Cập nhật về sự nhầm lẫn PMTA: FDA "Làm rõ" gia hạn bán hàng một năm

Ngày 26 tháng 4, 2021

Một số nhà sản xuất vaping nhỏ đang bị nhân viên FDA dẫn dắt sai về ngày cuối cùng mà họ có thể bán sản phẩm một cách hợp pháp. Sự hiểu lầm này có vẻ không liên quan đến sự lừa dối công khai, nhưng có thể dẫn đến những bất ngờ không mong muốn cho nhiều người khi thời gian ân hạn một năm hiện tại kết thúc vào tháng Chín.

Nhiều chủ doanh nghiệp nhỏ tin rằng họ đã được FDA thông báo rằng họ có thêm một năm để bán sản phẩm của mình, theo một luật sư đại diện cho nhiều khách hàng trong ngành vaping. Nhưng điều đó không đúng.

Chuyện gì đang xảy ra chính xác? Hãy bắt đầu bằng cách quay lại thời hạn PMTA của năm ngoái.

Hạn chót PMTA 2020 và cơn sóng ứng dụng

Ngày 9 tháng 9 năm 2020 là thời hạn để các nhà sản xuất nộp Đơn Xin Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTAs) cho FDA. Các nhà sản xuất sản phẩm nộp đơn đúng hạn được miễn cưỡng thực thi trong một năm, cho phép tiếp tục bán hàng trong khi Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) đánh giá các đơn xin của họ. Để đủ điều kiện tiếp tục có mặt trên thị trường trong thời gian ân hạn đó, sản phẩm cũng phải đã có mặt trên thị trường trước ngày 8 tháng 8 năm 2016—ngày Quy Tắc Đánh Giá của FDA chính thức có hiệu lực, và thị trường đã bị đóng băng.

Thời hạn PMTA 2020 đã được áp đặt bởi một thẩm phán liên bang (người đã đã hoãn lại từ tháng Năm đến tháng Chín) như một phần của phán quyết chống lại FDA trong một vụ kiện được đệ trình bởi Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) và một số nhóm kiểm soát thuốc lá khác. Trong phán quyết của mình, Thẩm phán Paul Grimm đồng ý rằng các nhà sản xuất sản phẩm nộp đúng thời hạn có thể được gia hạn thêm một năm để bán sản phẩm của họ mà không cần hành động từ FDA trong khi các đơn đăng ký đang được xem xét, và rằng FDA có thể cấp thêm miễn trừ khỏi việc thi hành trên cơ sở “từng trường hợp cụ thể” cho “lý do chính đáng.”

“Giám đốc CTP Mitch Zeller cho biết FDA dự đoán sẽ nhận khoảng 6.000 đơn đăng ký, và họ đã nhận được hàng triệu đơn một cách thực sự,” luật sư Azim Chowdhury nói. “Nhưng khi Thẩm phán Grimm đặt thời hạn, ông đã dựa vào ước tính của FDA rằng sẽ chỉ có vài nghìn đơn đăng ký.”

Chowdhury, một đối tác tại văn phòng luật Washington, D.C. Keller Heckman, là một chuyên gia về luật quy định vaping, và đã đại diện cho nhiều khách hàng trong ngành vaping trong nhiều năm.

FDA CTP đã chuẩn bị để xử lý sự gia tăng đơn đăng ký dựa trên niềm tin rằng sẽ chỉ có một vài nghìn đơn đăng ký. Nhưng FDA không biết rằng các nhà sản xuất vaping nhỏ đã tạo ra một quy trình cho phép gần như bất kỳ công ty e-liquid nào nộp một đơn đăng ký cơ bản khá vững chắc chỉ với vài nghìn đô la, và đã phối hợp các đơn đăng ký trong một nhóm Facebook riêng tư.

Kết quả là hàng trăm nhà sản xuất đã nộp đơn cho các triệu sản phẩm, và FDA sẽ không có sự lựa chọn nào khác ngoài việc thực hiện các bước chính thức của quy trình PMTA cho mỗi đơn đăng ký. Một PMTA trước tiên được chấp nhận, sau đó được nộp, sau đó chuyển sang xem xét khoa học sơ bộ, sau đó là xem xét khoa học đầy đủ, và cuối cùng là chấp nhận hoặc từ chối. Sau khi xem xét khoa học sơ bộ, người nộp đơn có thể nhận được một bức thư thiếu sót trong đó FDA yêu cầu thêm thông tin hoặc sửa đổi để giải quyết các vấn đề cụ thể.

Các nhà sản xuất đã nộp PMTA mà không thực hiện trước các thử nghiệm tốn kém mà cơ quan yêu cầu sẽ chắc chắn nhận được thư thiếu sót. Vào lúc đó, họ sẽ phải thực hiện các thử nghiệm cần thiết và nộp kết quả, hoặc thừa nhận rằng họ không thể đạt được sự chấp thuận PMTA và kế hoạch rời khỏi thị trường sau khi thời gian miễn trừ một năm khỏi việc thi hành kết thúc vào ngày 9 tháng 9 năm 2021. FDA đơn giản là không có quyền kéo dài quy trình cho các nhà sản xuất không tham gia sâu vào quy trình xem xét khoa học.

“Đối với các công ty đang trong quá trình xem xét khoa học, đã phản hồi các thư thiếu sót, và có các nghiên cứu hoặc thử nghiệm đang diễn ra—đó nằm trong quyền quyết định của FDA để cấp gia hạn mà không cần đến Thẩm phán Grimm,” Chowdhury nói. “Nhưng bất kỳ gia hạn nào cũng sẽ ngay lập tức bị thách thức [bởi các nguyên đơn trong vụ kiện AAP].”

FDA đang ưu tiên các sản phẩm thị trường đại chúng trong quá trình xem xét PMTA

Khi thời hạn PMTA đến gần vào năm ngoái, những nhóm chống vaping cùng đã kiện để đẩy nhanh thời hạn đã yêu cầu FDA tạo ra một danh sách công khai các sản phẩm sẽ được phép duy trì trên thị trường một cách hợp pháp trong thời gian một năm gia hạn bắt đầu từ ngày 9 tháng 9 năm 2020. Giám đốc CTP Zeller đã đồng ý thực hiện điều này.

Vào tháng Hai—năm tháng sau thời hạn nộp PMTA—Zeller đã thông báo rằng danh sách vẫn chưa hoàn thành vì FDA đã bị chôn vùi dưới một trận lũ hồ sơ, và vẫn đang hoàn thiện các bước đầu tiên trong việc xử lý cho hầu hết các hồ sơ đó. Zeller nói rằng FDA sẽ ưu tiên nguồn lực của mình để trước tiên hoàn thành đánh giá các sản phẩm phổ biến nhất, điều đó có nghĩa là những nhà sản xuất nhỏ sẽ khó có khả năng có hồ sơ của họ được xem xét trước khi gia hạn một năm hết hiệu lực. (Ông cũng đã cố gắng làm dịu các nhóm chống vaping bằng cách kích hoạt việc thực thi chống lại các nhà sản xuất bán các sản phẩm chưa được nộp xin phê duyệt trước khi ra mắt.)

Kết quả của FDA bị nhấn chìm trong một làn sóng các đơn đăng ký từ các doanh nghiệp nhỏ là cơ quan này vẫn đang thực hiện xử lý sơ bộ các đơn đăng ký đó, trong khi nhân viên khoa học của CTP đang làm việc để xem xét các đơn đăng ký cho các sản phẩm được nộp bởi các nhà sản xuất vape thị trường đại chúng như Juul, Vuse, Blu, Logic và NJOY.

Bởi vì cơ quan đang ưu tiên xem xét PMTA dựa trên thị phần, nhiều sản phẩm của các nhà sản xuất nhỏ có khả năng sẽ bị loại khỏi thị trường vào ngày 9 tháng 9—trước khi chúng có thể được xem xét khoa học (khi có thể kiếm cho chúng một thời gian gia hạn thực thi thêm)—chỉ đơn giản vì FDA không thể đến kịp thời gian. Vì FDA bị cấm bởi tòa án không được cấp một gia hạn tổng quát cho tất cả các sản phẩm, rất ít nhà sản xuất nhỏ có khả năng sẽ ở vị trí nhận được gia hạn.

Nhân viên tạm thời của FDA, kịch bản cũ, và những hiểu lầm mới

Bởi vì FDA đã bị choáng ngợp với hàng triệu đơn đăng ký, cơ quan này đã thuê các nhà thầu tạm thời để bổ sung nhân viên CTP nhằm xử lý các đơn đăng ký. Đây thường là những người mà các nhà sản xuất nhỏ liên lạc qua điện thoại. Mỗi nhà sản xuất đã nộp PMTA sẽ nhận được (hoặc sẽ nhận được) ít nhất một cuộc gọi từ CTP yêu cầu xác minh thông tin trong các đơn đăng ký của họ.

“FDA đang gửi một bảng tính với danh sách các sản phẩm của mỗi công ty, và yêu cầu họ đánh dấu vào các ô xác nhận rằng chúng đã có mặt trên thị trường trước 8-8-16, rằng chúng đang có mặt trên thị trường bây giờ, v.v.,” Azim Chowdhury nói. “Họ đang giải thích rằng nếu họ xác nhận thông tin và đồng ý có tên trong danh sách công khai, họ sẽ được gia hạn thêm một năm.”

Tuy nhiên, ông giải thích, điều đó không có nghĩa là một năm gia hạn ngoài một năm gia hạn bắt đầu vào ngày 9 tháng 9 năm 2020, và giờ đây đã hơn nửa chặng đường. Các nhân viên FDA đang đề cập đến cùng một năm gia hạn của thời gian tự do thi hành.

Các nhân viên và nhà thầu của FDA đang làm việc theo một kịch bản được thiết kế cho các cuộc gọi dự kiến sẽ được thực hiện ngay lập tức sau thời hạn của năm ngoái - nếu cơ quan này không bị ngập lụt bởi các đơn đăng ký. Vào tháng 10 năm ngoái, việc hứa hẹn "một năm nữa" trên thị trường hoặc "một năm gia hạn" sẽ được các nhà sản xuất dễ dàng hiểu; điều đó có nghĩa là thêm một năm nữa bên cạnh các năm kể từ khi thị trường bị đóng băng vào ngày 8 tháng 8 năm 2016.

Nhưng nghe những từ “một năm nữa” hoặc “một năm gia hạn” bây giờ—bảy tháng sau thời hạn nộp PMTA—có thể dẫn đến sự hiểu lầm, và một số người trong ngành vape chắc chắn đã hiểu sai những gì họ được nói. Đọc những bình luận trong vài tuần qua từ các công ty nhỏ trong nhóm PMTA trên Facebook, tôi đã thấy một vài bình luận từ các chủ doanh nghiệp tin rằng FDA đã cấp cho họ thêm thời gian để bán sản phẩm của họ, hoặc không chắc chắn.

“Cô ấy nói với chúng tôi rằng họ không thể xem xét PMTA của chúng tôi, và cô ấy nói với chúng tôi rằng chúng tôi sẽ được gia hạn một năm,” một người đăng viết.

“Chúng tôi đã nhận được cuộc gọi giống như vậy hôm qua,” một người khác viết. “Cùng một chuyện. Cô gái rất dễ thương. Có vẻ như họ đang cố gắng để bắt kịp và ít nhất là liên lạc với mọi người trước 9/9. Sự gia hạn thật tuyệt.”

“Vâng, chúng tôi nhận được cuộc gọi tương tự khoảng 6 tuần trước,” một nhà sản xuất nói. “Cũng nói rằng chúng tôi có thêm một năm để hoàn thành PMTA của mình.”

“Tôi đã hỏi họ liệu đó có phải là một năm từ 9/9/20, một năm từ bây giờ, hay một năm từ 9/9/21.... cô ấy nói ‘Tôi không chắc’,” giải thích chủ sở hữu của một công ty e-liquid nhỏ.

Có thể rằng các nhân viên FDA đang cố tình gây hiểu lầm cho các công ty, nhưng lời giải thích có khả năng xảy ra hơn là hầu hết các người gọi này là các nhà thầu tạm thời không hiểu quy trình (như ví dụ cuối cùng được trích dẫn ở trên minh họa). Thêm vào đó, nhân viên CTP đã không bận tâm cập nhật các kịch bản và thư mẫu được sử dụng bởi các nhân viên tạm thời để phản ánh sự trôi qua của thời gian.

“Có rất nhiều nhà thầu bên thứ ba mà FDA đang sử dụng để hoàn thành những nhiệm vụ này,” Chowdhury nói. “Và họ hoặc là không hiểu biết, hoặc họ muốn tránh đối đầu, và họ chỉ vui vẻ trích dẫn [kịch bản FDA]. FDA tiếp tục sử dụng cùng một ngôn ngữ mà họ đã sử dụng từ tháng Mười. Tôi không nghĩ rằng họ đã dự kiến sẽ phải tổng hợp danh sách PMTA này vào giữa tháng Tư.”

Thư mẫu được gửi qua email từ CTP đến các nhà sản xuất như một sự theo dõi các cuộc gọi điện thoại chắc chắn có thể bị diễn giải sai theo cách tương tự. “Như đã nêu trước đó, chúng tôi đang tạo ra một danh sách công khai các sản phẩm có thể đủ điều kiện cho tới một năm quyền tự quyết trong quá trình xem xét các hồ sơ,” nói email.

“Tôi đã nói chuyện với các khách hàng tin rằng họ đang nhận được thêm một năm,” Chowdhury nói. “Nhưng điều đó không đúng. Đó chỉ là sự lười biếng và thiếu năng lực tại FDA - hoặc họ chưa bận tâm cập nhật [điểm nói trong các kịch bản điện thoại và thư mẫu gửi cho nhà sản xuất]. Bây giờ chúng ta đang ở tháng Tư, và họ vẫn đang nói với mọi người điều giống như những gì họ phải nói với họ vào tháng Mười, và thực tế là thời gian tuân thủ sẽ kết thúc vào ngày 9 tháng 9.”

Không phải tất cả các nhà sản xuất đều hiểu lầm những gì họ được nói (hoặc bị lừa dối). Khi tôi đăng câu hỏi về thời gian gia hạn trong nhóm Facebook PMTA, hầu hết các phản hồi cho thấy sự hiểu biết tốt về thời gian gia hạn một năm. (Tất nhiên, những người đã bị lừa có thể đã ngại thừa nhận điều đó.) Nhưng ngay cả một số chủ doanh nghiệp hiểu các mốc thời gian cũng chỉ ra cách mà nhân viên FDA hoặc nhà thầu đã tạo ra sự nhầm lẫn.

“Người gọi điện nói rằng nếu chúng tôi cho phép tên của mình được đưa vào danh sách công khai thì chúng tôi không chỉ được cấp gia hạn một năm, mà chúng tôi sẽ ‘được coi là đáng tin cậy hơn’ khi có mặt trong danh sách,” Tổng thống Dominant Vapor Christopher Wanner nói với tôi qua email.

Những cuộc gọi và lá thư được viết một cách kém cỏi đã làm phiền Chowdhury đến mức anh đã liên hệ với Trung tâm Thanh tra Sản phẩm Thuốc lá Nathan Hurley. Người thanh tra này được cho là phải bảo vệ quyền lợi của các bên liên quan bị ảnh hưởng bởi các quy trình quản lý của cơ quan, giải quyết khiếu nại, và nói chung là hành động như một cầu nối giữa CTP và các nhà sản xuất.

“Tôi đã nói với Hurley rằng nếu không có sự thay đổi chính sách lớn nào, thì đây là rất gây hiểu nhầm,” Chowdhury nói. “Và anh ấy đã đồng ý.”

Người thanh tra có thể thúc đẩy CTP phát hành công bố rõ ràng cho các nhà sản xuất, hoặc để cập nhật các lá thư và kịch bản gọi điện của họ. Họ có thể có thể thực hiện nhiều khóa đào tạo hơn với các công nhân tạm thời. Nhưng người thanh tra không có quyền buộc FDA phải tuân thủ những gì nhân viên của họ đã nói với các nhà sản xuất nhỏ về thuốc lá điện tử.

“Một năm nữa là món quà từ chúa”

Năm ngoái, FDA đã tuyên bố rằng nếu một đơn “đủ điều kiện để được chấp nhận, nộp và tiến hành đánh giá khoa học và, trong quá trình đánh giá đó, bạn cung cấp thông tin cần thiết và có tiến bộ đáng kể trong việc giải quyết các thiếu sót trong đơn của bạn, chúng tôi sẽ xem xét điều đó khi quyết định có nên tiến hành hành động thực thi pháp luật đối với sản phẩm của bạn vì đã có mặt trên thị trường mà không có sự ủy quyền trước thị trường hay không, ngay cả khi FDA đang xem xét đơn của bạn sau ngày 9 tháng 9 năm 2021.”

Nhưng đối với các doanh nghiệp không có nguồn lực để phản hồi các lá thư thiếu sót của FDA và những người chưa nhận được thông báo cụ thể về việc gia hạn, ngày 9 tháng 9 sẽ có nghĩa là ít nhất tạm thời phải loại bỏ sản phẩm khỏi thị trường cho đến khi các thiếu sót được khắc phục và sản phẩm được phê duyệt hoặc từ chối. Điều đó có thể có nghĩa là chờ đợi sáu tháng, nhưng có thể lâu hơn nhiều—hoặc, đối với hầu hết mọi người, không bao giờ.

Hầu hết các nhà sản xuất e-liquid nhỏ không có đủ tiền để thực hiện các thử nghiệm tốn kém cần thiết để có được sự miễn phí từ việc thực thi hoặc để tồn tại khi đóng cửa trong vài tháng (hoặc lâu hơn). Không giống như các công ty thuốc lá, mà các loại vape pod hệ thống kín của họ chỉ chiếm một phần nhỏ trong doanh thu của họ, các công ty e-liquid độc lập không thể dựa vào doanh thu từ thuốc lá.

“Tôi bảo đảm rằng vào mùa thu, chúng ta sẽ thấy những lá thư cảnh báo được gửi đến các công ty đã nộp PMTA, những công ty đang trong quá trình xem xét, nhưng FDA nói rằng họ không thể có mặt trên thị trường,” Chowdhury nói.

Đó là lý do tại sao các cuộc gọi qua điện thoại gây hiểu nhầm của FDA đặc biệt tàn nhẫn—ngay cả khi sự tàn nhẫn có thể chủ yếu là không có ý định, và xuất phát từ sự kém năng lực hơn là sự độc ác. Một số chủ doanh nghiệp tin rằng họ đã được thông báo rằng họ có thêm một năm—sau ngày 9 tháng 9 năm 2021—để tiếp tục bán sản phẩm mà không cần sự phê duyệt PMTA.

Một số công ty này không có kế hoạch đầu tư vào việc thử nghiệm mà họ phải làm để được chấp thuận PMTA. Họ chỉ đơn giản muốn tiếp tục kinh doanh hợp pháp trong thời gian dài nhất có thể và sau đó rút lui một cách thanh thoát. Nhưng các cuộc gọi và lá thư gây hiểu nhầm của FDA có thể đem lại cho họ hy vọng không hợp lý về việc có thêm thời gian trên thị trường.

“Các công ty đang dựa vào thông tin này, có thể gây bất lợi cho họ,” Chowdhury nói. “Một cửa hàng vape nhỏ không thể thực hiện được nhiều công việc hơn trên PMTA của họ (như thử nghiệm, v.v.), họ đang nhận được những cuộc gọi này và nghĩ rằng, ‘Tuyệt quá, tôi có thêm một năm. Tôi có thể đầu tư vào nhiều hàng hóa hơn, tôi có thể gia hạn hợp đồng thuê của mình, và tôi có thể làm tất cả những điều này vì FDA vừa nói với tôi rằng tôi có thêm một năm.’

“Và thêm một năm giống như một món quà từ chúa,” anh ta thêm vào. “Với tất cả những rào cản họ phải vượt qua, ai biết điều gì sẽ xảy ra vào năm sau? Vì vậy, một số người đang đưa ra quyết định dựa trên điều này, và tháng Chín sẽ đến và một số trong họ sẽ bắt đầu nhận được thư cảnh cáo.”

Những người tiếp tục bán sản phẩm sau khi bị ra lệnh ngừng hoạt động trên thị trường sẽ có nguy cơ nhận được thư cảnh cáo, điều này khởi động quy trình thực thi của FDA. Sau khi bỏ qua lệnh ngừng bán sản phẩm của mình, rất khó để một công ty có thể được chấp thuận sau này.

Nhiều công ty nhỏ “chưa chấp nhận được ý nghĩa của điều này và hiện đang bị những cuộc gọi này từ FDA làm cho bối rối,” Chowdhury nói.