Các nguyên đơn trong vụ kiện đã thay đổi thời hạn nộp đơn cho Đơn xin Thực phẩm Thuốc lá Trước thị trường (PMTAs) đã yêu cầu thẩm phán liên bang trong vụ đó yêu cầu FDA báo cáo thường xuyên về quy trình xem xét PMTA của mình.
Một bức thư gửi vào ngày 15 tháng 11 đến Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Paul Grimm từ một luật sư đại diện cho các nguyên đơn yêu cầu Grimm mở lại vụ án để các nguyên đơn có thể nộp đơn xin sửa đổi lệnh của thẩm phán. Họ muốn Thẩm phán Grimm buộc FDA giải thích tiến độ của mình về các PMTA đã được nộp bởi các thương hiệu vaping thị trường đại chúng.
“Cụ thể,” luật sư Jeffrey Dubner viết, “Các nguyên đơn sẽ tìm kiếm một sửa đổi yêu cầu FDA cung cấp các báo cáo tình trạng định kỳ cho Tòa án đưa ra ước lượng của FDA về ngày mà họ dự kiến sẽ hoàn thành việc xem xét các Đơn xin Thực phẩm Thuốc lá Trước thị trường (PMTAs) cho tất cả các sản phẩm mà PMTAs đã được nộp bởi Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, và bất kỳ thương hiệu nào khác nằm trong top 10 thương hiệu theo thị phần, theo FDA.”
“Sửa đổi sẽ vì lợi ích công cộng vì báo cáo thường xuyên của FDA sẽ cho phép Tòa án đánh giá, trên cơ sở liên tục, mức độ mà FDA đang kéo dài thời gian nghỉ phép quy định hợp pháp mà đã góp phần vào dịch bệnh vaping của giới trẻ.”
Hôm nay, gần ba tháng vào năm thứ hai của các cuộc đánh giá, PMTA duy nhất từ một sản phẩm vaping thị trường đại chúng mà FDA đã ra quyết định---để cấp phép hoặc từ chối---là Vuse Solo không phổ biến.
Các nguyên đơn trong vụ kiện chống lại FDA là Viện Hàn lâm Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) và chi nhánh Maryland của nó, Mạng Lưới Hành động Chống Ung thư Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ, Chiến dịch vì Những đứa trẻ không thuốc lá, và Sáng kiến Sự thật.
Vào ngày 28 tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA Scott Gottlieb đã công bố rằng cơ quan sẽ đẩy lùi thời hạn PMTA từ năm 2018 đến năm 2022. Năm sau, AAP và các nguyên đơn khác được liệt kê ở trên đã kiện cơ quan, cáo buộc rằng Gottlieb đã thay đổi thời hạn mà không thông qua quy trình của cơ quan thông thường được yêu cầu bởi Đạo luật Thủ tục Hành chính.
Năm 2019, Thẩm phán Grimm đã ra phán quyết có lợi cho các nguyên đơn và đã cho các nhà sản xuất 10 tháng để nộp PMTAs (thời hạn đã được trì hoãn sau đó đến ngày 8 tháng 9 năm 2020). FDA được kỳ vọng sẽ đưa ra quyết định về hầu hết (hoặc ít nhất là một số) đơn xin trong một năm, và các nhà sản xuất nộp PMTAs đúng hạn được cho một năm để giữ lại trên thị trường mà không bị áp dụng biện pháp cưỡng chế.
Năm tháng sau thời hạn nộp đơn, FDA đã công bố rằng họ sẽ ưu tiên tài nguyên của mình để hoàn tất đánh giá các sản phẩm phổ biến nhất trước. Nhưng khi thời hạn một năm mà cơ quan tự đặt ra đến gần, FDA đã không đưa ra quyết định nào về các sản phẩm có thị phần lớn nhất. Hôm nay, gần ba tháng vào năm thứ hai của các cuộc đánh giá, PMTA duy nhất từ một sản phẩm vaping thị trường đại chúng mà FDA đã ra quyết định-để cấp phép hoặc từ chối-là Vuse Solo không phổ biến.
“FDA có vẻ như không thực thi yêu cầu xem xét trước thị trường đối với bất kỳ công ty nào đang chờ quyết định PMTA, điều này cho thấy họ có thể đã gia hạn miễn trừ ngoài luật của họ cho các công ty như vậy.”
Ngoài việc yêu cầu Thẩm phán Grimm giám sát tiến độ xem xét PMTA của FDA đối với các thương hiệu vape phổ biến, AAP và các nguyên đơn khác phàn nàn rằng cơ quan này chưa thực hiện bất kỳ hành động cưỡng chế nào đối với các công ty vẫn đang chờ đợi quyết định PMTA. Các công ty chưa được cấp gia hạn chính thức để giữ lại trên thị trường, và họ chưa bị ra lệnh rời khỏi thị trường.
“FDA chỉ đã phát hành lệnh tiếp thị hoặc lệnh từ chối tiếp thị chỉ đối với các sản phẩm có thị phần tối thiểu, giữ lại quyết định về bất kỳ sản phẩm thuốc lá điện tử nào được bán với số lượng đáng kể, bao gồm các sản phẩm có trách nhiệm nhất đối với dịch bệnh vaping trong giới trẻ,” luật sư của các nguyên đơn viết. “Thứ hai, FDA có vẻ như không thực thi yêu cầu xem xét trước thị trường đối với bất kỳ công ty nào đang chờ đợi quyết định PMTA, cho thấy họ có thể đã gia hạn miễn trừ ngoài luật của họ cho các công ty như vậy.”
FDA đang sa lầy trong các hành động pháp lý thách thức quy trình xem xét PMTA có mẫu của nó đã dẫn đến phần lớn các nhà sản xuất vape nhỏ, độc lập nhận được Lệnh Từ chối Tiếp thị (MDOs). Nó đã bị buộc phải thu hồi một số MDOs, và các lệnh khác đã bị ở lại bởi các tòa án liên bang trong khi các tòa án xem xét các quyết định từ chối.
Không rõ Thẩm phán Grimm có thể hoặc sẽ làm gì, nhưng chắc chắn rằng bất kỳ hành động nào mà ông thực hiện (hoặc không thực hiện) sẽ khiến ai đó rất không hài lòng.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
