Một tòa án kháng cáo liên bang đã trao cho một số công ty vaping triển vọng lớn. Họ đã quyết định rằng FDA đã vi phạm pháp luật khi áp dụng một tiêu chuẩn chính được sử dụng để từ chối các đơn xin tiếp thị sản phẩm vaping mà không tuân theo quy trình lập quy định được yêu cầu bởi luật liên bang.
Trong một quyết định vào ngày 19 tháng 8, một hội đồng ba thẩm phán của Tòa án kháng cáo Mỹ cho Vòng thứ Năm đã chấp thuận các đơn kiến nghị do NicQuid và các doanh nghiệp vaping khác nộp, hủy bỏ các lệnh từ chối tiếp thị (MDO) của FDA, và gửi lại các vụ án cho cơ quan để tiến hành thêm.
Quyết định tập trung vào tiêu chuẩn "hiệu quả so sánh" của FDA. Theo tiêu chuẩn đó, các ứng viên muốn được cấp phép cho các sản phẩm vaping không có hương thuốc lá phải chứng minh rằng sản phẩm của họ mang lại lợi ích lớn hơn cho những người hút thuốc trưởng thành so với các sản phẩm có hương thuốc lá. Các lợi ích đó phải vượt qua các rủi ro bổ sung mà cơ quan cho rằng các sản phẩm có hương vị gây ra cho giới trẻ.
Tòa án không quyết định rằng FDA bị cấm so sánh như vậy. Thay vào đó, các thẩm phán kết luận rằng cơ quan đã biến yêu cầu về hiệu quả so sánh thành một quy tắc ràng buộc ảnh hưởng đến một số lượng lớn các ứng viên. FDA đã làm điều này mà không tuân theo quy trình lập quy định thông báo và bình luận theo yêu cầu của Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA).
“Chúng tôi khẳng định rằng tiêu chuẩn hiệu quả so sánh của FDA tương đương với tiêu chuẩn thực chất, và việc áp dụng nó thông qua việc xét xử không chính thức vi phạm quy trình thông báo và bình luận của APA,” Thẩm phán Jerry E. Smith đã viết cho tòa án.
Tòa án cho biết FDA đã tạo ra một quy tắc trong bí mật
NicQuid đã nộp đơn xin sản phẩm thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) vào năm 2020 cho một số loại e-liquid, bao gồm Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, và Sweet Leaf. FDA đã ban hành một MDO vào tháng 5 năm 2024, kết luận rằng NicQuid đã không cung cấp đủ bằng chứng cho thấy lợi ích mà sản phẩm có hương vị của họ mang lại cho người dùng trưởng thành vượt quá rủi ro của chúng đối với thanh thiếu niên. Cơ quan đã chỉ ra đặc biệt là sự thiếu vắng một thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên, study cohort theo thời gian, hoặc các bằng chứng khác có thể so sánh đáng tin cậy về việc chuyển đổi hoặc giảm số lượng thuốc lá giữa người dùng sản phẩm có hương vị với người dùng của sản phẩm có hương thuốc lá.
NicQuid và các nguyên đơn khác đã lập luận rằng FDA không đơn giản đánh giá các đơn xin một cách độc lập. Họ nói rằng cơ quan đã thực sự thiết lập một yêu cầu bằng chứng ràng buộc mà các nhà đánh giá của FDA đã áp dụng trên toàn bộ PMTAs mà không trước tiên thiết lập yêu cầu đó thông qua lập quy định chính thức. Vòng thứ Năm đã đồng ý, kết luận rằng tiêu chuẩn hiệu quả so sánh “ràng buộc cơ quan vào vị trí thực thi của nó, áp dụng trong tương lai cho một tập hợp ứng viên không giới hạn, và tương đương với một de facto cấm.” Các thẩm phán cũng chỉ ra các tài liệu nội bộ của FDA như bằng chứng cho thấy cơ quan đã phát triển chính sách này nội bộ và sau đó áp đặt nó trong các cuộc đánh giá PMTA riêng lẻ.
“Thay vì xuất phát từ một trọng tài hoặc lệnh cụ thể, điều hợp lý hơn để nói rằng tiêu chuẩn hiệu quả so sánh đã được sinh ra trong việc hoạch định chính sách nội bộ của cơ quan và sau đó được công bố công khai trong một cuộc xét xử thay vì thông qua thông báo và bình luận,” Smith viết. Tòa án đã mô tả sự vi phạm thủ tục trong các thuật ngữ đặc biệt thẳng thắn, đồng ý với một hội đồng trước đó của Vòng thứ Năm rằng vấn đề này “không phải là một quyết định khó khăn.”
Hơn một triệu sản phẩm có hương vị đã bị từ chối
Quy mô của các quyết định từ chối PMTA của FDA đã đóng một vai trò quan trọng trong lý lẽ của tòa án. Ý kiến chỉ ra rằng FDA đã phát hành các MDO bao trùm hơn 1,2 triệu sản phẩm ENDS có hương vị, trong khi nhận được các đơn xin cho hơn sáu triệu sản phẩm vaping nói chung. Các thẩm phán đã đặt câu hỏi liệu một số lượng lớn như vậy có thể tự tin được đánh giá độc lập dưới những hoàn cảnh tương tự.
“Thật không hợp lý rằng hơn một triệu MDO có thể có các sự việc tương tự về chất,” tòa án cho biết. Thay vào đó, các thẩm phán cho rằng hồ sơ hỗ trợ tốt hơn kết luận rằng FDA đã sử dụng một “bài kiểm tra ô” cho các đơn xin không có hương thuốc lá (“nếu thiếu một RCT, tự động từ chối”). Nếu không có bằng chứng về hiệu quả so sánh mà cơ quan kỳ vọng, các đơn xin đã bị từ chối.
Tòa án cũng lưu ý số lượng sản phẩm có hương vị đã thành công vượt qua quy trình đánh giá của FDA là rất nhỏ. Tại thời điểm các số liệu được trích dẫn trong ý kiến, cơ quan đã nhận được các đơn xin bao gồm hơn sáu triệu sản phẩm ENDS nhưng chỉ phê duyệt 45 sản phẩm ở bất kỳ loại nào.
Quyết định theo sau nhiều năm chiến đấu về việc từ chối vape của FDA
Quyết định này là chương mới nhất trong một loạt các thách thức pháp lý đối với cách xử lý các đơn xin sản phẩm vaping của FDA. Vòng thứ Năm đã cấp cho NicQuid một lệnh ở lại MDO của nó vào tháng 8 năm 2024 trong khi công ty thách thức quyết định từ chối. Một số vụ án được quyết định hôm thứ Tư sau đó đã được hợp nhất, bao gồm các kiến nghị liên quan đến Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (Thuốc lá Cloud Trắng), Vapermate, Elite Brothers và American Vapor Company.
Cảnh quan pháp lý đã thay đổi đáng kể trong khi những vụ án đó đang chờ xử lý. Vào tháng 4 năm 2025, Tòa án Tối cao đã đảo ngược một chiến thắng trước đó của Vòng thứ Năm cho Triton Distribution và Vapetasia trong FDA v. Wages & White Lion Investments. Tòa án Tối cao đã bác bỏ các lập luận rằng FDA đã thay đổi không hợp lý lập trường của mình về bằng chứng cần thiết để hỗ trợ PMTAs cho các sản phẩm có hương vị. Nhưng nó không quyết định câu hỏi riêng biệt ở trung tâm của quyết định hôm thứ Tư: liệu chính sách hiệu quả so sánh của FDA có tương đương với một quy tắc thực chất phải được thông qua quy trình thông báo và bình luận của APA hay không. Vòng thứ Năm giờ đã trả lời câu hỏi đó. Theo hội đồng, nó có.
Điều gì sẽ xảy ra bây giờ?
Quyết định này không có nghĩa là Vòng thứ Năm đã cấp phép cho các sản phẩm của NicQuid, cũng không ngăn cản FDA xem xét bằng chứng so sánh khi đánh giá các sản phẩm vaping. Thay vào đó, tòa án đã hủy bỏ các lệnh FDA bị thách thức và gửi lại các vụ án cho cơ quan.
FDA hiện có một số tùy chọn. Tòa án cho biết cơ quan có thể nghĩ lại quy tắc hiệu quả so sánh, thông qua chính thức quy trình thông báo và bình luận của APA (điều này sẽ cho phép các doanh nghiệp bị ảnh hưởng và các bên liên quan khác nộp ý kiến), hoặc thực hiện hành động khác phù hợp với decision của tòa án.
Tòa án Liên bang thứ Năm chưa quyết định rằng các sản phẩm vaping có hương vị tự động đáp ứng tiêu chuẩn “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng” (APPH) của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. Tòa đã phán quyết rằng FDA không thể thiết lập một yêu cầu quy định ràng buộc, prospective ảnh hưởng đến một nhóm ứng viên mở thông qua việc lập chính sách nội bộ. Cơ quan này không thể tiến hành thi hành yêu cầu đó thông qua các quyết định ứng dụng cá nhân mà không tuân theo các thủ tục yêu cầu cho các quy tắc có nội dung.
Đối với ngành công nghiệp vaping, điều đó có thể khiến quyết định vào thứ Tư trở nên quan trọng vượt xa các công ty mà MDO của họ trực tiếp trước tòa án. Tuy nhiên, chính xác mức độ ảnh hưởng sẽ lan tỏa như thế nào sẽ phụ thuộc vào những gì FDA làm tiếp theo và liệu chính phủ có tìm kiếm sự xem xét thêm về quyết định của Tòa án Liên bang thứ Năm hay không.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
