Gottlieb từ chức từ FDA; tương lai của vaping vẫn không chắc chắn.

Ủy viên FDA Scott Gottlieb đã từ chức hôm qua sau chưa đầy hai năm làm việc, và sẽ rời văn phòng vào tháng tới. Vào tháng Giêng, Gottlieb đã phủ nhận rằng ông đang từ chức, nói với những người theo dõi Twitter của ông, “Tôi muốn rất rõ ràng - tôi không rời bỏ. Chúng tôi có nhiều chính sách quan trọng mà chúng tôi sẽ thúc đẩy trong năm nay. Tôi rất mong được chia sẻ kế hoạch chiến lược năm 2019 của tôi sớm thôi.”

Gottlieb khá nổi tiếng với những người sử dụng vape, cả vì đã hoãn thời hạn phê duyệt tiếp thị FDA năm 2018 - điều này đã cứu ngành công nghiệp khỏi cái chết chắc chắn - và sau đó là vì đã hợp pháp hóa các cuộc tấn công phối hợp vào JUUL dẫn đến một cơn hoảng loạn đạo đức về việc sử dụng vape của thanh thiếu niên trên toàn quốc.

Gottlieb đã thông báo vào tháng Bảy năm 2017 rằng FDA sẽ khởi động một sáng kiến nhằm giảm lượng nicotine trong thuốc lá dưới mức gây nghiện, đồng thời khuyến khích những người hút thuốc chuyển sang thuốc lá điện tử và các sản phẩm nicotine an toàn hơn. Lần đầu tiên, người Mỹ nghe một ủy viên FDA thừa nhận rằng các sản phẩm vape có thể có lợi ích về sức khỏe cộng đồng.

Tin đồn đang lan rộng tại D.C. về việc từ chức, bao gồm một câu chuyện rằng Gottlieb đã bị buộc phải rời văn phòng sau khi các nhóm bảo thủ gây áp lực lên Nhà Trắng để từ chối đề xuất của ông về lệnh cấm các sản phẩm vaping có hương vị trong các cửa hàng tiện lợi. Ông cũng gần đây đã bị chỉ trích trên sàn Thượng viện bởi Thượng nghị sĩ đảng Cộng hòa North Carolina Richard Burr, một đồng minh lâu năm của ngành công nghiệp thuốc lá, người đã phản đối đề xuất của Gottlieb về việc cấm thuốc lá menthol.

Nhưng Gottlieb đã phủ nhận những tin đồn và thay vào đó đã đưa ra lý do cá nhân. Ông đã đi lại hàng tuần giữa văn phòng của mình ở khu vực Washington, D.C. và nhà của ông ở Westport, CT trong hai năm, và có rất ít thời gian để ở bên vợ và ba đứa con nhỏ. Ông không giải thích lý do tại sao ông đã thông báo cách đây sáu tuần rằng ông sẽ không từ chức.

Ông cho Times biết rằng ông sẽ ở lại văn phòng đủ lâu để thúc đẩy lệnh cấm hương vị của cửa hàng tiện lợi, và các sáng kiến quản lý thuốc lá khác đang trong kế hoạch. Điều đó có thể bao gồm quy định hương vị e-liquid, mà FDA đã cân nhắc trong khoảng bảy tháng. Lệnh cấm hầu hết các hương vị có thể giết chết ngành công nghiệp vaping độc lập.

Các nguồn giấu tên trong chính quyền Trump cho Washington Post biết rằng Gottlieb không bị sa thải. Hai quan chức Nhà Trắng cho biết Trump không muốn Gottlieb rời FDA, và rằng ông thậm chí có thể được yêu cầu nhận một công việc khác.

Tổng thống Trump đã phản ứng trên Twitter: “Scott Gottlieb, người đã làm một công việc thực sự tuyệt vời với tư cách là Ủy viên FDA, dự định rời bỏ công việc chính phủ vào một thời điểm nào đó vào tháng tới. Scott đã giúp chúng tôi giảm giá thuốc, phê duyệt số lượng thuốc generic kỷ lục và nhiều điều khác. Ông và tài năng của ông sẽ được nhớ đến rất nhiều!”

Chưa có người kế nhiệm nào được chỉ định. Những cá nhân trong ngành công nghiệp vaping, những người có ý định tổ chức tiệc, có lẽ nên xem xét rằng ủy viên tiếp theo có thể không cải thiện được tiêu chuẩn của họ. Các ủy viên FDA trước đây đã để phần lớn các quyết định quy định về vaping cho Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA và giám đốc văn phòng đó, Mitch Zeller. Chính Zeller là người đã dẫn dắt việc tạo ra Quy tắc Định nghĩa.

Gottlieb, 46 tuổi, đã làm việc tại FDA trước đó, trong thời kỳ chính quyền George W. Bush. Kể từ đó, ông đã làm việc như một nhà đầu tư mạo hiểm, một thành viên tại Viện Doanh nghiệp Mỹ bảo thủ, và một giảng viên trợ giảng và bác sĩ thực hành tại Trường Y New York. Ông cũng đã sở hữu cổ phiếu của nhiều công ty dược phẩm và công nghệ sinh học, và đã là thành viên Hội đồng quản trị của nhượng quyền cửa hàng vape Kure. (Ông đã bán tất cả các cổ phiếu của mình sau khi được phê duyệt.)

Do chính trị tự do của ông và mối quan hệ với ngành công nghiệp, ông đã nhận được một số câu hỏi chỉ trích từ các nghị sĩ Đảng Dân chủ hoài nghi trong phiên điều trần xác nhận của ông, nhưng khi được Thượng viện phê duyệt, ông đã bắt đầu trở thành một trong những ủy viên FDA năng động và trực tiếp nhất trong lịch sử, thực hiện các hành động mà đều được công nhận bởi cả hai bên trong Quốc hội cực kỳ phân cực.

Trong thư từ chức của mình, gửi cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Con người Alex Azar, Gottlieb đã điểm qua những thành tựu của FDA trong thời gian ông giữ chức vụ:

Kính gửi ông Bộ trưởng:

Với bức thư này, tôi xin từ chức Ủy viên Thực phẩm và Dược phẩm, có hiệu lực sau một tháng.

Trong 23 tháng qua, tôi đã vinh dự làm việc với một đội ngũ xuất sắc tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, và hợp tác với đội ngũ chuyên nghiệp trong việc triển khai nhiều sáng kiến có ý nghĩa mà đã thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tôi rất may mắn vì có cơ hội mà Tổng thống Hoa Kỳ đã dành cho tôi để lãnh đạo đội ngũ xuất sắc này, vào thời điểm này, trong giai đoạn những tiến bộ khoa học tuyệt vời. Tôi vô cùng biết ơn sự hỗ trợ của ông và sự hỗ trợ của Tổng thống cùng đội ngũ của ông trong việc thúc đẩy nhiều mục tiêu sức khỏe cộng đồng quan trọng.

Trong hai năm qua, FDA đã đặt ra để thúc đẩy các chính sách mới quan trọng nhằm giảm tỷ lệ bệnh tật liên quan đến việc sử dụng thuốc lá; để đối phó với việc thanh thiếu niên sử dụng thuốc lá điện tử; để giảm tỷ lệ nghiện opioid mới; để cải thiện khả năng tiếp cận thuốc generic giá cả phải chăng; để hiện đại hóa quy trình phát triển cho các công nghệ y tế mới như liệu pháp gen và thuốc nhắm target; để thực hiện các biện pháp cải thiện an toàn thực phẩm và khả năng xác định và theo dõi các vụ bùng phát bệnh từ thực phẩm; và để giảm gánh nặng bệnh mãn tính thông qua thông tin và chế độ ăn uống tốt hơn.

Làm việc cùng nhau, các đồng nghiệp của tôi và tôi đã đạt được tất cả các mục tiêu này, và nhiều hơn nữa.

Chúng tôi đã phê duyệt một số lượng kỷ lục các loại thuốc generic, thuốc mới và thiết bị mới vào năm 2017 và sau đó đã vượt qua thành tựu của chính mình với những kỷ lục mới mà chúng tôi thiết lập vào năm 2018. Chúng tôi đã khởi động một cuộc hiện đại hóa lịch sử của Văn phòng Thuốc Mới và của Văn phòng Ủy viên.

Chúng tôi đã tiến bộ trong các phương pháp mới cho việc quản lý hiện đại và hiệu quả các loại thuốc phục hồi dựa trên tế bào, thuốc generic phức tạp, thuốc điều trị ung thư nhắm mục tiêu, thực phẩm chức năng, công cụ sức khỏe kỹ thuật số và các xét nghiệm di truyền cá nhân. Chúng tôi đã tạo ra một con đường đột phá mới cho các thiết bị mới nhằm thúc đẩy an toàn, và thực hiện các cuộc hiện đại hóa lịch sử của quy trình 510(k). Chúng tôi đã mở rộng cơ hội cho bệnh nhân mắc bệnh nan y để tiếp cận các loại thuốc điều tra.

Chúng tôi đã thực hiện các hành động thực thi đáng chú ý để đối phó với những kẻ xấu đặt người Mỹ vào rủi ro. Chúng tôi đã mạnh tay với các liệu pháp tế bào gốc giả mạo, với liệu pháp homeopathy giả, với các sản phẩm thiết bị y tế không an toàn, với việc bán thuốc lá cho trẻ vị thành niên, với các thực phẩm chức năng không an toàn, và với kratom.

Cơ quan đã hỗ trợ các nỗ lực lập pháp lớn để bảo đảm một khung pháp lý hiện đại hơn cho việc quản lý hiệu quả các xét nghiệm chẩn đoán và thuốc không cần kê đơn; để thúc đẩy sức khỏe động vật thông qua một con đường mới giúp phát triển các loại thuốc nhắm đến những nhu cầu sức khỏe động vật chưa được đáp ứng hiệu quả hơn; để hỗ trợ các nỗ lực của chúng tôi trong việc giải quyết cuộc khủng hoảng opioid với các quyền hạn và nguồn lực mới lịch sử; để thúc đẩy an toàn và hiệu quả các ưu tiên y tế cho quân đội của chúng tôi; và để mở rộng công việc kiểm soát của chúng tôi trong các Cơ sở Bưu phẩm Quốc tế.”

Chúng tôi đã mạnh mẽ trong những khoảnh khắc khủng hoảng.

Chúng tôi đã cống hiến cho việc phục hồi Puerto Rico và giảm thiểu cũng như ngăn ngừa tình trạng thiếu thuốc và thiết bị trong những hậu quả của nó. Chúng tôi đã dẫn đầu một cuộc điều tra toàn cầu về các tạp chất được phát hiện trong một loại thuốc quan trọng. Chúng tôi đã khôi phục các chức năng quan trọng và bảo vệ công chúng trong một cuộc ngừng hoạt động chính phủ lịch sử. Chúng tôi đã minh bạch với công chúng trong những nỗ lực này và tất cả các nỗ lực khác của chúng tôi. Tất cả những nỗ lực này là những công việc rộng lớn. Chúng đòi hỏi sự cống hiến tập thể của đội ngũ chuyên nghiệp của FDA, những người cam kết với sức khỏe cộng đồng đã thúc đẩy những mục tiêu này và nhiều mục tiêu khác vì lợi ích của người Mỹ.

Tất cả những nỗ lực này sẽ có tác động rõ rệt đến sức khỏe của bệnh nhân và sự an toàn của các gia đình. Chúng tôi đã làm tất cả những điều này, và còn nhiều hơn nữa, thông qua sự làm việc chăm chỉ, khả năng khoa học và tinh thần phục vụ cộng đồng của một trong những lực lượng lao động tài năng nhất trong Chính phủ Liên bang. Tôi rất biết ơn vì đã chia sẻ những cơ hội này với các đồng nghiệp FDA của tôi. Tôi cảm ơn sự hỗ trợ và cam kết của họ đối với sứ mệnh chung của chúng tôi. Và tôi cảm ơn gia đình tôi vì sự hỗ trợ của họ trong việc cho phép tôi đảm nhận đặc quyền phục vụ trong vai trò này. Tôi tin tưởng rằng FDA sẽ tiếp tục thúc đẩy tất cả những nỗ lực này, và nhiều mục tiêu khác.

Trân trọng,

Scott Gottlieb, MD

Ủy viên Thực phẩm và Thuốc