng tiện lợi và trạm xăng, nhưng không phải các cửa hàng vape và người bán trực tuyến).

FDA phải phát hành báo cáo tiến độ đầu tiên của mình trước ngày 29 tháng 4, và sau đó mỗi 90 ngày. Báo cáo đầu tiên sẽ ước tính tỷ lệ phần trăm các đơn của các thương hiệu lớn mà cơ quan dự kiến sẽ đã xử lý trước ngày 22 tháng 6.

Cửa hàng tiện lợi vapes bị FDA bỏ qua trong khi các sản phẩm độc lập bị từ chối hàng loạt

Các sản phẩm hệ thống đóng, dựa trên pod và các thiết bị dùng một lần mới được giới thiệu chiếm phần lớn thị trường vaping của cửa hàng tiện lợi/trạm xăng—và là những sản phẩm được người dùng thanh thiếu niên ưa chuộng. Các thiết bị phổ biến nhất, như JUUL của Juul Labs và Vuse Alto, vẫn đang có mặt trên thị trường, được bảo vệ bởi sự tùy ý thực thi của FDA.

FDA đã cấp phép chỉ ba sản phẩm vaping (và các pod refill hương thuốc lá của chúng), tất cả đều được bán bởi các công ty thuốc lá. Nhưng tất cả những thiết bị đó—Vuse Solo cigalike, và sản phẩm Logic Power và Pro—chiếm chưa đến một phần trăm thị trường cửa hàng tiện lợi.

Vào đầu năm 2021, khoảng năm tháng sau thời hạn nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020, FDA đã nói rằng họ sẽ ưu tiên các quyết định PMTA dựa trên thị phần, hoàn tất việc xem xét các đơn cho các sản phẩm phổ biến nhất trước.

Nhưng đó không phải là những gì cơ quan đã làm. Thay vào đó, FDA đã công bố tiêu chí mới cho việc cấp phép—gần một năm sau khi các PMTA đã được nộp—và sau đó đã phát hành các MDO dưới dạng mẫu cho gần như tất cả các sản phẩm có hương vị được bán bởi các nhà sản xuất nhỏ, độc lập, dựa trên tiêu chí mới.

Thẩm phán Grimm và vụ kiện AAP vs. FDA

Các nguyên đơn trong vụ kiện thành công chống lại FDA để thay đổi thời hạn PMTA là American Academy of Pediatrics (AAP), chương Maryland của AAP, Mạng lưới Hành động Chống Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ, Chiến dịch Vì một Thế hệ Không Thuốc lá, và Sự Thật.

AAP và các nguyên đơn khác đã kiện FDA vào năm 2018, tuyên bố rằng FDA đã vi phạm Đạo luật Thủ tục Hành chính khi cơ quan này, vào năm 2017, đã thay đổi thời hạn nộp PMTA từ năm 2018 sang năm 2022 mà không tuân theo quy trình bình thường về thông báo và bình luận. (Cơ quan sau đó đã chia thời hạn thành 2021 cho các sản phẩm không có hương thuốc lá và 2022 cho các hương thuốc lá.)

Vào tháng 5 năm 2019, Thẩm phán Grimm đã ra phán quyết có lợi cho các nguyên đơn và hủy bỏ hạn chót PMTA 2021/22. Ngay sau đó, ông đặt ra một hạn chót 10 tháng (11 tháng 5, 2020) để nộp các PMTA. (Hạn chót sau đó đã bị hoãn lại do coronavirus, và hạn chót cuối cùng trở thành ngày 9 tháng 9 năm 2021.) Ngành công nghiệp vaping đã thách thức hạn chót mới tại tòa án, nhưng đã thua.

Tháng 11 năm ngoái, AAP và các nguyên đơn khác đã yêu cầu Thẩm phán Grimm sửa đổi lệnh ban đầu của ông để yêu cầu báo cáo tiến độ từ FDA.