Juul Labs đang yêu cầu sự ủy quyền của FDA để bán một thiết bị thế hệ thứ hai tại Hoa Kỳ gần hai năm sau khi sản phẩm ra mắt tại Vương quốc Anh với tên gọi JUUL2. Juul đã thông báo hôm nay rằng họ đã nộp đơn xin cấp thị trường thuốc lá (PMTA) cho thiết bị và các viên refill hương thuốc lá.
Juul sẽ không thể bán thiết bị mới tại Mỹ cho đến khi nhận được một lệnh cấp phép tiếp thị (MGO) từ FDA. Theo quy định Deeming của FDA, tất cả các sản phẩm được làm từ nicotine chiết xuất từ thuốc lá mà chưa có mặt trên thị trường tính đến ngày 8 tháng 8 năm 2018 phải được FDA cấp phép trước khi chúng có thể được bán. PMTA cho thiết bị JUUL nguyên bản của công ty vẫn đang được FDA xem xét ba năm sau khi được nộp.
Dựa trên hồ sơ của FDA trong việc xem xét và đưa ra quyết định về các đơn PMTA, Juul có thể mong đợi ít nhất là thời gian chờ hai năm trước khi cơ quan đưa ra quyết định ban đầu về việc liệu thiết bị mới có “phù hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng” hay không - và có thể là nhiều năm rắc rối pháp lý sau đó.
Juul Labs có thể không sử dụng tên JUUL trên thiết bị mới
Thiết bị này có khả năng Bluetooth và một ứng dụng trên di động và web cho phép xác minh độ tuổi và khóa thiết bị, và ngăn chặn việc sử dụng các viên Juul “tương thích” của bên thứ ba. Juul cho biết đây là “chỉ là khởi đầu của công nghệ mới đang được phát triển” cho thị trường Mỹ, nhưng không giải thích lý do tại sao công ty lại chờ hai năm sau khi ra mắt JUUL2 tại Anh để nộp đơn xin FDA cho thiết bị này. JUUL2 cũng được bán tại Canada.
JUUL2 có “khả năng thông gió cải tiến” so với thiết bị JUUL hiện tại - một điều cần thiết, vì thiết bị mới chỉ có sẵn với các viên pod có nồng độ nicotine 18 mg/mL. Các viên pod JUUL hiện tại có sẵn tại Mỹ với nồng độ 5 phần trăm (59 mg/mL) và 3 phần trăm (36 mg/mL). Thiết bị mới tạo ra nhiều khói hơn mỗi lần hút, theo nghiên cứu của JUUL, cho phép nó cung cấp nhiều nicotine hơn cho người dùng với tinh dầu có nồng độ thấp hơn.
Theo Juul Labs, nghiên cứu tại Vương quốc Anh cho thấy hơn 32 phần trăm người dùng JUUL2 đã hoàn toàn chuyển từ thuốc lá lá sau sáu tháng sử dụng.
The Wall Street Journal đã báo cáo hôm nay rằng Juul vẫn chưa quyết định liệu có tiếp thị thiết bị JUUL thế hệ tiếp theo dưới thương hiệu Juul hay không.
JUUL nguyên bản: vẫn đang chờ quyết định ``xem xét lại`` từ FDA
Juul vẫn đang chờ đợi quyết định cuối cùng từ FDA về PMTA mà họ đã nộp vào tháng 7 năm 2020 cho thiết bị JUUL chủ lực của mình. Vào tháng 6 năm 2022, FDA đã từ chối PMTA đó, ra lệnh từ chối tiếp thị cho Juul (MDO) vì, theo cơ quan, đơn xin của Juul “thiếu bằng chứng đủ về hồ sơ độc tính của các sản phẩm để chứng minh rằng việc tiếp thị các sản phẩm sẽ phù hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”
Juul ngay lập tức nhận được một lệnh tạm ngưng MDO từ một tòa án liên bang, nhưng đơn kháng cáo đó đã bị đình chỉ khi FDA nhanh chóng rút lại và cấp một lệnh tạm ngưng hành chính đối với đơn từ chối của mình. Cơ quan đã hứa hẹn sẽ “xem xét thêm” PMTA của Juul, mà hiện nay đã được tiến hành hơn một năm.
Juul Labs cũng đã thông báo hôm nay rằng họ đã nộp một PMTA vào tháng 12 năm 2022 cho một viên pod hương thuốc lá mới cho thiết bị JUUL nguyên bản.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
