Quy định Deeming của FDA: Dòng thời gian Cập nhật và Câu hỏi Thường gặp

Không. Sự trì hoãn trong việc nộp PMTA cho phép các sản phẩm đã có trước ngày 8 tháng 8 năm 2016 tiếp tục có mặt trên thị trường cho đến ngày 8 tháng 8 năm 2022. Tất cả các sản phẩm được giới thiệu sau ngày 8 tháng 8 năm 2016 phải có đơn đặt hàng tiếp thị từ FDA trước khi được bán. Điều đó có nghĩa là tất cả các sản phẩm mới đều cần nộp và được phê duyệt PMTA.

Chưa có gì thay đổi. Nhưng thông báo của Gottlieb bao gồm lời hứa rằng cơ quan này sẽ thực hiện một số thay đổi lớn. Theo thông cáo báo chí của cơ quan ngày 28 tháng 7 của FDA, “FDA dự định ban hành các quy tắc cơ bản để làm cho quá trình xem xét sản phẩm hiệu quả, dự đoán được và minh bạch hơn cho các nhà sản xuất, đồng thời giữ vững sứ mệnh sức khỏe công cộng của cơ quan.” Giữa nhiều điều khác, FDA dự định ban hành quy định nêu rõ thông tin mà cơ quan mong muốn có trong các Đơn Xin Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTAs), đơn xin Sản phẩm Thuốc Lá Rủi Ro Đã Được Đổi Mới (MRTP) và các báo cáo để chứng minh Sự Tương Đương Substantial Equivalence (SE). FDA cũng dự định hoàn thiện hướng dẫn về cách thức họ dự định xem xét PMTAs cho ENDS.”

Không ngay lập tức, nhưng cơ quan này đã bắt đầu quá trình quản lý hương vị, và từ ngữ trong thông báo trước đó về quy tắc đề xuất không khả quan. Toàn bộ nỗ lực này dựa trên việc hương vị sẽ ảnh hưởng thế nào đến việc sử dụng vaping của thanh thiếu niên. Hãy nhớ rằng, FDA có quyền cấm hoặc hạn chế khả năng có sẵn của các hương vị trong tất cả các sản phẩm được coi là. Thực tế, cơ quan này đã có kế hoạch cấm hương vị, nhưng đã bị ngăn chặn sau khi được xem xét bởi Văn phòng Quản lý và Ngân sách Nhà Trắng (OMB).

FDA nói không. Phần được thảo luận nhiều nhất trong thông báo của Gottlieb — với mọi người ngoại trừ những người sử dụng vape, là — là gợi ý của ông rằng FDA sẽ giảm nicotine trong thuốc lá để loại bỏ “tiềm năng gây nghiện” của chúng. “Được trang bị khả năng nhận thức về sự liên tục của rủi ro, và thực tế là tất cả các con đường đều dẫn trở lại thuốc lá như nguyên nhân chính của vấn đề hiện tại, chúng ta cần hình dung một thế giới mà thuốc lá mất đi tiềm năng gây nghiện của chúng thông qua các mức nicotine giảm,” Ủy viên Gottlieb nói. “Và một thế giới nơi các hình thức thay thế ít gây hại hơn, cung cấp các mức nicotine thoả mãn, có sẵn cho những người trưởng thành cần hoặc muốn chúng.” Điều đó có vẻ chỉ ra rằng các sản phẩm vapor với “các mức nicotine thoả mãn” vẫn sẽ tồn tại. NHƯNG... ai biết FDA sẽ quyết định làm gì nếu và khi họ có thể giảm nicotine trong thuốc lá? Đã thực hiện được ước mơ của nhiều người cuồng kiểm soát thuốc lá, ai có thể nói họ sẽ không tiếp tục và cố gắng tạo ra một thế giới không có nicotine? Tuy nhiên, quá trình chứng minh rằng “Thuốc Lá Nicotine Rất Thấp” (VLNC’s) có thể hiệu quả trong việc giảm việc hút thuốc, và rằng chúng sẽ không tạo ra thị trường đen lớn nhất cho bất kỳ sản phẩm nào từ trước đến nay, sẽ là một quá trình dài và tẻ nhạt cho cơ quan này. Vì vậy, nếu FDA bao giờ cũng bắt tay vào giảm hoặc loại bỏ nicotine trong thuốc lá điện tử, thì sẽ mất nhiều năm nữa mới được thực hiện.

*FDA coi “nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá quy mô nhỏ” là những nhà sản xuất của bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào được quy định có 150 nhân viên hoặc ít hơn, và doanh thu tổng hàng năm là 5 triệu đô la hoặc ít hơn. Tất cả những người khác được coi là nhà sản xuất quy mô lớn

• Tên và địa điểm kinh doanh
• Số lượng nội dung
• Tỷ lệ thuốc lá trồng trong nước và nước ngoài

• Thông báo: “Chỉ được bán ở Hoa Kỳ” trên nhãn, bao bì, và thùng chứa vận chuyển của các sản phẩm thuốc lá

Người Ủy viên Gottlieb đã thông báo vào ngày 28 tháng 7 năm 2017 rằng cơ quan này sẽ sửa đổi giới hạn một năm cho các sản phẩm để vẫn ở trên thị trường khi các PMTA được gửi đi đang được xem xét. Các sản phẩm sẽ được phép bán cho đến khi FDA đưa ra quyết định phê duyệt hoặc từ chối đơn đăng ký.