FDA Đề xuất giới hạn Nicotine cho thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá khác.

FDA hôm nay đã công bố một đề xuất chính thức để giảm nicotine trong thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá cháy khác dưới mức gây nghiện. Theo quy định, nếu nó được hoàn tất, thuốc lá cháy hợp pháp duy nhất sẽ là gọi là thuốc lá nicotine cực thấp (VLN), chứa khoảng năm phần trăm nhiêu nicotine như thuốc lá tiêu chuẩn.

Ngoài thuốc lá, quy định sẽ áp dụng cho thuốc lá cuộn, thuốc lá tự chế, hầu hết các loại xì gà và thuốc lá ống. Quy định này sẽ không áp dụng cho các loại xì gà “cao cấp” cuộn tay hoặc thuốc lá shisha.

Quy định cũng sẽ không áp dụng cho các sản phẩm không cháy như vape, túi nicotine, sản phẩm thuốc lá nung nóng, hoặc thuốc lá không khói. 

Quy định đã vượt qua xem xét của Văn phòng Quản lý và Ngân sách (OMB) của Nhà Trắng Biden vào đầu tháng này. Thực hiện quy định cuối cùng, tuy nhiên, sẽ yêu cầu sự đồng ý của chính quyền Trump sắp tới, điều này cũng có thể làm tắt đề xuất. 

Theo Đạo luật Xem xét Quốc hội, bất kỳ quy định hành chính nào được ban hành 60 ngày làm việc (hoặc sớm hơn) trước khi một chính quyền sắp mãn nhiệm chuyển giao quyền lực có thể trở lại trạng thái trước quy định bằng cách nghị quyết quốc hội. Chính quyền mới có thể đơn giản loại bỏ nó khỏi sự xem xét.

Ngay cả khi Trump cho phép quy định tiến hành, nó sẽ mất gần ba năm để thực hiện, và có thể lâu hơn. Và các vụ kiện của ngành công nghiệp thuốc lá có thể làm quy định bị hoãn lại—có thể trong nhiều năm.

Trong thông cáo báo chí phát hành hôm nay, FDA cho biết sẽ chấp nhận ý kiến công chúng về đề xuất bắt đầu từ ngày mai, 16 tháng 1, đến ngày 15 tháng 9. Sau thời gian ý kiến công chúng, cơ quan này sẽ xem xét các ý kiến và sau đó tạo ra một quy định cuối cùng. Sau khi quy định cuối cùng được công bố, sẽ có một khoảng thời gian hai năm trước khi thực thi bắt đầu.

Quy định thuốc lá nicotine cực thấp (VLN) sẽ hoạt động như thế nào?

Đề xuất của FDA sẽ giới hạn nội dung nicotine trong các sản phẩm bị ảnh hưởng xuống còn 0,7 miligam trên một gram, tương đương khoảng bốn phần trăm trong tổng số trung bình 17,2 mg/g trong 100 thương hiệu thuốc lá hàng đầu.

Mỗi điếu thuốc lá Mỹ tiêu chuẩn chứa từ 7,5 đến 13,4 miligam nicotine. Số nicotine trong một điếu thuốc lá VLN nhỏ đến mức người dùng không thể đạt đủ lượng nicotine để thỏa mãn cơn thèm thuốc của họ, không quan trọng họ hút bao nhiêu. Ngay cả việc hút liên tục cũng không cung cấp đủ nicotine.

Nghiên cứu cho thấy rằng người dùng nhanh chóng mệt mỏi với việc cố gắng thỏa mãn mong muốn nicotine của họ bằng cách hút nhiều hơn và tìm kiếm các nguồn cung cấp thuốc khác, hoặc từ bỏ nicotine hoàn toàn.

Về lý thuyết, người dùng thuốc lá sẽ nhanh chóng chuyển sang các sản phẩm nicotine ít rủi ro hơn, như vape, túi nicotine, thuốc lá không khói hoặc kẹo cao su nicotine. Tất nhiên, lý thuyết này giả định rằng một thị trường bất hợp pháp sẽ không ngay lập tức xuất hiện để cung cấp cho người hút thuốc lá tiêu chuẩn mà họ đã quen thuộc. 

Lệnh cấm mới sẽ mang lại một thị trường đen mới

Nhiều chuyên gia dự đoán rằng một quy định nicotine cực thấp sẽ dẫn đến một thị trường đen khổng lồ của thuốc lá tiêu chuẩn có thể rival với thị trường đen cho rượu mà Prohibition đã tạo ra trong những năm 1920. Kết quả như vậy sẽ làmột cơn ác mộng thực thi, và có thể tạo ra các nhóm tội phạm có tổ chức mới và củng cố các nhóm hiện tại. 

FDA không tin rằng một thị trường bất hợp pháp sẽ “đủ lớn để vượt qua những lợi ích của tiêu chuẩn sản phẩm,” và đang hy vọng vào các cơ quan cảnh sát liên bang, tiểu bang và địa phương để thực thi chống lại một thị trường đen. Tuy nhiên, thuốc lá được sản xuất trên toàn thế giới, và cảnh sát chưa bao giờ chứng minh khả năng ngăn chặn những kẻ buôn lậu và bán hàng cam kết của rượu hoặc ma túy bất hợp pháp trong quá khứ. Phản ứng của FDA là, về cơ bản, “không phải vấn đề của chúng tôi.”

FDA sẽ không trừng phạt các cá nhân sở hữu hoặc sử dụng thuốc lá tiêu chuẩn bất hợp pháp, nhưng chính quyền địa phương sẽ có những luật riêng mà có thể áp dụng cho các cá nhân mà, ví dụ, sở hữu một số lượng nhất định hoặc tặng cho bạn bè.

Các thị trường bất hợp pháp nhỏ hơn cho các sản phẩm như thuốc lá ống cũng có thể xuất hiện. Liệu toàn bộ nền kinh tế đam mê ống—các cửa hàng ống, ống được làm thủ công, thuốc lá địa phương pha trộn và nhập khẩu—có ngay lập tức sụp đổ, hay liệu phân khúc nhỏ này của thị trường thuốc lá sẽ đơn giản bị FDA và chính quyền địa phương phớt lờ?

Liệu có thị trường cho thuốc lá nicotine cực thấp không? 

Hiện tại chỉ có một công ty bán thuốc lá VLN thương mại:  22nd Century Group, sản xuất thuốc lá dưới thương hiệu VLN cả hai loại không hương vị và menthol. Công ty này đãvật lộn để tồn tại trong những năm gần đây, khi người tiêu dùng thuốc lá không quan tâm đến các sản phẩm của 22nd Century. 

(Lưu ý: thuật ngữ "VLN" đã được sử dụng một cách tổng quát để mô tả tất cả các loại thuốc lá nicotine cực thấp lâu hơn cả khi 22nd Century đã sử dụng VLN như một tên thương hiệu. Tuy nhiên, FDA hiện tại gọi thuốc lá VLN là "VLNC" (nội dung nicotine cực thấp), có lẽ để phân biệt giữa tất cả thuốc lá VLN và thương hiệu VLN của 22nd Century.)

Vào năm 2019, 22nd Century đã nhận được sự ủy quyền của FDA cho thuốc lá nicotine cực thấp của mình (ban đầu sử dụng thương hiệu Moonlight) thông qua con đường ứng dụng sản phẩm thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA), và vào năm 2021 cơ quan đã cấp cho sản phẩm một danh hiệu rủi ro đã sửa đổi (MRTP). 22nd Century đã bắt đầu tiếp thị thử nghiệm thuốc lá, thương hiệu là VLN, vào năm 2022. Kể từ đó, công ty này đã thấy giá cổ phiếu của mình giảm, và đã buộc phải thực hiện một số "cắt giảm cổ phiếu ngược" (trong đó các cổ phiếu được kết hợp để tăng giá cổ phiếu một cách nhân tạo) để tiếp tục được niêm yết trên sàn giao dịch chứng khoán NASDAQ. 

Chưa biết các công ty thuốc lá lớn có sản xuất phiên bản VLN của các thương hiệu phổ biến của họ hay không. Nếu họ không tin rằng người hút thuốc sẽ chấp nhận chúng, họ có thể tập trung vào các lựa chọn thay thế không cháy trong tương lai trong khi chiến đấu với FDA tại tòa án (việc này có thể kéo dài nhiều năm). Nếu họ làm vậy, mỗi điếu thuốc mới sẽ yêu cầu nộp hồ sơ PMTA.

Liệu thuốc lá VLN có an toàn hơn thuốc lá tiêu chuẩn không?

Trong một thông báo báo chí được phát hành vào thứ Hai, 22nd Century đã ca ngợi sự cống hiến của họ cho sức khỏe và “giảm thiểu tác hại nicotine.” Nhưng cách duy nhất mà thuốc lá VLN cung cấp lợi ích sức khỏe cộng đồng là nếu người tiêu dùng không hút chúng.

Thuốc lá VLN không có hại hơn bất kỳ điếu thuốc nào khác—bởi vì chất độc hại trong thuốc lá không phải là nicotine, mà là khói của nó. Chính hàng nghìn hóa chất và khí được tạo ra bởi việc đốt cháy thuốc lá gây ra bệnh tim, bệnh phổi và ung thư đã giết chết hàng triệu người mỗi năm. 

Tiêu thụ nicotine mà không có khói ít có nguy cơ cho hầu hết mọi người. Bằng cách cho phép thuốc lá nicotine rất thấp của 22nd Century và cho phép công ty tuyên bố rằng thuốc lá chết người của họ ít rủi ro hơn so với những loại khác, FDA đã đảo ngược khái niệm giảm thiểu tác hại, và dẫn đến việc tiếp tục kỳ thị các sản phẩm nicotine không cháy.

Lợi ích duy nhất mà quy định thuốc lá VLN có thể cung cấp có lẽ là khả năng các thế hệ tương lai sẽ không trở thành nghiện thuốc lá. Tuy nhiên, tại Hoa Kỳ,việc hút thuốc ở tuổi vị thành niên gần như đã tuyệt chủng rồi.

Lịch sử của quy định nicotine rất thấp

Ngành công nghiệp thuốc lá đã vận động thành công Quốc hội để ngăn chặn FDA Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) loại bỏ hoàn toàn nicotine trong thuốc lá. Đó là lý do tại sao Đạo luật Phòng ngừa Hút thuốc và Kiểm soát Thuốc lá của Gia đình (TCA) chỉ cho phép cơ quan giảm tối đa hàm lượng nicotine mà không phải loại bỏ nó. 

Khi TCA được thông qua vào năm 2009, ý tưởng về việc giảm mạnh hàm lượng nicotine trong thuốc lá đã được thảo luận trong các vòng kiểm soát thuốc lá ít nhất 15 năm. Nó vẫn là một thứ gì đó trong mơ tưởng của kiểm soát thuốc lá cho đến khi chính quyền Trump đầu tiên cung cấp một người ủng hộ mạnh mẽ.

Scott Gottlieb, Ủy viên FDA đầu tiên của Donald Trump, đã đưa ra quy định thuốc lá VLN thành một trụ cột trong “cách tiếp cận toàn diện” của ông đối với việc điều chỉnh nicotine và thuốc lá, được công bố vào tháng 6 năm 2017. Một phần khác của kế hoạch là cấm thuốc lá menthol và xì gà có hương vị.

Trong kế hoạch của Gottlieb, FDA sẽ cho phép một loạt các sản phẩm vaping nicotine mà người hút thuốc có thể sử dụng để thay thế cho thuốc lá, và ônghoãn thời hạn nộp hồ sơ PMTA cho các sản phẩm vaping để cho cơ quan có thời gian “làm cho quy trình xem xét sản phẩm hiệu quả hơn, có thể dự đoán hơn, và minh bạch hơn cho các nhà sản xuất.”

Một năm sau, FDA của Gottlieb đã công bố thông báo trước về việc hình thành quy định cho tiêu chuẩn nicotine rất thấp. Tuy nhiên, ủy viên này sớm trở nên bị cuốn vào nỗi lo sợ Juul, và cả tiêu chuẩn VLN và kế hoạch tạo ra các tiêu chuẩn sản phẩm vaping hợp lý (cùng với lệnh cấm thuốc lá menthol) dường như đã bị từ bỏ. Gottlieb đã từ chức khỏi cơ quan vào mùa xuân năm 2019 vì "những lý do cá nhân."

Nhưng những người cứng rắn về kiểm soát thuốc lá trong FDA không từ bỏ quy định VLN, và vào tháng 4 năm 2021, đã có thông tin rằng chính quyền Biden sẽ tiếp tục các kế hoạch giảm nicotine trong thuốc lá và cấm thuốc lá menthol. Vào tháng 6 năm 2022, cơ quan nàyđã chính thức công bố kế hoạch áp đặt tiêu chuẩn nicotine rất thấp. (FDA đãcông bố dự thảo quy định cấm thuốc lá menthol và xì gà có hương vị hai tháng trước.)

Tổng thống Biden đã tạm hoãn cả quy định VLN và lệnh cấm menthol trong năm bầu cử 2024—mặc dù có áp lực từ Ủy viên FDA Robert Califf—vì lo sợ làm mất lòng cử tri hút thuốc. Nhưng với thất bại của Biden vào tháng 11, và sự nghỉ hưu chính trị gần như chắc chắn của ông, quy định VLN hạn chế đã có sự trở lại đột ngột vào phút cuối (lệnh cấm menthol, tuy nhiên, dường như đã bị từ bỏ hoàn toàn).

Bây giờ, sẽ phụ thuộc vào tổng thống kế nhiệm Donald Trump và nhóm sức khỏe của ông để quyết định có theo đuổi chính sách cấm đoán hay không. Trump và các cố vấn của ông chưa đưa ra bình luận về đề xuất này, và lập trường của họ về quy định thuốc lá không rõ ràng. Chính Trump cũng đã từ chối việc hút thuốc, nhưng không rõ sự ghê tởm của ông đối với thuốc lá có thể đồng nghĩa với việc ủng hộ các luật hạn chế hay không.

Một phần lý do đề xuất quy tắc với chưa đầy một tuần trước khi Biden kết thúc nhiệm kỳ có thể là do mong muốn của các đảng viên Dân chủ khiến Tổng thống mới bẽ mặt khi buộc ông phải từ bỏ một quy tắc sẽ có lợi cho sức khỏe cộng đồng và trừng phạt Big Tobacco. R.J. Reynolds, nhà sản xuất thuốc lá Newport và Camel (và Vuse vapes), là nhà tài trợ lớn nhất cho chiến dịch doanh nghiệp năm 2024 của Trump, theo Forbes. Bảo vệ ngành công nghiệp thuốc lá bằng cách loại bỏ tiêu chuẩn nicotine chắc chắn sẽ cung cấp cho các đảng viên Dân chủ lý do để chỉ trích Trump.