FDA và Nicotine tổng hợp: Tất cả những gì bạn cần biết

Trong một thông cáo báo chí được phát hành vào thứ Tư sau giờ làm, FDA thông báo rằng hơn 200 nhà sản xuất sản phẩm nicotine tổng hợp đã nộp hơn một triệu Đơn Xin Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTAs) trước thời hạn ngày 14 tháng 5. Tính đến ngày 14 tháng 7, cơ quan này cho biết việc tiếp thị bất kỳ sản phẩm nào trong số đó là bất hợp pháp.

Một điều khoản được chèn vào dự luật chi tiêu liên bang được Quốc hội thông qua vào tháng Ba đã trao cho FDA quyền hạn mới đối với tất cả các hình thức nicotine, bất kể nguồn gốc. Ngôn ngữ đó đã sửa đổi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 để bao gồm nicotine không được chiết xuất từ thuốc lá.

Luật tháng Ba năm 2022 yêu cầu FDA thực hiện các hành động quản lý ngay lập tức, đặt ra thời hạn nộp PMTA cho các sản phẩm dựa trên tổng hợp (14 tháng 5), và cấp cho một thời gian ân hạn 60 ngày (cho đến 13 tháng 7), trong thời gian đó các sản phẩm có thể vẫn nằm trên thị trường mà không cần sự cấp phép.

Các bức thư cảnh báo khiến FDA trông cứng rắn hơn

Thông cáo báo chí của FDA vào thứ Tưliên kết một danh sách 107 nhà bán lẻ đã nhận được thư cảnh báo vì đã bán sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp (không nhất thiết chỉ là sản phẩm vaping) cho người vị thành niên. Tất cả ngoại trừ một trong số các bức thư đã được phát hành vào ngày 30 tháng 6, và hầu hết dường như đã được gửi đến các cửa hàng thuốc lá, cửa hàng tiện lợi và trạm xăng.

"Ngoài thời gian COVID, FDA và các đối tác bang của nó luôn tiến hành kiểm tra tuân thủ quyền truy cập của thanh thiếu niên,” Tổng thống Hiệp hội Vaping Mỹ Gregory Conley nói với Vaping360. “FDA có xu hướng phát hành các thông cáo truyền thông tuyên dương công việc định kỳ của họ sau một tháng báo chí tồi tệ."

Cơ quan cũng đã phát hành các bức thư cảnh báo cho hai nhà sản xuất nhỏ vì đã bán sản phẩm mà không nộp PMTA trước. Các công ty đã từng đăng ký với FDA khi sản xuất e-liquid với nicotine chiết xuất từ thuốc lá.

"Những quả táo thấp nhất mà FDA có thể nhặt là các công ty có trụ sở tại Mỹ đã từng đăng ký sản phẩm nicotine chiết xuất từ thuốc lá, nhưng sau đó đã chuyển sang nicotine tổng hợp và không nộp PMTA,” Conley nói. “Đây là một trường hợp khác về việc FDA tránh né các quyết định khó khăn và thay vào đó nhắm mục tiêu vào các nhà sản xuất nhỏ của các sản phẩm vaping hệ thống mở."

Sau thời hạn nộp PMTA tháng 9 năm 2020 cho các sản phẩm vaping có nicotine chiết xuất từ thuốc lá, FDA đã sử dụng cơ sở dữ liệu nhà sản xuất của mình để tìm và trích dẫn các công ty nhỏ không nộp PMTA. Cơ quan đã phát hành các thông cáo nghiêm khắc sau mỗi lô thư cảnh báo.

Thực thi của FDA và quyền thực thi

FDA lưu ý trong thông cáo báo chí của mình rằng sau ngày 13 tháng 7, “bất kỳ sản phẩm nicotine không phải thuốc lá nào chưa nhận được sự cho phép trước thị trường từ FDA sẽ không thể được tiếp thị hợp pháp.” Tuy nhiên, cơ quan không giải thích liệu các sản phẩm dựa trên tổng hợp có trở thành mục tiêu ưu tiên cao cho việc thực thi hay không.

“Trong những tuần tới, chúng tôi sẽ tiếp tục điều tra các công ty có thể đang tiếp thị, bán hoặc phân phối sản phẩm nicotine không phải thuốc lá bất hợp pháp và sẽ tiến hành hành động, nếu thích hợp,” Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA Brian King, người bắt đầu công việc tại cơ quan chưa đầy hai tuần trước.

FDA không có đủ nguồn lực để điều tra và tịch thu tất cả các sản phẩm nicotine tổng hợp (hoặc không tổng hợp) chưa được phép bán trên toàn quốc. Nó phải tập trung nỗ lực dựa trên các ưu tiên do lãnh đạo cơ quan thiết lập.

Về mặt kỹ thuật, tất cả các sản phẩm vaping mà không có sự cho phép của FDA đều đang được tiếp thị bất hợp pháp, và đã như vậy kể từ khi Quy tắc Deeming trao quyền cho FDA đối với thuốc lá điện tử vào ngày 8 tháng 8 năm 2016. Ngoại trừ một nửa tá thiết bị được cơ quan cho phép kể từ đầu mùa thu năm ngoái, tất cả các sản phẩm vaping tồn tại trên thị trường Mỹ chỉ vì quyền thực thi của FDA.

Vào ngày 9 tháng 9 năm 2021—cuối thời gian quyền thực thi toàn diện một năm cho các nhà sản xuất đã nộp PMTA kịp thời cho các sản phẩm vaping được làm bằng nicotine chiết xuất từ thuốc lá—FDA đã đưa ra một tuyên bố tương tự với tuyên bố được phát hành vào tối thứ Tư: “Tất cả các sản phẩm thuốc lá mới trên thị trường mà không có sự cho phép trước thị trường mà luật pháp quy định đều được tiếp thị bất hợp pháp và phải chịu hành động thực thi theo quyền quyết định của FDA.”

Tối thứ Tư, một chuỗi tweet từ Ủy viên FDA Robert Califf đã lặp lại ngôn ngữ từ thông cáo báo chí, sau đó thêm, “Giải quyết các sản phẩm có thị phần lớn nhất mà gây ra rủi ro lớn nhất cho thanh thiếu niên là rất quan trọng.”

Điều đó dường như chỉ ra rằng FDA sẽ tập trung nỗ lực thực thi vào vô số vape dùng một lần dựa trên nicotine tổng hợp được bán ở hàng chục nghìn cửa hàng tiện lợi và trạm xăng (và cả một số cửa hàng vape nữa). Các loại e-liquid đóng chai dựa trên nicotine tổng hợp gần như chỉ được bán tại các cửa hàng vape có độ tuổi giới hạn, và không phổ biến với các vapers tuổi teen.

Một số nhà sản xuất e-liquid bán nước vape dựa trên nicotine tổng hợp đã thực hiện điều này trong nhiều năm. Nhưng hầu hết đã ra mắt các dòng e-liquid tổng hợp sau khi FDA bắt đầu phát hành hàng triệu MDO tiêu chuẩn vào tháng 8 năm ngoái cho hầu hết tất cả các sản phẩm vape có hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc menthol.

Một phần lớn trong số 200 nhà sản xuất đang tìm kiếm quyền xác thực cho các sản phẩm tổng hợp thông qua con đường PMTA là thành viên của Hiệp hội Nhà sản xuất Hơi nước Mỹ (AVM), đại diện chủ yếu cho các công ty nhỏ sản xuất và bán e-liquid. Vào tháng 6, AVMđã nộp một đơn kiến nghị công dân FDA, yêu cầu cơ quan này gia hạn quyền thực thi chính thức cho các nhà sản xuất đã nộp đơn trước hạn chót và đã cho thấy mình tuân thủ các quy tắc của FDA và luật pháp địa phương.

Gần 4,000 người đã bình luận trên hồ sơ kiến nghị công dân của FDA, nhiều người thông qua một lời kêu gọi hành động do CASAA phát động. Trong khi FDA sẽ cuối cùng phải đáp ứng chính thức với kiến nghị công dân AVM, các tuyên bố của cơ quan này hôm qua dường như cho thấy rằng, mặc dù họ không chuẩn bị để chính thức cấp quyền thực thi, nhưng cơ quan sẽ không tập trung nỗ lực thực thi vào các chai e-liquid được bán trong các cửa hàng chỉ dành cho người lớn.

Áp lực từ TFK và Quốc hội dẫn đến những sai lầm của FDA

FDA đang đối mặt với áp lực lớn từ Chiến dịch chống thuốc lá cho trẻ em (TFK) và các đồng minh của nó trong Quốc hội để loại bỏ tất cả các sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp khỏi thị trường. Nhiều điều chống lại nicotine tổng hợp có thể được truy nguyên đến một sản phẩm: Puff Bar.

Vào tháng 7 năm 2020, nhà sản xuất vape dùng một lần Puff Bar (hoặc một nhà nhập khẩu tự xưng là nhà sản xuất) đã thông báo sẽ ngừng bán tại Mỹ chỉ vài ngày trước khi nhận được một thư cảnh cáo từ FDA. Sau đó, vào tháng 3 năm 2021, một công ty tự xưng là Puff Bar đã thông báo thiết bị sẽ trở lại các kệ hàng, nhưng bây giờ sẽ sử dụng nicotine tổng hợp, bảo vệ công ty khỏi quy tắc và kiểm tra của FDA.

Đại diện Mỹ Đảng Dân chủ Raja Krishnamoorthi, một nhà lập pháp chống vaping cứng rắn từ Illinois, đã viết một bức thư không kiểm soát gửi Ủy viên FDA tạm quyền Janet Woodcock yêu cầu FDA “sử dụng tất cả các công cụ mà họ có, bao gồm thu giữ, lệnh cấm và truy tố hình sự, để truy cứu trách nhiệm những người chịu trách nhiệm cho những vi phạm trắng trợn này.”

Vấn đề là Puff Bar không vi phạm pháp luật nếu họ thực sự sử dụng nicotine tổng hợp như họ đã tuyên bố. Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 đã cấp quyền cho FDA đối với các sản phẩm chứa nicotine “được làm hoặc chiết suất từ thuốc lá.” FDA không thể cấm các sản phẩm dùng một lần mới.

Vào tháng 8 năm ngoái, khi FDA bắt đầu phát thư từ chối PMTA cho nhiều nhà sản xuất nhỏ của e-liquid đóng chai, nhiều công ty đó đã cải tiến sản phẩm của họ bằng cách sử dụng nicotine tổng hợp để tiếp tục tồn tại trên thị trường hợp pháp. Một số đã phạm phải sai lầm khi công bố động thái đó trên mạng xã hội, điều này đã được đưa vào một số câu chuyện tin tức.

Điều đó đã khiến Tobacco-Free Kids rơi vào tình trạng hoảng loạn. Nhóm này đã gửi một bức thư đến Ủy viên FDA tạm quyền Woodcock—bức thư thứ ba của họ gửi cơ quan này liên quan đến nicotine tổng hợp—thực sự trích dẫn một bài đăng trên Facebook của một nhà sản xuất e-liquid nhỏ cho rằng việc chuyển sang nicotine tổng hợp sẽ đưa sản phẩm của họ “ra ngoài quy định của FDA.” Điều này không thể được chấp nhận, TFK nói.

Bức thư cũng đã được ký bởi Học viện Nhi khoa Mỹ, Mạng lưới Hành động Chống Ung thư của Hiệp hội Ung thư Mỹ, Hiệp hội Tim mạch Mỹ, Hiệp hội Phổi Mỹ, Cha mẹ Chống Vaping thuốc lá điện tử (PAVe) và Sáng kiến Sự thật. Những nhóm này yêu cầu FDA ngay lập tức tuyên bố nicotine tổng hợp là một loại thuốc, điều này sẽ trao quyền quản lý cho Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA (CDER).

Các nhà vận động kiểm soát thuốc lá khác không đồng ý với cách tiếp cận đó. Bởi vì FDA đã hai lần trước đó cố gắng quản lý nicotine như một loại thuốc và đã thất bại, họ thích một sự thay đổi trong luật pháp sẽ trao quyền cho CTP đối với tất cả các hình thức nicotine. Vào tháng 12 năm 2021, Đại biểu Mikie Sherrill của New Jersey đã giới thiệu một dự luật tại Hạ viện sẽ làm điều đó. Nó được đồng tài trợ bởi Đại biểu Krishnamoorthi và Đại biểu Đảng Cộng hòa Utah Chris Stewart.

Dự luật chưa bao giờ đến buổi điều trần của ủy ban và chưa bao giờ được thảo luận hay bỏ phiếu, nhưng ngôn ngữ của nó đã trở thành nền tảng cho điều khoản được đưa vào dự luật chi tiêu tháng 3 đã trở thành luật. Thú vị là, luật nicotine tổng hợp đã được hỗ trợ bởi Juul Labs và nhà sản xuất Vuse RJ Reynolds, những nhà sản xuất của hai sản phẩm vaping phổ biến nhất trong nước. Các đối thủ chính của Juul và Vuse? Những sản phẩm dùng một lần sặc sỡ cũng được bán trong các cửa hàng tiện lợi truyền thống và trạm xăng.

Kể từ những bức thư của Krishnamoorthi và TFK gửi đến FDA vào năm ngoái, các cực đoan chống vaping trong Quốc hội đã tiếp tục gây áp lực lên FDA để bác bỏ quy trình xem xét khoa học bắt buộc của mình và chỉ cấm các sản phẩm—cấm tất cả các hương vị vape, cấm Juul, cấm các sản phẩm nicotine tổng hợp. Khi FDA không làm theo hướng dẫn của TFK và các nhà cấm đoán trong Quốc hội như Thượng nghị sĩ Dick Durbin, mặt họ đỏ lên và những lời đe dọa bắt đầu bay.

Một bài viết của STAT News vào ngày 8 tháng 7 đã mô tả các nhóm chống vaping là “cực đoan” vì FDA chưa có hành động nào chống lại bất kỳ công ty nào bán các sản phẩm dựa trên tổng hợp mà không có PMTA. Durbin cho biết ông sẽ điều tra cơ quan này.

Theo STAT, các nhóm chống vaping kỳ vọng FDA sẽ “hành động nhanh chóng” và “rút mọi sản phẩm có đơn xin đang chờ xử lý khỏi thị trường.” Vào ngày 12 tháng 7, một ngày trước thông báo tổng hợp của FDA, TFK đã đưa ra một thông cáo báo chí yêu cầu cơ quan này hành động ngay lập tức.

“Khi chúng ta tiến gần đến thời hạn 13 tháng 7,” Tổng thống TFK Matthew Myers nói, “FDA có nghĩa vụ thi hành luật và làm sạch thị trường khỏi bất kỳ sản phẩm nicotine tổng hợp nào, bao gồm cả thuốc lá điện tử, chưa được FDA cấp phép vào thời điểm đó. Nếu FDA cho phép các sản phẩm không được cấp phép tiếp tục có mặt trên thị trường, điều đó sẽ hoàn toàn ngược lại với luật pháp được Quốc hội thông qua và để trẻ em Mỹ gặp rủi ro. Không có lý do nào cho việc FDA không hành động với mệnh lệnh và thời hạn do Quốc hội đề ra.”

Thượng nghị sĩ Durbin đã góp phần thêm. Trong bức thư ngày 12 tháng 7 của ông gửi Ủy viên FDA Califf, cũng được ký bởi Thượng nghị sĩ Đảng Cộng hòa Maine Susan Collins, Durbin đã chỉ trích cơ quan này vì những thất bại trước đó trong việc loại bỏ vaping và nói rằng FDA “có vẻ như đang trên bờ vực thất bại một lần nữa trong việc bảo vệ trẻ em của quốc gia chúng ta khỏi những nguy hiểm của chứng nghiện nicotine.”

Không điều gì minh họa rõ ràng hơn áp lực chính trị từ Durbin, TFK và các đồng minh của họ đã khiến FDA trở nên rối loạn ứng xử hơn là các hành động của cơ quan này liên quan đến Juul Labs và các PMTA của nó.

Tháng trước, một ngày trước khi FDA ban hành một MDO yếu ớt yêu cầu tất cả các sản phẩm Juul rời khỏi thị trường dựa trên các tuyên bố đáng ngờ của FDA, Durbin cũng đã làm điều tương tự, phát hành một thông cáo báo chí chỉ trích FDA vì sự thiếu hành động của mình đối với vaping và thúc giục Califf “hoàn thành công việc của mình để bảo vệ trẻ em chúng ta hoặc bước sang một bên.”

Krishnamoorthi và một trợ lý của Durbin đều xuất hiện trong một hội thảo trực tuyến của Cha mẹ chống lại Vaping (PAVe) để chúc mừng MDO của Juul và khoe khoang về ảnh hưởng của họ đối với FDA. “Vì vậy, tôi rất vui mừng rằng FDA—sau khi tôi và văn phòng của mình thực sự đã có cuộc trò chuyện dài với Ủy viên FDA về điều này—cuối cùng đã quyết định ngăn JUUL [bán sản phẩm],” Krishnamoorthi nói với nhóm chống vaping chưa đầy 24 giờ trước khi một tòa án liên bang tạm thời giữ lệnh từ chối của Juul. Ngay sau đó, FDA bị buộc phải thu hồi và đảo ngược quyết định của mình, cấp phép tạm thời cho MDO và hứa hẹn sẽ xem xét lại các PMTA của công ty vaping.

Quy trình cấp phép tổng hợp: PMTA 60 ngày

Dù bị áp lực từ Quốc hội và các nhóm chống vaping, FDA không thể đơn giản đưa ra các sắc lệnh cấm đối với các sản phẩm mà họ không thích. Cơ quan này phải tuân thủ quy trình PMTA mà họ đã thiết lập hoặc sẽ dễ bị thách thức pháp lý từ các nhà sản xuất.

FDA vẫn đang chiến đấu với hàng chục vụ kiện xuất phát từ việc xử lý sai của họ với vòng đầu tiên của các PMTA, khi cơ quan này—dưới áp lực của Quốc hội và trong tình trạng tuyệt vọng để nhanh chóng xử lý hàng triệu đơn xin—đã đưa ra các yêu cầu PMTA mới vào năm 2021 và sau đó áp dụng chúng retroactively đối với các đơn xin đã được nộp cách đây gần một năm. Cơ quan này đã sử dụng những yêu cầu sau đó để tạo ra một hệ thống từ chối mẫu cho các PMTA.

Một ban tòa án liên bang, đánh giá một đơn đăng ký bị từ chối, gọi động thái kỳ quái của FDA là một “sự thay đổi bất ngờ,” và đã đưa ra một lệnh tạm dừng Đơn Đặt Hàng Từ Chối Tiếp Thị (MDO) của nhà sản xuất. Các nhà sản xuất khác cũng đã nhận được lệnh tạm dừng, và FDA đã hủy bỏ hoàn toàn MDO cho một số công ty.

CTP đã nói trong thông cáo báo chí của mình rằng họ đang “chuẩn bị phát hành các thư từ chối chấp nhận (RTA) sớm cho những đơn đăng ký không đáp ứng tiêu chí để được chấp nhận.” Việc chấp nhận là giai đoạn đầu tiên trong quy trình xem xét PMTA của FDA, chỉ yêu cầu đơn đăng ký phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định.

Sau khi Chấp nhận, các giai đoạn xem xét càng ngày càng trở nên khó khăn hơn: Nộp đơn là bước tiếp theo, và sau đó là Xem xét Căn bản, trong đó cơ quan sẽ phân tích dữ liệu thực tế được trình bày trong đơn đăng ký.

Vấn đề lớn nhất mà các nhà sản xuất sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp phải đối mặt là khoảng thời gian cực kỳ ngắn mà Quốc hội cấp cho các đơn đăng ký. Không ai tin rằng một PMTA chất lượng có thể được tạo ra trong hai tháng, đó là tất cả thời gian mà các nhà sản xuất được cấp.

“Các công ty có 60 ngày để trình bày những phát hiện nghiên cứu rộng rãi, tốn thời gian và tốn kém cho FDA,” Tổng thống AVM Amanda Wheeler nói trong một tuyên bố. “Số lượng phòng thí nghiệm hạn chế có thời gian chờ tối thiểu là sáu tháng và hầu hết các phân tích mất từ 12 đến 24 tháng để hoàn thành, tuy nhiên FDA hoàn toàn phớt lờ những thực tế này.”

Thời gian bị rút ngắn mà Quốc hội áp đặt lên các nhà sản xuất (và được thực hiện bởi FDA) có thể hoàn toàn là cơ sở cho các thách thức pháp lý đối với các lệnh từ chối của FDA trong tương lai. FDA chắc chắn nhận thức được điều này, và bất chấp áp lực mà họ phải đối mặt từ các nhóm chống vaping và những chính trị gia lo lắng, cơ quan có thể sẽ không phát hành hàng trăm ngàn lệnh từ chối theo mẫu, như họ đã làm vào năm 2021.

Hãy theo dõi.

Báo cáo trước đây của Vaping360 về nicotine tổng hợp

Liệu Puff Bar có buộc FDA phải quản lý nicotine tổng hợp? (9 tháng 3, 2021)

Lời hứa và mối nguy của nicotine tổng hợp như một kẽ hở PMTA (7 tháng 9, 2021)

Krishnamoorthi điều tra nicotine tổng hợp (8 tháng 11, 2021)

Dự luật Hạ viện sẽ coi nicotine tổng hợp là thuốc lá (23 tháng 12. 2021)

Rắc rối phía trước: Thuốc lá gai mới chứa nicotine tổng hợp (10 tháng 2, 2022)

Đề xuất của Thượng viện về nicotine tổng hợp có thể diễn ra vào thứ Sáu (8 tháng 3, 2022)

Quốc hội giao quyền cho FDA đối với nicotine tổng hợp (11 tháng 3, 2022)