FDA cho biết một đơn kháng nghị MDO sẽ không được giải quyết cho đến năm 2025.

Năm nhà sản xuất vaping nhận được tin xấu tại tòa án tuần trước, nhưng một nhà sản xuất khác đã nhận được thông báo đáng hoan nghênh rằng FDA sẽ hoãn việc xem xét của mình rất nhiều năm sau. Thực tế, FDA cho biết khiếu nại nội bộ của My Vape Order có thể sẽ mất đến tháng 1 năm 2025 để giải quyết.

Khoảng 40 nhà sản xuất vaping hiện đang thách thức các lệnh từ chối tiếp thị của FDA (MDOs) tại tòa án, hoặc theo đuổi việc kháng cáo MDO thông qua quy trình kháng cáo nội bộ của FDA.

Tòa phúc thẩm D.C. ra phán quyết chống lại bốn công ty vape nhỏ

Vào ngày 26 tháng 7, một hội đồng ba thẩm phán của Tòa phúc thẩm Khu vực Columbia đã nhất trí từ chối các kháng cáo MDO của bốn nhà sản xuất e-liquid nhỏ mà các trường hợp đã được hợp nhất. Các công ty là:

Bốn công ty đã nhận MDOs vào năm 2021 cho các đơn xin trước thị trường thuốc lá (PMTAs) được nộp một năm trước đó cho các sản phẩm vaping có hương vị. Không công ty nào nhận được lệnh tạm hoãn thi hành. Các lập luận bằng miệng trong vụ án đã được nghe vào tháng 4.

Các thẩm phán đã đồng ý với đa số của Tòa án Vòng năm trong quyết định gần đây về Triton rằng FDA không đã gây nhầm lẫn cho các nhà sản xuất về những chứng cứ nào sẽ được yêu cầu để chứng minh rằng các sản phẩm vaping có hương vị có thể “phù hợp với sự bảo vệ sức khỏe cộng đồng” (tiêu chuẩn để cấp phép sản phẩm theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá). Họ cũng đồng ý rằng quyết định của FDA không xem xét các kế hoạch tiếp thị của các công ty là một “lỗi vô hại” vì các nhà sản xuất “không xác định được cách mà việc xem xét từng kế hoạch mà họ đã nộp có thể tạo ra bất kỳ sự khác biệt nào.”

Quyết định, được viết bởi Thẩm phán Cornelia T.L. Pillard, chứa những đoạn có thể đã được sao chép từ một tài liệu của Campaign for Tobacco-Free Kids.

“Các sản phẩm thuốc lá có hương liệu nằm ở trọng tâm của vấn đề,” Thẩm phán Pillard viết. “Một khối lượng lớn bằng chứng khoa học cho thấy hương liệu khuyến khích thanh thiếu niên thử e-cigarettes và, cùng với nicotine, giữ cho họ quay lại.” Thực tế, không có bằng chứng nào cho thấy hương liệu khuyến khích thanh thiếu niên sử dụng, ngoài thực tế là thanh thiếu niên sử dụng chúng. Người lớn cũng áp đảo thích các sản phẩm vaping có hương vị không phải thuốc lá.

Cũng không có cơ sở thực tế nào cho những tuyên bố của Thẩm phán Pillard rằng "thuốc lá điện tử có thể gây hại vĩnh viễn cho bộ não đang phát triển của thanh thiếu niên" hoặc "gây ra các bệnh phổi mãn tính." Đây là những từ ngữ gây hiểu lầm được chiếm dụng từ các nhà hoạt động chống vaping, không phải là những quan sát thận trọng của một thẩm phán khách quan.

Thẩm phán Pillard được Tổng thống Barack Obama bổ nhiệm vào tòa án xét xử. Những thẩm phán đồng ý với quyết định—Gregory Katsas và Karen LeCraft Henderson—được bổ nhiệm bởi Tổng thống Donald Trump và George H.W. Bush, tương ứng.

Không rõ liệu bốn nhà sản xuất vape có tìm kiếm một en banc xem xét lại vụ án (một phiên xét xử lại bởi toàn bộ Tòa án D.C. Circuit) hay không. Triton và Vapetasia đang theo đuổi tùy chọn đó tại Tòa án Fifth Circuit.

Tòa án từ chối đơn khẩn cấp xin hoãn Myblu MDO

Vào đầu tuần trước, tòa án cùng đã phán quyết chống lại Fontem US về đơn khẩn cấp yêu cầu ở lại MDO được ban hành vào ngày 8 tháng 4 cho thiết bị myblu và các pod nạp lại. MDO vào ngày 8 tháng 4 là cái đầu tiên được ban hành cho một thiết bị do một công ty thuốc lá lớn sản xuất. Fontem là một công ty con của Imperial Brands (trước đây là Imperial Tobacco).

Fontem đã nói từ đầu rằng họ sẽ theo đuổi việc đảo ngược MDO thông qua quy trình kháng cáo hành chính của FDA, sau đó quyết định nộp đơn yêu cầu xem xét tại Tòa án D.C. vào đầu tháng 5. Tuy nhiên, công ty đã chờ thêm hai tháng nữa, đến ngày 12 tháng 7, để nộp đơn khẩn cấp yêu cầu hoãn thi hành MDO. Điều đó là quá lâu đối với tòa án.

“Fontem đã chứng minh rằng lệnh từ chối tiếp thị đang gây hại cho nó, nhưng bằng cách chờ đợi hơn hai tháng sau khi lệnh từ chối tiếp thị được ban hành để tìm kiếm cứu trợ khẩn cấp, Fontem đã làm suy yếu tuyên bố về thiệt hại không thể khắc phục của mình,” tòa án viết, theo Vapor Voice. “Sự chậm trễ đó cũng cho thấy có thể đã khả thi để tìm kiếm một lệnh hoãn từ cơ quan.”

Tòa án cũng cho biết rằng Fontem, trong đơn xin xem xét của mình, “không đưa ra bằng chứng mạnh mẽ” rằng đơn kháng cáo của mình có khả năng thành công về mặt nội dung. Tòa án D.C. đã cấp lệnh hoãn cho Juul Labs vào tháng 6, nhưng không cấp lệnh hoãn cho bất kỳ nhà sản xuất vaping nào khác đang tìm kiếm cứu trợ.

Mặc dù đơn xin tạm hoãn của nó bị từ chối, kháng cáo của Fontem sẽ được xúc tiến. Tòa án đã ra lệnh về bản tóm tắt đầu tiên từ công ty phải được nộp trước ngày 10 tháng 8, với tất cả các bản tóm tắt và phản hồi phải hoàn thành trước ngày 14 tháng 10. Sau đó, tòa án sẽ nghe các lập luận bằng miệng

Fontem cũng đang tiếp tục theo đuổi kháng cáo hành chính của mình với FDA. Theo báo Tobacco Reporter, công ty sẽ tiếp tục bán myblu, ngay cả khi không có sự bảo vệ từ việc thực thi của FDA. FDA vẫn chưa đưa ra quyết định nào về PMTAs đã được nộp cho thuốc lá điện tử dùng một lần blu của Fontem, chiếm một nửa doanh số của thương hiệu này tại Mỹ.

FDA: Kháng cáo MDO đơn đặt hàng vape của tôi có thể kéo dài đến năm 2025

Tin tức cuối cùng không đến từ quyết định của tòa án, mà là từ một hồ sơ của tòa án. FDA và nhà sản xuất e-liquid California My Vape Order (MVO) đã nộp một báo cáo tình trạng chung với Tòa phúc thẩm Ninth Circuit, yêu cầu rằng đơn xin xem xét của MVO được giữ ở trạng thái tạm hoãn (đặt trên chỗ) trong khi kháng cáo nội bộ của FDA về các MDO của công ty vẫn tiếp tục.

FDA đã từ chối MVO cho 52 sản phẩm có hương vị (hầu hết, nếu không phải tất cả, được bán dưới thương hiệu Air Factory) vào ngày 8 tháng 9 năm 2021, tuyên bố rằng các đơn xin của công ty “thiếu bằng chứng đầy đủ chứng minh rằng các ENDS có hương vị của bạn sẽ mang lại lợi ích cho người dùng trưởng thành đủ để vượt qua những rủi ro đối với thanh thiếu niên.” Đây là cùng một lý do đã được sử dụng để từ chối PMTAs cho hàng triệu sản phẩm được bán bởi hàng trăm công ty nhỏ.

MVO đã đệ trình một đơn kiến nghị xem xét tại Tòa án Lập pháp thứ Chín vào ngày 30 tháng 9, nhưng trước khi tòa án có thể thực hiện bất kỳ hành động nào, FDA đã đưa ra một lệnh ngừng thực thi của riêng mình đối với MDO vào ngày 18 tháng 10 năm 2021, tạm dừng bất kỳ hình thức thực thi nào chống lại công ty trong khi quy trình kháng cáo nội bộ của cơ quan diễn ra. (Sau đó, vào tháng 1 năm 2022, FDA đã một phần thu hồi MDO, đưa một số sản phẩm trở lại để xem xét PMTA.) Tòa án đã đồng ý vào ngày 5 tháng 1 để giữ đơn kiến nghị của MVO trong tình trạng tạm thời, và yêu cầu báo cáo tình trạng định kỳ.

Thật đáng kinh ngạc, trong báo cáo tình trạng được nộp với tòa án vào ngày 19 tháng 7, FDA cho biết việc xem xét các MDO của My Vape Order có thể kéo dài đến tháng 1 năm 2025.

“Như các bên đã thông báo với Tòa án trước đó, FDA sẽ hoàn thành việc xem xét lại đơn của Người kiến nghị sau khi hoàn tất việc xem xét thêm các đơn của một hoặc nhiều đối tác của My Vape Order,” báo cáo tình trạng chung cho biết. (Chúng tôi không chắc ai là các đối tác của MVO, hoặc tại sao các đơn của họ phải được đánh giá trước.)

“Do khối lượng đơn đang chờ xử lý và theo sự ưu tiên hiện tại của FDA đối với các đơn,” báo cáo tiếp tục, “cơ quan này ước tính rằng họ sẽ hoàn thành việc xem xét lại các đơn của các đối tác của người kiến nghị vào khoảng tháng 1 năm 2024, và sẽ hoàn thành việc xem xét lại đơn của người kiến nghị vào khoảng tháng 1 năm 2025.”

Điều đó cho MVO khoảng hai năm rưỡi để bán sản phẩm mà không cần lo lắng về việc thực thi của FDA. Tòa án đã chấp nhận báo cáo tình trạng và yêu cầu một báo cáo theo dõi vào trước ngày 31 tháng 1 năm 2024.

Bất kỳ sự cố nào của FDA buộc cơ quan này phải đẩy đơn kháng cáo của MVO lên phía sau hàng đợi PMTA chắc chắn phải rất lớn. Nếu đó là một chiến lược từ phía công ty khiến cơ quan này nhảy khỏi PMTA của mình như thể đó là một con bọ cạp, có lẽ MVO nên đóng chai điều đó và bán nó.