Toà án Ninth Circuit ủng hộ FDA trong việc từ chối vape có hương vị khi các toà án phân chia về quy định PMTA.

Một tòa án phúc thẩm liên bang đã bác bỏ thách thức của MH Global LLC đối với các lệnh từ chối tiếp thị (MDOs) của FDA đối với các sản phẩm vaping có hương vị, ủng hộ yêu cầu của cơ quan rằng các ứng viên phải chứng minh các sản phẩm có hương vị mang lại lợi ích vượt xa các sản phẩm có hương vị thuốc lá.

Quyết định của Tòa án Ninth Circuit ngày 18 tháng 8 diễn ra giữa sự chia rẽ đáng kể giữa các tòa phúc thẩm liên bang về cách mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) có thể áp dụng tiêu chuẩn đánh giá trước thị trường cho các sản phẩm vaping có hương vị. Chỉ một ngày sau quyết định của MH Global, Tòa án Fifth Circuit đã đi đến kết luận trái ngược về một câu hỏi quy trình quan trọng.

MH Global, hoạt động dưới tên Streamline Vape Co., đã thách thức quyết định từ chối các đơn xin chứng nhận sản phẩm thuốc lá trước thị trường (PMTAs) của FDA. Tòa án Ninth Circuit cho biết Luật Kiểm soát Thuốc lá cho phép cơ quan yêu cầu chứng cứ đáng tin cậy, cụ thể về sản phẩm cho thấy rằng các sản phẩm có hương vị mang lại lợi ích trong việc ngừng hút thuốc hoặc chuyển đổi lớn hơn so với các sản phẩm có hương vị thuốc lá.

FDA đã kết luận rằng MH Global không cung cấp chứng cứ cho thấy các sản phẩm có hương vị của mình mang lại lợi ích bổ sung đủ để vượt qua những gì cơ quan này coi là rủi ro khởi đầu ở thanh thiếu niên gia tăng. Theo tòa án, MH Global đã không cung cấp bất kỳ thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát nào, nghiên cứu theo chiều dài, hoặc chứng cứ tương tự có độ tin cậy cao để thiết lập lợi thế so sánh.

Cách tiếp cận này phản ánh tiêu chuẩn "hiệu quả so sánh" của FDA. Một tài liệu đánh giá kỹ thuật của FDA mô tả cách tiếp cận của cơ quan đối với các hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS) có hương vị nói rằng chứng cứ phải đủ đáng tin cậy và mạnh mẽ để chứng minh rằng lợi ích tiềm năng cho những người hút thuốc trưởng thành vượt xa rủi ro đối với thanh thiếu niên.

MH Global cũng lập luận rằng FDA không thể áp đặt yêu cầu hiệu quả so sánh mà không thông qua quy trình thông báo và bình luận. Tòa án Ninth Circuit đã bác bỏ lập luận đó, dựa rất nhiều vào quyết định công bố vào ngày 10 tháng 8 trong Drip More LLC v. FDA.

Trong vụ Drip More, Tòa án Ninth Circuit khẳng định rằng FDA có thể áp dụng hiệu quả so sánh khi quyết định các PMTAs cá nhân mà không cần phải tạo ra tiêu chuẩn qua quy trình lập quy chính thức. Tòa án đã mô tả yêu cầu này là một phần trong việc áp dụng tiêu chuẩn "thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng" của Luật Kiểm soát Thuốc lá.

Nhưng Tòa án Fifth Circuit hiện đã đi theo hướng ngược lại.

Trong một quyết định ngày 19 tháng 8 liên quan đến NicQuid và sáu thách thức hợp nhất khác, một hội đồng ba thẩm phán của Tòa án Fifth Circuit đã kết luận rằng yêu cầu về hiệu quả so sánh của FDA hoạt động như một quy tắc cơ bản ảnh hưởng đến một nhóm ứng viên không xác định. Tòa án cho biết cơ quan do đó phải sử dụng quy trình thông báo và bình luận của Đạo luật Thủ tục Hành chính trước khi thực thi nó.

Tòa án Fifth Circuit đã chấp thuận các đơn thỉnh cầu của các công ty, bác bỏ các MDO của họ, và gửi các đơn xin trở lại cho FDA.

Sự bất đồng liên quan đến một vấn đề Tòa án Tối cao cố ý để ngỏ. Trong quyết định vào tháng 4 năm 2025 FDA v. Wages & White Lion Investments, Tòa án Tối cao chủ yếu ủng hộ FDA chống lại Triton Distribution và Vapetasia nhưng không quyết định xem chính sách hiệu quả so sánh có phải là một quy tắc cơ bản yêu cầu các thủ tục thông báo và bình luận hay không.

Quyết định của MH Global tự nó là không công bố và không có tiền lệ. Nhưng Drip More là một ý kiến công bố của Tòa án Ninth Circuit và thiết lập quy tắc trong vòng này. Tòa án Fifth Circuit hiện đã áp dụng quan điểm trái ngược về câu hỏi liên quan đến Đạo luật Thủ tục Hành chính, để lại chính sách đánh giá vaping có hương vị của FDA phụ thuộc vào các diễn giải mâu thuẫn từ các tòa phúc thẩm liên bang.