FDA cho biết họ có kế hoạch xem xét lại các quy định về các đơn xin sản phẩm thuốc lá trước khi được đưa ra thị trường (PMTAs), bao gồm việc khởi xướng quy trình lập quy mới để xem xét thay thế khung quy định hiện tại của cơ quan này vào năm 2021.
Trong một thông báo ngày 28 tháng 9, FDA cho biết việc xem xét của họ được thúc đẩy bởi kinh nghiệm thực hiện quy định, những phát triển pháp lý gần đây, sự gia tăng những gì cơ quan gọi là “thị trường bất hợp pháp và không được quản lý,” và tốc độ giới thiệu sản phẩm mới. Cơ quan không xác định cụ thể những thay đổi nào mà họ dự định đề xuất hoặc cung cấp thời gian biểu cho việc ban hành quy định thay thế.
Quy định hiện tại của PMTA có hiệu lực từ ngày 4 tháng 11 năm 2021. Nó đã thiết lập các yêu cầu chi tiết cho nội dung và định dạng của các đơn xin, quy định các quy trình xem xét của FDA, và tạo ra các yêu cầu báo cáo sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường cho những sản phẩm nhận được giấy phép tiếp thị. Quy định cũng yêu cầu các ứng viên cung cấp thông tin mà FDA sử dụng để quyết định liệu một sản phẩm thuốc lá mới có đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý cho việc tiếp thị hay không.
Khi quy định được thông qua, FDA cho biết nó nhằm mục đích cải thiện hiệu quả của việc nộp và xem xét PMTA. Năm năm sau, cơ quan hiện nói rằng điều kiện thị trường và kinh nghiệm của họ với hệ thống đã thúc đẩy họ xem xét một khung thay thế.
Thông báo này theo sau một vụ kiện ngày 2 tháng 9 được đệ trình bởi Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Hiệp hội Thực phẩm & Nhiên liệu Texas, và hai nhà bán lẻ Texas. Các nguyên đơn đang thách thức quy định PMTA năm 2021 tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận phía Bắc Texas và yêu cầu tòa án hủy bỏ nó. Helix sản xuất túi nicotine, và NJOY sản xuất các sản phẩm vape nicotine.
Luật liên bang governing PMTA review cho biết cơ quan phải hành động “ngay càng sớm càng tốt,” và không muộn hơn 180 ngày sau khi nhận được một đơn theo luật. Các nguyên đơn lập luận rằng khung hiện tại của FDA đã làm chậm bắt đầu đồng hồ 180 ngày đó một cách bất hợp pháp thông qua việc chấp nhận và xem xét đơn, và rằng các quyết định về các đơn của họ đã mất nhiều thời gian hơn đáng kể so với thời gian quy định.
Luật cũng yêu cầu FDA xác định xem việc cho phép sản phẩm thuốc lá mới có thể “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.” Sự xác định đó phải xem xét các rủi ro và lợi ích cho toàn bộ dân số, bao gồm cả người sử dụng thuốc lá và không sử dụng, cũng như khả năng những người sử dụng hiện tại sẽ ngừng lại và những người không sử dụng sẽ bắt đầu.
Hiện tại, FDA cho biết không có gì thay đổi trong quy trình xem xét. Cơ quan sẽ tiếp tục xử lý các PMTA và ban hành quyết định theo luật hiện hành trong khi họ đánh giá một khung mới. FDA cũng cho biết bất kỳ thay đổi nào trong tương lai sẽ tuân thủ luật áp dụng và bao gồm cơ hội để công chúng đóng góp ý kiến.
Tìm hiểu xem bạn phải bao nhiêu tuổi để mua gói caffeine, bao gồm các hạn chế độ tuổi liên bang và tiểu bang, chính sách của nhà bán lẻ, và quy định cho người vị thành niên.
Hãy tìm hiểu xem liệu các gói caffeine có an toàn hay không, bao gồm các tác dụng phụ tiềm ẩn, giới hạn caffeine, các rủi ro về sức khỏe răng miệng, và ai nên tránh chúng.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
