Chính thức! Hạn chót nộp PMTA sẽ chuyển sang ngày 9 tháng 9.

FDA sẽ hoãn thời hạn PMTA đối với các nhà sản xuất sản phẩm vaping cho đến ngày 9 tháng 9 năm 2020. Thời hạn trước đó là ngày 12 tháng 5. Sự chậm trễ bốn tháng là cần thiết vì những thử thách được tạo ra bởi đại dịch coronavirus đang ảnh hưởng đến các ngành công nghiệp và chính phủ trên toàn thế giới, theo cơ quan này.

Hôm nay, Tòa án Circuit thứ 4 đã đồng ý trả lại vụ án cho Thẩm phán liên bang Paul Grimm để có thể cho phép sự chậm trễ. Grimm đã chỉ ra rằng ông sẽ phê duyệt sự hoãn lại. FDA đã xin phép tòa án để cho phép sự chậm trễ vào ngày 30 tháng 3. Sự thay đổi này không bị phản đối bởi các nguyên đơn ban đầu trong vụ án.

Bởi vì thời hạn tháng 5đã được Thẩm phán Grimm áp đặt vào năm ngoái, FDA cần phải xin phép của thẩm phán trước để có thể thay đổi nó. Và vì quyết định ban đầu đang được kháng cáo (bởi FDA và tách biệt bởi ngành công nghiệp vaping), Tòa án Circuit thứ 4 (tòa đang nghe kháng cáo của quyết định ban đầu của Grimm) phải tạm thời gửi vụ án trở lại cho Grimm trước khi thay đổi có thể được cho phép.

Cơ quan này đã giải thích trong một đơn kiện rằng đại dịch coronavirus đã tạo ra nhiều trở ngại cho các nhà sản xuất dự định nộp đơn, và cũng đối với FDA. Chúng bao gồm:

Sự chậm trễ cho phép các nhà sản xuất có thêm bốn tháng để bán các sản phẩm đã có mặt trên thị trường trước ngày 8 tháng 11 năm 2016. Sau ngày 9 tháng 9 năm 2020, các sản phẩm đó phải được gỡ bỏ khỏi thị trường, trừ khi PMTA đã được chấp nhận để xem xét bởi FDA, trong trường hợp đó chúng có thể vẫn có mặt trong tối đa một năm trong khi FDA tiến hành xem xét.

Tất cả các sản phẩm được giới thiệu sau ngày 8 tháng 11 năm 2016 (và tất cả các pod và cartridge đã được đổ đầy chứa hương vị khác ngoài thuốc lá và menthol, bất kể khi nào chúng được giới thiệu lần đầu) phải nhận được sự chấp thuận tiếp thị của FDA (một PMTA đã được phê duyệt) trước khi chúng có thể được bán. Mỗi sản phẩm vaping đơn lẻ, bao gồm cả phần cứng và tất cả các e-liquid (kể cả hương vị thuốc lá và không hương vị), đều phải tuân theo yêu cầu PMTA.

Đã có hơn 30 yêu cầu PMTA được gửi đến FDA, theo giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá FDA Mitch Zeller. Logic và RJ Reynolds là những nhà sản xuất duy nhất đã công bố việc gửi PMTA, và Reynolds đã nộp thêm sản phẩm vào tuần trước.

PMTA (Đơn xin thuốc lá tiền thị trường) là một trong những con đường để đưa sản phẩm thuốc lá mới ra thị trường theo định nghĩa trong Đạo luật Ngăn ngừa và Kiểm soát Thuốc lá của Gia đình năm 2009 . Nếu không có sản phẩm tương tự nào tồn tại trên thị trường trước ngày 15 tháng 2 năm 2007, các nhà sản xuất có thể nộp đơn PMTA hoặc đơn thuốc lá rủi ro sửa đổi khó hơn. Quy định Đạo luật năm 2016 của FDA và buộc chúng vào khung quy định của FDA.

Thời hạn PMTA đã thay đổi nhiều lần kể từ khi quy trình này được công bố lần đầu vào năm 2016. Ngày ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2018. Nó sau đó được chuyển đến ngày 8 tháng 11 năm 2018. Vào tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA mới được bổ nhiệm Scott Gottlieb đã thông báo rằng cơ quan này sẽ hoãn hạn cuối một lần nữa, cho đến ngày 8 tháng 8 năm 2022. Sau đó, vào tháng 3 năm 2019, FDA đã công bố rằng họ sẽ di chuyển thời hạn cho các sản phẩm có hương vị lên một năm, đến ngày 8 tháng 8 năm 2021. Sau đó, trước khi sự thay đổi đó thậm chí được hoàn tất, Thẩm phán Grimm đã tuyên bố rằng quy trình của FDA là không hợp lệ và đã nói rằng ông sẽ áp đặt một ngày mới, mà ông đã làm vào tháng 7 năm 2019.

Quá trình hoàn thành một PMTA thành công là tốn kém và phức tạp, yêu cầu thử nghiệm, nghiên cứu và bằng chứng rộng rãi. Nhà sản xuất phải chứng minh cho FDA rằng sản phẩm mà họ nộp là “phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng”—một tiêu chuẩn cố ý không rõ ràng và phức tạp.

Mặc dù các nhân tố trong ngành công nghiệp vaping đã đề xuất các kế hoạch cho FDA và HHS để cải thiện quy trình, một quy trình PMTA “đơn giản hóa”—như được hứa hẹn bởi Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar của Trump vào tháng 1—chưa bao giờ được đề xuất chính thức. Hiệp hội Công nghệ Vapor (VTA), một nhóm thương mại của ngành công nghiệp vape, đã kêu gọi FDA sử dụng thời gian bổ sung do sự chậm trễ cung cấp để điều chỉnh quy trình nhằm “đảm bảo sự sống còn của các doanh nghiệp nhỏ và một loạt các sản phẩm vapor đa dạng.”

Tuần trước, FDA đã từ chối yêu cầu của Đại diện Raja Krishnamoorthi về việc tạm thời cấm bán tất cả các sản phẩm vaping trong thời gian trì hoãn hạn chót PMTA. Một người Dân chủ ở Illinois cho biết vaping là một yếu tố rủi ro gây ra các biến chứng nghiêm trọng từ coronavirus, nhưng cơ quan quản lý cho biết họ chưa thấy bằng chứng chắc chắn.

Ngày hạn chót mới diễn ra chưa đầy hai tháng trước cuộc bầu cử tổng thống vào ngày 3 tháng 11. Nếu không có thay đổi nào đối với quy trình PMTA được thực hiện trước ngày 9 tháng 9, Tổng thống Trump sẽ đối mặt với một lần ngược lại của áp lực từ cơ sở mà ông đã gặp phải vào mùa thu và mùa đông năm ngoái, khi ông thông báo rồi sau đó rút lại một lệnh cấm hoàn toàn đối với các sản phẩm vaping có hương vị.