Nhớ danh sách PMTA mà FDA đã hứa không? Vẫn chưa hoàn thành.

Trước hạn chót PMTA vào tháng 9 năm ngoái, FDA đã hứa sẽ công bố danh sách các sản phẩm đã được nộp để xem xét và hợp pháp để tiếp tục bán trên thị trường cho đến khi có hành động tiếp theo. Hôm nay, thay vì một danh sách, Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA Mitch Zeller đã phát biểu một tuyên bố giải thích lý do tại sao vẫn chưa có danh sách.

Câu trả lời ngắn gọn: các công ty vaping nhỏ đã nộp rất nhiều Đơn xin Sản phẩm Thuốc lá Trước Thị trường. Một công ty đã nộp đơn cho bốn triệu sản phẩm.

“Đối với PMTAs, tính đến giữa tháng 1 năm 2021, cơ quan đã hoàn thành bước Xử lý đơn cho hơn 4,8 triệu sản phẩm từ hơn 230 công ty,” ông chủ CTP đã viết, bị sốc và ngạc nhiên.

“Trong quá trình Xử lý,” Zeller bổ sung, “FDA phát hiện rằng các PMTAs đã đặt ra những thử thách bổ sung do quy mô, sự phức tạp và sự đa dạng của các hồ sơ; ví dụ, một số công ty đã nộp hồ sơ riêng cho mỗi phần của đơn xin sản phẩm thuốc lá, chẳng hạn như nộp thông tin lâm sàng riêng biệt từ thông tin xác định sản phẩm và thông tin sản xuất, trong khi những công ty khác đã bao gồm hàng chục ngàn sản phẩm trong một hồ sơ.”

Điều quan trọng là cơ quan vẫn đang vật lộn qua giai đoạn đầu tiên của việc xử lý các đơn xin. Tuyên bố của Zeller không giải thích có bao nhiêu đơn còn lại cần được xem xét trước khi bị từ chối (“Từ chối chấp nhận”) hoặc được chấp nhận để đánh giá nội dung.

Thực tế là FDA đã hoàn thành việc xử lý cho gần năm triệu đơn—và vẫn chưa xong—nói lên rất nhiều điều. Có lẽ nếu cơ quan gần hoàn tất việc kiểm tra các vấn đề cơ bản, Zeller đã chỉ cần chờ đợi và công bố danh sách, chứ không phải giải thích lý do tại sao ông không thể. Điều đó cho thấy rằng các nhà quản lý tồi tệ vẫn còn một chặng đường dài phía trước.

Chưa rõ cơ quan sẽ xử lý như thế nào nếu thời gian gia hạn một năm trôi qua mà vẫn chưa có bất kỳ PMTA nào được xem xét sơ bộ. Nhưng đó là một khả năng, khi mà đã năm tháng trôi qua kể từ hạn chót ngày 9 tháng 9.

Một câu hỏi khác là danh sách như vậy sẽ hữu ích như thế nào cho các cảnh sát tuân thủ. Họ có đến thăm một cửa hàng vape và kiểm tra từng chai e-liquid trên kệ so với danh sách 15 hoặc 20 triệu sản phẩm không?

Quy trình PMTA được tạo ra như một phần của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 (TCA), cho phép tất cả các sản phẩm thuốc lá được bán trước ngày 15 tháng 2 năm 2007 tiếp tục có mặt trên thị trường. Luật này được thiết kế để quản lý một số công ty thuốc lá khổng lồ—và để làm cho việc các công ty mới tham gia thị trường với các sản phẩm có rủi ro thấp có thể cạnh tranh với thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá đã được cấp phép trở nên rất, rất khó khăn.

Vào năm 2016, FDA đã phát hành Quy tắc Định danh, quy định thêm một số sản phẩm khác (bao gồm cả thuốc lá điện tử) vào TCA bằng cách “định danh” chúng là sản phẩm thuốc lá. Giữa năm 2016 đến nay, chỉ có ba sản phẩm đã được FDA thông qua qua con đường PMTA—và không có sản phẩm nào trong số đó là sản phẩm vaping.

FDA đã dự đoán trong dự thảo đầu tiên của Quy tắc Định danh năm 2014 rằng họ sẽ nhận được PMTAs cho 50 SKUs (một thuật ngữ bán lẻ: đơn vị lưu kho) trong hai năm đầu tiên thực hiện. Cơ quan sau đó đã nâng con số lên 750, nhưng trong những cơn ác mộng tồi tệ nhất, các tác giả của quy định không nghĩ rằng hàng triệu sản phẩm sẽ được nộp.

Quy trình PMTA được thiết kế để đe dọa các nhà sản xuất nhỏ, và nó đã làm nhiều người sợ hãi. Nhưng một số lượng khá lớn đã quyết định thách thức cơ quan và buộc các nhà quản lý phải tiến hành qua các quy trình quan liêu của họ trước khi họ có thể tuyên bố rằng ngành công nghiệp vaping nhỏ đã chết và bị chôn vùi. Điều đó vẫn có thể xảy ra, nhưng trước tiên FDA phải hoàn thành đếm các PMTA của các công ty vape nhỏ.

Cơ quan đã cung cấp một trang mới nơi FDA sẽ lưu trữ danh sách PMTA khi nó được tạo ra. Vì vậy, đó là một điều gì đó.