Chính trị độc hại: Sự từ chối yếu ớt của FDA về JUUL sẽ khiến nhiều người chuyển sang thuốc lá.

FDA hôm nay chính thức từ chối các đơn đăng ký tiếp thị cho tất cả các sản phẩm hiện tại của Juul Labs, xác nhận báo cáo rò rỉ hôm qua. Cơ quan này đã phát hành Các lệnh từ chối tiếp thị (MDOs) cho thiết bị JUUL, và các pod tái chế hương vị Thuốc lá và Menthol ở cả hai nồng độ 3 và 5 phần trăm.

Lệnh có hiệu lực ngay lập tức. FDA có thể, nếu muốn, bắt đầu thực thi chống lại Juul Labs và các nhà bán lẻ bán JUUL bất cứ lúc nào.

Cơ quan này đã dựa vào quyết định của mình trên những lý do mỏng manh nhất, tuyên bố trongmột thông cáo báo chí rằng Đơn đăng ký Thuốc lá trước khi được phép (PMTA) của Juul Labs "thiếu bằng chứng đủ về hồ sơ độc tính của các sản phẩm để chứng minh rằng việc tiếp thị các sản phẩm này sẽ phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng."

FDA cũng đã chỉ ra "mối lo ngại" về "các hóa chất có thể gây hại từ các pod e-liquid độc quyền của công ty" và nói rằng không "có cách nào để biết các mối nguy tiềm ẩn khi sử dụng các pod e-liquid bên thứ ba được ủy quyền hoặc không được ủy quyền với thiết bị JUUL hoặc sử dụng JUULpods với một thiết bị không phải JUUL." (Rõ ràng đây không phải là mối lo ngại đối với NJOY Ace tương tự, mà FDA đã ủy quyền vào tháng 4.)

Tuyên bố tiếp tục thừa nhận rằng FDA không có bằng chứng thực tế "để gợi ý một mối nguy hiểm ngay lập tức liên quan đến việc sử dụng thiết bị JUUL hoặc JUULpods."

“FDA đã tìm kiếm những lý do”

“FDA dường như dựa vào những lo ngại mơ hồ và tổng quát về bằng chứng độc tính của Juul, nhưng nó không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào về bất kỳ rủi ro sức khỏe nào, nếu không thì nó đã đề cập đến,” Clive Bates, cựu giám đốc của Chiến dịch Chống Hút thuốc và Sức khỏe (ASH) ở Vương quốc Anh, nói với Vaping360.

“FDA thừa nhận rằng họ không có bằng chứng về một mối nguy hiểm ngay lập tức,” Bates thêm. “Đây là một trường hợp khác của FDA tùy tiện nâng một rào cản quy định trước đó chưa thấy rõ. Juul đã chi 100 triệu đô la cho PMTA của mình. Tôi nghĩ chúng ta có thể tự tin rằng họ đã làm một công việc cẩn thận về độc tính.”

Ủy viên FDA Robert Califf và Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA đã chịu áp lực liên tục từ các đảng viên Dân chủ trong Quốc hội và các nhóm kiểm soát thuốc lá chống vapes để từ chối PMTA của Juul (và để cấm các hương vị vape và các sản phẩm nicotine tổng hợp). "Mối lo ngại" về độc tính có vẻ như là một lý do yếu để thoả mãn các yêu cầu chính trị.

"FDA đã tìm kiếm những lý do để trở nên cứng rắn và cấm Juul, và đây là mức độ thấp mà họ phải giảm để biện minh cho điều đó," Tổng thống Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ Gregory Conley nói với Vaping360. “Đây là FDA đã ủy quyền PMTA và MRTP cho IQOS, một sản phẩm thuốc lá đốt không cháy tạo ra nhiều hóa chất hơn một Juul.”

FDA gợi ý JUUL độc hại hơn thuốc lá thực sự

Không chỉ cơ quan này ủy quyền bán IQOS của Philip Morris, mà nó cũng đã cho phép thuốc lá đốt thực sự, ủy quyền bán thuốc lá có nicotin rất thấp (VLNC) được sản xuất bởi 22nd Century Group. Cơ quan này đang chuẩn bị thông báo rằng nó sẽ buộc tất cả các nhà sản xuất thuốc lá giảm nicotin xuống dưới mức gây nghiện.

Thuốc lá, dù có chứa nicotin hay không, đều có rủi ro cao hơn nhiều so với các sản phẩm vaping. Chính các hóa chất, khí và hạt bụi mà việc đốt thuốc lá tạo ra gây ra hầu hết các tác hại của việc hút thuốc—không phải nicotin.

“Toàn bộ [quy trình xem xét của FDA] đang trở nên siêu thực bây giờ,” Bates nói. “Không ai có thể sản xuất một sản phẩm vape độc hại như thuốc lá, nhưng hãy đoán xem cái nào nhận được sự chấp thuận. Chúng ta phải nhớ rằng trong khi FDA đang buộc Juul phải gỡ bỏ thiết bị chống hút thuốc thành công nhất từng được chế tạo, thì có 3.000 sản phẩm thuốc lá hiện có trên thị trường hầu như không bị FDA quy định và vẫn đang giết chết 480.000 người Mỹ hàng năm.”

Juul sẽ tìm cách tạm dừng lệnh của FDA

Juul Labs có hai lựa chọn ngay lập tức để thách thức quyết định của cơ quan này. Công ty có thể nộp một đơn kháng cáo hành chính với FDA, hoặc nó có thể nộp một đơn yêu cầu xem xét MDO tại một tòa án vòng liên bang. Juul cũng có thể yêu cầu tòa án cấp một lệnh tạm dừng lệnh từ chối cho đến khi việc xem xét hoàn tất, điều này sẽ cho phép nó tiếp tục bán các sản phẩm ít nhất trong thời gian tạm thời.

"Nếu FDA muốn Juul gỡ bỏ sản phẩm của họ khỏi thị trường mà không có cơ hội chờ Juul nộp đơn yêu cầu tạm dừng hành chính," Conley của AVA nói, "Juul nên ngay lập tức kiện tại tòa án liên bang để ngăn chặn việc thi hành."

Hơn ba chục công ty vape nhỏ đã thách thức các lệnh từ chối của FDA tại tòa án. Một số đã nhận được lệnh tạm dừng cho phép họ tiếp tục kinh doanh. Những công ty khác đã có MDO bị FDA thu hồi, điều này buộc cơ quan phải đưa PMTA của công ty trở lại xem xét khoa học.

Giám đốc điều hành về Quy định của Juul Labs, Joe Murillo, trong một tuyên bố được phát hành hôm nay, đã mạnh mẽ phản bác tuyên bố của FDA rằng công ty thiếu bằng chứng độc tính mạnh mẽ. Murillo dường như đã chỉ ra rằng công ty sẽ tìm kiếm sự cứu trợ ngay lập tức tại tòa án.

“Chúng tôi có ý định tìm kiếm một lệnh tạm dừng và đang khám phá tất cả các tùy chọn của chúng tôi theo quy định và luật của FDA, bao gồm việc kháng cáo quyết định và tham gia với cơ quan quản lý của chúng tôi,” Murillo nói. “Chúng tôi vẫn cam kết làm tất cả những gì có thể để tiếp tục phục vụ hàng triệu người Mỹ trưởng thành đã thành công trong việc sử dụng sản phẩm của chúng tôi để chuyển đổi khỏi thuốc lá đốt, sản phẩm vẫn có sẵn trên các kệ thị trường toàn quốc.”