Kế hoạch mới của FDA để loại bỏ hầu hết nicotine trong thuốc lá

FDA có kế hoạch áp đặt một tiêu chuẩn sản phẩm sẽ loại bỏ hầu hết nicotine trong thuốc lá, khiến chúng thực sự không gây nghiện, và làm suy yếu sức mạnh thị trường của ngành công nghiệp thuốc lá. Câu chuyện đã được được đưa tin lần đầu tiên vào thứ Sáu tuần trước bởi Wall Street Journal.

Tin tức không phải là điều bất ngờ. Journal đã báo cáo hơn một năm trước rằng chính quyền Biden đang xem xét việc phục hồi "kế hoạch toàn diện" của cựu ủy viên FDA Scott Gottlieb, bao gồm cả việc giảm nicotine bắt buộc và cấm menthol cho thuốc lá. Các quan chức FDA và chính quyền Biden đến nay vẫn chưa bình luận về câu chuyện của WSJ tuần trước.

Nếu cơ quan theo đuổi quy định này, sẽ cần sự hỗ trợ mạnh mẽ từ Nhà Trắng, và có thể từ nhiều chính quyền, vì ngành công nghiệp thuốc lá có khả năng sẽ chiến đấu quy định giảm nicotine đến cùng. Nó có thể khiến FDA bị mắc kẹt trong các trận chiến pháp lý trong nhiều năm.

Tin tức đến khi FDA đang chuẩn bị cho một trận chiến lớn khác với ngành công nghiệp thuốc lá: kế hoạch mới được công bố cấm thuốc lá menthol và xì gà hương liệu. Tại sao lại phải quan tâm đến menthol nếu họ dự định loại bỏ nicotine khỏi tất cả thuốc lá? FDA vẫn chưa trả lời câu hỏi đó. Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) sẽ tham gia vào cuộc chiến đa mặt trận này dưới sự lãnh đạo của Giám đốc CTP mới Brian King, một cựu quan chức CDC không có kinh nghiệm về quy định hoặc đào tạo pháp lý.

Thuốc lá VLN là gì (hay VLNCs)?

Một quy định như vậy sẽ buộc tất cả thuốc lá thương mại phải trở thành thuốc lá nicotine rất thấp (VLN), giống như những loại được sản xuất bởi 22nd Century Group đã được FDA cấp phép gần đây theo quy trình Đơn xin sản phẩm thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA) và Sản phẩm thuốc lá rủi ro đã được sửa đổi (MRTP). (22nd Century đã bắt đầu tiếp thị thử nghiệm thuốc lá VLN của mình ở Chicago hai tháng trước.)

Thuốc lá VLN (hoặc VLNCs) chỉ chứa một phần nhỏ (khoảng năm phần trăm) của nicotine có trong thuốc lá thương mại tiêu chuẩn—được cho là quá ít để tạo ra hoặc duy trì sự nghiện thuốc lá. Những người ủng hộ tiêu chuẩn VLN cho thuốc lá cho rằng, mà không có mức nicotine bình thường, người hút thuốc sẽ nhanh chóng mất hứng thú với thuốc lá và hoặc bỏ thuốc lá hoặc chuyển sang một nguồn nicotine có rủi ro thấp hơn.

Thuốc lá VLN không an toàn hơn để hút so với thuốc lá tiêu chuẩn chứa nicotine. Bất kỳ lợi ích sức khỏe nào mà chúng cung cấp chỉ xảy ra nếu mọi người ngừng hút chúng. Nếu một người hút thuốc tiếp tục sử dụng VLNCs, họ cũng có khả năng mắc ung thư, bệnh tim hoặc bệnh phổi giống như bất kỳ người hút thuốc nào của thuốc lá thông thường có chứa nicotine.

FDA từ chối sửa chữa những hiểu lầm của công chúng về nicotine

Nicotine không chịu trách nhiệm về các rủi ro sức khỏe do hút thuốc, nhưng đa số người Mỹ tin một cách sai lầm rằng nicotine gây ra ung thư, và là thành phần làm cho việc sử dụng thuốc lá trở nên nguy hiểm. Ngay cả những bác sĩ điều trị các bệnh thường gặp ở người hút thuốc sai lầm tin rằng nicotine góp phần đáng kể vào các bệnh do hút thuốc gây ra. Chính các hóa chất, khí và hạt được tạo ra từ việc đốt cháy thuốc lá mới là nguyên nhân gây ra các bệnh do hút thuốc.

FDA chưa tham gia vào một chiến dịch có tổ chức để giáo dục công chúng về nicotine và rủi ro tương đối thấp (so với việc hút thuốc) của các sản phẩm nicotine không cháy, mặc dù đã có nhiều năm sách tham khảo gián tiếp đến "mức độ rủi ro." Thực tế, kể từ khi thành lập CTP vào năm 2009, công chúng đã trở nên ít hiểu biết hơn về nicotine và hút thuốc.

Việc FDA cấp phép thuốc lá VLN của 22nd Century như là sản phẩm "rủi ro đã được sửa đổi" chắc chắn đã thêm vào sự nhầm lẫn, cho thấy rằng thuốc lá không chứa nicotine ít nguy hiểm hơn thuốc lá thông thường. Một mệnh lệnh buộc tất cả các nhà sản xuất thuốc lá loại bỏ hầu hết nicotine khỏi sản phẩm của họ sẽ càng làm sâu sắc thêm sự hiểu lầm.

Kiểm soát thuốc lá nói thuốc lá VLN là một "viên đạn bạc"

Ý tưởng về VLNC đã cũ. Các nhà nghiên cứu và nhà hoạt động về thuốc lá đã phấn khích với triển vọng loại bỏ hầu hết nicotine khỏi thuốc lá ít nhất kể từ đầu những năm 1990. Khi Quốc hội thông qua Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá vào năm 2009, CTP mới thành lập bị cấm cấm thuốc lá hoàn toàn hoặc loại bỏ hoàn toàn nicotine trong đó, nhưng các nhà lập pháp đã trao quyền cho cơ quan này để giảm hàm lượng nicotine.

Các nhà hoạt động kiểm soát thuốc lá rất tự tin rằng một mệnh lệnh về VLN sẽ hoạt động—ngay cả mô tả nó như một "viên đạn bạc." Họ lướt qua bằng chứng cho thấy các đối tượng thử nghiệm VLNC gian lận bằng cách sử dụng thuốc lá thông thường, và chế giễu khả năng một quy định về nicotine thấp sẽ tạo ra thị trường chợ đen lớn nhất kể từ khi cấm rượu trong những năm 1920.

Vào năm 2017, Ủy viên FDA Scott Gottlieb đề xuất một “kế hoạch toàn diện” mà sẽ định hình lại toàn bộ thị trường nicotine để ngăn ngừa thanh thiếu niên trở thành nghiện thuốc lá, và giúp những người hút thuốc hiện tại từ bỏ hoặc chuyển sang các sản phẩm nicotine có rủi ro thấp hơn như vapes. Kế hoạch bao gồm một quy định thuốc lá VLN, một lệnh cấm thuốc lá menthol (và có thể là vape hương vị), một sự trì hoãn thời hạn PMTA cho các sản phẩm vaping mới được công nhận, và các bước khác.

Đó là một kế hoạch táo bạo, và các hạn chế đối với thuốc lá đã được các nhóm kiểm soát thuốc lá và sức khỏe cộng đồng hoan nghênh. Gottlieb đã tiến xa đến mức công bố một Thông báo Nâng cao về Quy tắc Đề xuất (ANPRM) về quy định nicotine rất thấp trước khi ông trở thành kết thúc với “đại dịch” vaping ở tuổi trẻ, và quy định về nicotine đã bị lãng quên. Khi Gottlieb rời FDA vào tháng 4 năm 2019, các ông chủ của ông trong chính quyền Trump đã âm thầm bỏ kế hoạch giảm nicotine trong thuốc lá.

Giờ đây, với những người chống thuốc lá cứng rắn Robert Califf đứng đầu FDA—và tay chân của ông, kẻ chống vaping Brian King sắp đảm nhiệm tại CTP—quy tắc VLNC đã trở lại, và lần này nó có một Nhà Trắng đồng cảm hơn đứng sau. Nhưng Califf sẽ phải thúc ép mạnh mẽ nhằm thực hiện quy định nicotine thấp nhanh chóng, vì cửa sổ ủng hộ chính trị có thể đóng lại nếu Tổng thống Biden không tái đắc cử vào năm 2024.

Một quy định nicotine thấp sẽ ảnh hưởng như thế nào đến người hút vape?

Việc buộc các công ty thuốc lá phải loại bỏ hầu hết nicotine khỏi thuốc lá có thể, về lý thuyết, ngay lập tức gấp đôi hoặc gấp ba thị trường cho các sản phẩm vaping. Tuy nhiên, đồng thời khi FDA vạch ra kế hoạch gần như loại bỏ nicotine khỏi thuốc lá, họ cũng đang (thông qua quy trình xem xét PMTA) bãi bỏ những sản phẩm vaping hấp dẫn nhất, và trao thị trường cho một vài sản phẩm không phổ biến chủ yếu do ngành thuốc lá sản xuất.

Ngoài NJOY Ace và Daily, tất cả các thiết bị vaping đã được cơ quan này cấp phép cho đến nay đều đến từ ngành thuốc lá: Logic Power và Pro (thuộc sở hữu của Japan Tobacco), và Vuse Solo, Ciro và Vibe (thuộc sở hữu của Reynolds/British American Tobacco).

FDA chưa cấp phép một sản phẩm e-liquid đóng chai nào hoặc thiết bị mở (có thể nạp lại). Thay vào đó, cơ quan này tạo ra một tiêu chuẩn sản phẩm sau khi sự việc đã xảy ra cho phép nó ban hành các Lệnh từ chối tiếp thị cơ bản (MDOs) cho hầu như tất cả các sản phẩm có hương vị (trừ các sản phẩm menthol, tất cả vẫn “đang trong quá trình xem xét”). Cơ quan này đã cố ý ngăn chặn các công ty nhỏ, độc lập đã tạo ra ngành công nghiệp vaping của Mỹ.

Khi Scott Gottlieb phác thảo đề xuất của mình cho một kế hoạch toàn diện nhằm định hình lại thị trường sản phẩm nicotine, ông đã thừa nhận rằng sẽ rất quan trọng để có một loạt sản phẩm không cháy sẵn có cho những người hút thuốc chuyển đổi. Ông đã đặc biệt kêu gọi các quy định của FDA sẽ làm cho việc “di chuyển những người hút thuốc nghiện theo hướng nguy cơ thấp hơn đến những sản phẩm ít gây hại hơn” trở nên dễ dàng hơn.

Thiếu những lựa chọn hấp dẫn, thị trường thuốc lá đen không thể kiểm soát có thể trở thành không thể kiểm soát—đặc biệt là khi giảm nicotine và cấm menthol cùng một lúc. Đó là một mối quan tâm đối với Gottlieb vào năm 2017, nhưng chưa được xem xét nhiều (ít nhất là công khai) trong chế độ quy định hiện tại.

Lãnh đạo FDA ngày nay chưa tỏ ra lo ngại về những hậu quả của việc tạo ra một thị trường thuốc lá (hoặc vape) bất hợp pháp lớn. Các lãnh đạo kiểm soát thuốc lá ở trong và ngoài FDA đã vui vẻ bỏ qua các mối quan tâm hợp lý về việc thực thi trong các cộng đồng thiểu số và thu nhập thấp và những đau khổ và việc bỏ tù mà có thể sẽ xảy ra. Họ dường như hài lòng phủ nhận trách nhiệm về bất kỳ hậu quả không mong muốn nào có thể xảy ra từ việc cấm đoán mà họ đã kế hoạch và lao vào những điều chưa biết.

Theo tất cả bằng chứng, FDA do Califf dẫn dắt quyết tâm giảm thiểu lựa chọn sản phẩm nicotine không cháy xuống một số ít thiết bị và hương vị không phổ biến, và bảo những người hút thuốc phải thích hoặc chấp nhận. Nhưng nhiều người chắc chắn sẽ chọn Lựa chọn C và mua thuốc lá và vapes từ thị trường đen thay vào đó. Thì sao?