Ngày Quyết Định PMTA: FDA Để Ngành Vape Chao Lượn Trong Gió

Sau một năm quảng cáo rầm rộ và những câu chuyện không ngừng về quyết định của FDA vào ngày 9 tháng 9 năm 2021 sẽ “xác định tương lai của việc hút thuốc lá điện tử,” cơ quan này đã không thực hiện nghĩa vụ của mình và để ngành công nghiệp vaping phải xoay sở trong gió. FDA đã không cấp phép cho bất kỳ sản phẩm nào, không thông báo miễn trừ nào cho các nhà sản xuất cho phép tiếp tục bán hàng, và không đưa ra đảm bảo về quyền được thi hành cho các doanh nghiệp có sản phẩm chưa bị từ chối.

Cơ quan này đã nhắc lại vào tháng 4 rằng họ sẽ không (và không thể, dựa trên lệnh của tòa án) cấp miễn trừ chung cho ngành công nghiệp. Các công ty chưa nhận được Lệnh Từ chối Tiếp thị (MDO) hoặc ủy quyền cho một sản phẩm sẽ về mặt kỹ thuật bán hàng trái phép vào ngày mai, nhưng cơ quan này cho biết họ nhận thức rằng “chúng tôi không thể, theo một cách thực tiễn, thực hiện hành động thi hành chống lại mọi sản phẩm thuốc lá được tiếp thị trái phép, và chúng tôi cần phải sử dụng tốt nhất tài nguyên của Cơ quan.”

Điều đó có thể có nghĩa là, trừ khi các cơ quan địa phương thực hiện hành động, sẽ không có hành động thực sự nào chống lại các sản phẩm vẫn còn trên thị trường. FDA lưu ý rằng “chúng tôi đã xác định các sản phẩm có hương vị thu hút giới trẻ là ưu tiên thi hành.”

Trong một tuyên bố được quy cho Ủy viên Quyền Janet Woodcock và Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá Mitch Zeller, các nhà lãnh đạo FDA đã tự chúc mừng mình về việc đạt được “tiến bộ đáng kể trong những tháng kể từ” hạn nộp PMTA tháng 9 năm ngoái, và cho biết họ “đang làm việc chăm chỉ để hiểu rõ hơn về những sản phẩm này.”

FDA cho biết họ đã thực hiện “hành động đối với khoảng 93% tổng số đơn đăng ký đã nộp kịp thời”—có nghĩa là họ đã từ chối đơn đăng ký của 132 sản phẩm có hương vị của các công ty nhỏ. (Danh sách các Lệnh Từ chối Tiếp thị đã được cập nhật hôm nay với tên của các công ty nhận được từ chối tính đến hôm nay cho một số hoặc tất cả các sản phẩm mà họ đã nộp.) Một người phát ngôn của FDA đã xác nhận với Vaping360 rằng quy trình vẫn chưa hoàn tất, và cơ quan sẽ tiếp tục cấp MDO cho các công ty bổ sung.

Wall Street Journal báo cáo sáng nay rằng FDA sẽ trì hoãn quyết định về việc phê duyệt các sản phẩm của Juul Labs. Cơ quan này trước đó đã cho biết họ sẽ ưu tiên quyết định dựa trên thị phần, ngụ ý rằng thiết bị và pod JUUL sẽ là một trong những quyết định đầu tiên được công bố. Juul là nhà bán lẻ lớn nhất trong thị trường vape ở cửa hàng tiện lợi/trạm xăng.

Cơ quan này không thông báo miễn trừ nào sẽ bảo vệ cụ thể JUUL nếu nó vẫn còn trên thị trường; công ty sẽ phải đối mặt với cùng một rủi ro thi hành như các sản phẩm không có hương vị khác. Vaping360 cũng đã biết rằng Reynolds American không yêu cầu cũng như không nhận được miễn trừ khỏi việc thi hành cho các sản phẩm Vuse và Velo của mình, nhưng có ý định để chúng trên thị trường dựa trên tuyên bố về quyền thi hành của FDA. Về cơ bản, những công ty lớn này tin rằng rủi ro của các hành động thi hành là thấp, vì họ hiện không bán các sản phẩm hơi với hương vị khác ngoài thuốc lá và menthol.

Các phương tiện truyền thông chính thống đã mô tả toàn bộ vụ bê bối PMTA như một quyết định về các sản phẩm của Juul Labs, với rất ít sự chú ý dành cho hàng ngàn công ty độc lập nhỏ và vừa mà vận mệnh sẽ phần lớn được xác định bởi các lựa chọn của FDA.

Sau các vụ kiện và trì hoãn, ngày 9 tháng 9 năm 2020 đã được đặt làm thời hạn cho các nhà sản xuất nộp Đơn Xin Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTAs) cho các sản phẩm hiện có. Thẩm phán đã phê duyệt thời hạn đồng ý rằng các nhà sản xuất có thể có tới một năm—cho đến hôm nay, ngày 9 tháng 9 năm 2021—để vẫn ở lại thị trường trong khi FDA xem xét các đơn xin của họ, và ông đã đồng ý rằng FDA có thể cấp miễn trừ từng trường hợp ngoài thời hạn đó.

Nhưng các nhà sản xuất nhỏ đã nhận được Lệnh Từ chối Thị Trường (MDO) cho các loại tinh dầu có hương vị của họ trong hai tuần, được thông báo mà không có cảnh báo vào ngày 26 tháng 8 rằng cơ quan này yêu cầu chứng minh “cụ thể cho sản phẩm” mà các nhà sản xuất của các sản phẩm có hương vị không phải thuốc lá phải “chứng minh đủ lợi ích đối với người hút thuốc trưởng thành mà sẽ vượt qua rủi ro đối với giới trẻ.” FDA đã thêm nhiều MDO vào danh sách của mình một tuần sau đó—và nhiều MDO hơn từ đó đến nay, mặc dù chúng chưa được công bố công khai cho đến hôm nay.

Sự chú trọng vào các sản phẩm có hương vị đã được thúc đẩy bởi Chiến dịch vì Những đứa trẻ không thuốc lá, tổ chức nhận được 160 triệu đô la từ Bloomberg Philanthropies vào năm 2019 để thúc đẩy việc thông qua các lệnh cấm hương vị và khuyến khích FDA không cấp phép cho các sản phẩm có hương vị. Các nhà vận động chống hương vị cho rằng các sản phẩm vaping có hương vị là một trò lừa của ngành công nghiệp thuốc lá, nhằm khiến trẻ em mắc kẹt trong một cuộc đời nghiện ngập. Thực tế là các hương vị vape là một sự đổi mới của người sử dụng, được phát triển bởi những người dùng vaping đầu tiên không hài lòng với các hương vị có sẵn trong các sản phẩm của Trung Quốc. Nhưng trong khi các hương vị đóng vai trò lớn trong lập luận chống lại vaping, bằng chứng cho thấy chúng là yếu tố chính thúc đẩy vaping ở giới trẻ thì ít thuyết phục.

Nhiều nhà sản xuất nhỏ không nhận được từ chối đã yêu cầu miễn trừ để tiếp tục bán hàng trong khi FDA xem xét các đơn đăng ký của họ. FDA đã không công bố bất kỳ miễn trừ chính thức nào. (Trong khi đó, FDA tiếp tục gửi thư cảnh báo đến các công ty không nộp PMTA cho một số hoặc tất cả các sản phẩm của họ.)

Một số nhà sản xuất nhỏ và vừa có kế hoạch tiếp tục bán hàng, tái chế nước e-liquid của họ với nicotine tổng hợp. Nicotine tổng hợp là một vùng xám pháp lý, nhưng có lẽ sẽ cung cấp một lộ trình để tiếp tục bán hàng cho đến khi FDA, Quốc hội hoặc các nhà lập pháp tiểu bang và địa phương giải quyết vấn đề này. Một số nhà sản xuất đã bắt đầu sử dụng nicotine tổng hợp ngay cả trước thời hạn PMTA của năm ngoái.

Nhiều công ty nhỏ đã nhận được MDO cho các sản phẩm có hương vị vẫn còn đơn đăng ký đang chờ xử lý cho nước e-liquid có hương vị thuốc lá và menthol. Mặc dù đúng là phần đông người hút thuốc lá điện tử trưởng thành đã bỏ thuốc lá thích các hương vị trái cây và ngọt ngào khác, các nhà sản xuất có thể kiếm sống bằng cách bán các hương vị thuốc lá nếu không có lựa chọn hợp pháp nào khác.

Dù sao đi nữa, PMTA cho các hương vị thuốc lá cũng sẽ cần có những thử nghiệm rộng rãi (và tốn kém) trước khi thực sự bước vào thị trường. Các công ty nước e-liquid có thể cẩn thận trong việc chi tiêu tiết kiệm của họ cho những sản phẩm có thể không cung cấp đủ sự đa dạng để duy trì mô hình kinh doanh của họ. Các cửa hàng vape sẽ khó có khả năng tồn tại khi bán một vài sản phẩm, đặc biệt nếu tất cả đều có cùng một hương vị.

Điều quan trọng nhất trong sự không hành động ngày hôm nay của FDA là sự không chắc chắn tuyệt đối cho ngành công nghiệp vaping. Trong những ngày và tuần tới, chúng ta có thể sẽ thấy các giấy phép cho các sản phẩm được sản xuất bởi các nhà sản xuất giàu có (chủ yếu là các công ty thuốc lá và các đối tác của họ), và có thể sẽ có các vụ kiện và hành động dân sự từ các nhà sản xuất nhỏ và chủ cửa hàng vape. Nhưng hôm nay chỉ có một làn sương mù của sự không chắc chắn và bất an treo lơ lửng trên ngành công nghiệp vaping nhỏ và khách hàng của nó.