Các nhà sản xuất vaping nhỏ hy vọng tiếp tục tồn tại trên thị trường sau ngày 9 tháng 9 năm 2021 đang cố gắng bắt đầu công việc nghiêm túc để kiểm tra sản phẩm của họ, để họ có thể cho FDA thấy họ đang nỗ lực trung thực hoàn thành các yêu cầu PMTA.
FDA có quyền tự quyết để cấp miễn trừ từng trường hợp cho các nhà sản xuất “vì lý do chính đáng.” Nhiều người tin rằng việc chứng minh bằng chứng tiến bộ trong việc hoàn thành các yêu cầu kiểm tra sẽ giúp họ có được sự miễn trừ tạm thời khỏi sự thực thi của FDA.
Những người đăng ký thực sự muốn ở lại trên thị trường phải đối mặt với những thử thách lớn trong việc hoàn thành các đánh giá phức tạp và tốn kém đối với sản phẩm của họ—bao gồm kiểm tra độ ổn định, báo cáo độc tính, nghiên cứu hành vi và kiểm tra HPHC.
HPHC là từ viết tắt của FDA cho “các thành phần độc hại và có thể gây hại,” và đề cập đến các chất trong e-liquid có thể gây ra mối quan tâm về sức khỏe. Chi phí kiểm tra HPHC là một rào cản lớn đối với các nhà sản xuất nhỏ—hơn 20.000 đô la cho mỗi e-liquid tại một phòng thí nghiệm thông thường sử dụng phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn. Điều đó nằm ngoài khả năng chi trả của hầu hết các doanh nghiệp nhỏ với hàng chục (hoặc nhiều hơn) hương vị sẽ cần đến việc kiểm tra.
Quy trình mới của AVM giúp kiểm tra HPHC trở nên hợp lý
Các nhà sáng lập của Hiệp hội Các Nhà sản xuất Hơi nước Hoa Kỳ (AVM) đã tạo ra một phương pháp kiểm tra HPHC với chi phí thấp hơn rất nhiều chỉ tốn từ năm đến mười phần trăm so với kiểm tra tiêu chuẩn. Đây là một quy trình độc quyền, nhưng có sẵn cho tất cả các thành viên AVM.
AVM được thành lập ngay sau hạn chót ngày 9 tháng 9 năm 2020 để nộp PMTA. Các nhà sáng lập (và lãnh đạo hiện tại của AVM) Amanda Wheeler và Char Owen là những chủ doanh nghiệp vaping nhỏ đang tìm kiếm các cách để đơn giản hóa các quy trình PMTA phức tạp cho chính họ và các công ty nhỏ khác. Owen đã xây dựng một nhóm Facebook mà về cơ bản phục vụ như một nhà máy PMTA, tiêu chuẩn hóa hầu hết các hồ sơ nộp và cho phép ngay cả những nhà sản xuất nhỏ nhất nộp một đơn đăng ký cơ bản chấp nhận được. Hơn 200 người đã sử dụng hệ thống của cô để nộp hồ sơ.
Tổ chức hiện có 83 thành viên—một phần đáng kể trong khoảng 500 nhà sản xuất nhỏ vẫn đang tìm kiếm sự chấp thuận PMTA. Theo chủ tịch AVM Amanda Wheeler, những người khác đang có kế hoạch tham gia sớm. Một điểm bán hàng lớn cho AVM sẽ là khả năng có sẵn cho các thành viên của tổ chức kiểm tra HPHC với chi phí thấp.
Ngay cả việc thêm giá membership AVM—mà bản thân nó đã khá thấp—vào chi phí kiểm tra, thì nó vẫn rẻ hơn rất nhiều so với việc kiểm tra tại các phòng thí nghiệm không liên kết với AVM. Hiệp hội có hai phòng thí nghiệm có thể thực hiện công việc—một trong số đó đã tham gia vào các PMTA thành công cho IQOS và các sản phẩm snus của Swedish Match. Các phòng thí nghiệm sẽ có các tệp chính có sẵn cho các thành viên AVM tham gia để xác nhận quy trình kiểm tra cho các người đánh giá PMTA của FDA.
Quy trình kiểm tra HPHC tập trung của AVM hoạt động như thế nào?
Quy trình này được phát triển bởi các nhà khoa học được Wheeler và Owen tham khảo, và dựa trên các phương pháp được sử dụng trong các lĩnh vực khác.
“FDA đã chấp nhận phương pháp này ở những lĩnh vực khác,” Wheeler nói với Vaping360. “Ví dụ, nó được sử dụng nhiều trong các ứng dụng dược phẩm và y tế.” Trong một phiên nghe với cơ quan, các nhà khoa học FDA có vẻ như đón nhận.
Dưới đây là cách nó hoạt động:
Các nhà sản xuất có thể kiểm tra từ năm đến mười sản phẩm cùng một lúc. Để chúng tôi sử dụng bảy e-liquid vì đó là số lần thử nghiệm mà FDA yêu cầu, và làm cho giải thích trở nên đơn giản hơn.
Hơi được trích xuất từ bảy e-juices được kết hợp thành một mẫu tổng hợp duy nhất, và bảy lần thử nghiệm được thực hiện. Trong mỗi loạt bảy, một trong bảy loại lỏng đang được kiểm tra bị bỏ qua trong một lần thử nghiệm. Ở cuối, một nhà khoa học phân tích kết quả sử dụng các phép toán thống kê để đo lường HPHC dựa trên những gì có trong sáu lượt thử nghiệm bao gồm một loại lỏng cụ thể và những gì không có trong lượt thử nghiệm mà loại này đã bị loại ra.
“FDA dường như muốn xử lý từng công ty một. Tôi nghĩ họ sẽ xem xét kế hoạch và trở ngại của mỗi ứng viên.”
“Trong những thử nghiệm này,” Wheeler nói, “chúng tôi đang kiểm tra các chất lỏng giống nhau theo cả hai cách—phương pháp cổ điển làm chúng một cách riêng lẻ và phương pháp mới tập trung—và đang so sánh các kết quả.”
Các kết quả so sánh được, Wheeler cho biết, điều này xác thực tính hiệu quả của việc kiểm tra tập trung. Vì các kiểm tra so sánh là một phần của tệp chính nộp cho FDA, các thành viên AVM không phải lặp lại chúng để cho FDA thấy quy trình hoạt động.
Trong vòng kiểm tra xác thực gần đây nhất, Labstat—phòng thí nghiệm đối tác của AVM tại Kitchener, Ontario—đã đi xa hơn một bước. “Chúng tôi đã thử nghiệm mọi thứ ở đây,” Wheeler nói, “bao gồm một loạt các hương vị và một mẫu bị gia tăng formaldehyde.” Các kết quả sơ bộ là những gì họ đã hy vọng.
Wheeler cho biết họ đang sử dụng hơi được trích xuất cho việc kiểm tra HPHC, thay vì kiểm tra cả hơi và chất lỏng trong chai, vì trong các thư thiếu sót mà họ đã thấy cho đến nay, FDA dường như chỉ quan tâm đến việc kiểm tra hơi. Hơn nữa, Wheeler nói, “Nếu FDA thực sự cần dữ liệu chất lỏng đó, chúng tôi có thể quay lại và làm điều đó sau. Dữ liệu aerosol cung cấp cho bạn nhiều thông tin hơn về những gì thực sự đi vào phổi.”
Các nhà sản xuất nhỏ có sống sót sau ngày 9 tháng 9 không?
Kiểm tra HPHC chỉ là bài kiểm tra tốn kém đầu tiên mà các nhà sản xuất e-liquid sẽ phải hoàn thành nếu họ muốn PMTA của họ nhận được sự xem xét nghiêm túc. Những người không có kế hoạch hoàn thành công việc đó sẽ không có khả năng sống sót (hợp pháp) sau ngày 9 tháng 9—và một số người quan sát không nghĩ rằng bất kỳ công ty nào chưa thực hiện kiểm tra sẽ vượt qua hạn chót đó.
Nhưng một số người trong ngành vaping tin rằng FDA sẽ cấp miễn trừ “từng trường hợp một” cho các nhà sản xuất nhỏ mà liên lạc với cơ quan và cho thấy một kế hoạch cụ thể để hoàn thành các nhiệm vụ còn lại.
Amanda Wheeler thuộc nhóm thứ hai. Cô tin rằng FDA sẽ khoan dung với các nhà sản xuất đã thẳng thắn giải thích tiến độ của họ cho các cơ quan liên bang. Và cô cùng Char Owen đang liên tục tìm kiếm các giải pháp giúp tất cả các quy trình đó nằm trong tầm với của các nhà sản xuất nhỏ.
Các lãnh đạo AVM luôn lạc quan, nhưng họ cũng không cho phép mình chậm lại đủ để xem xét khả năng thất bại. Nếu bạn nói chuyện với cô trong bất kỳ khoảng thời gian nào—ngay cả về FDA—thật khó không bị lây nhiễm bởi cái nhìn tích cực của Amanda Wheeler.
“FDA cứ nói rằng họ sẽ làm từng trường hợp một,” Wheeler nói với chúng tôi. “Rõ ràng, nếu ai đó nộp PMTA mà không có liên lạc nào với FDA chỉ ra kế hoạch làm nhiều hơn, họ có thể không nghiêm túc.
“Nhưng các công ty đã giao tiếp với FDA và thể hiện sự sẵn sàng tiến bộ trong việc hoàn thành quy trình, tôi nghĩ FDA sẽ làm việc với họ. FDA dường như muốn xử lý từng công ty một. Tôi nghĩ họ sẽ xem xét kế hoạch và trở ngại của từng ứng viên.
“Theo kinh nghiệm của tôi,” cô ấy nói một cách vui vẻ, “FDA thực sự đã khá hợp lý.”
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
