Quốc hội giao quyền cho FDA đối với nicotine tổng hợp

Thượng viện đã bỏ phiếu 68-31 vào tối thứ Năm để thông qua dự luật chi tiêu tổng hợp bao gồm một điều khoản cấp quyền cho FDA đối với nicotine tổng hợp. Dự luật đã được Hạ viện thông qua vào thứ Tư và bây giờ sẽ được chuyển đến Tổng thống Biden để ký thành luật.

Dự luật chi tiêu trị giá 1.5 triệu tỷ đô la tài trợ cho các phần chính của chính phủ đến tháng Chín (cuối năm tài chính 2022), và cũng cấp phát 13.6 tỷ đô la cho viện trợ Ukraine. Giống như hầu hết các dự luật như vậy, nó được lấp đầy với các dự án yêu thích của các thượng nghị sĩ và các luật không liên quan—như luật nicotine.

Ngôn ngữ trong dự luật sẽ khiến các sản phẩm sử dụng nicotine tổng hợp (và tất cả các dạng nicotine) phải chịu cùng các quy tắc của FDA như các sản phẩm nicotine từ thuốc lá. Điều khoản nicotine không nhận được bất kỳ phiên điều trần hay tranh luận nào trong cả Thượng viện lẫn Hạ viện. Luật này dựa trên ngôn ngữ từ một dự luật của Hạ viện được giới thiệu vào tháng 12 năm ngoái, cũng không được tranh luận.

Luật sẽ có hiệu lực 30 ngày sau khi Biden ký, điều này có thể xảy ra vào đầu tuần tới. Các nhà sản xuất sau đó có thêm 30 ngày để nộp Đơn xin tiếp thị thuốc lá (PMTAs) cho các sản phẩm tổng hợp đã có trên thị trường. Những người nộp đơn phải nhận được sự cho phép từ FDA trong vòng 60 ngày hoặc phải ngừng bán những sản phẩm đó trên thị trường (hoặc sẽ bị thực thi).

Luật ngăn chặn tiếp thị (sau ngày có hiệu lực khoảng 30 ngày) của các sản phẩm mà FDA coi là biến thể nicotine tổng hợp của các sản phẩm đã từng bị từ chối PMTAs. Nói cách khác, nhà sản xuất của một e-liquid mà chỉ khác về loại nicotine so với một e-liquid đã từng nhận được lệnh từ chối tiếp thị (MDO) không thể nộp PMTA mới. Tuy nhiên, các sản phẩm mới—với các nguyên liệu và tên khác—có thể được giới thiệu cho đến ngày có hiệu lực của luật, và PMTA cho những sản phẩm đó có thể được nộp.

Đối với những người lo ngại rằng điều này có nghĩa là sự kết thúc của ngành công nghiệp vaping độc lập, điều đó không đúng—nhưng nó sẽ gây tổn thất. Một số doanh nghiệp có thể quyết định đóng cửa thay vì tiếp tục chiến đấu với một hệ thống chống lại họ, nhưng những người khác đã nói rằng họ sẽ tiếp tục.

“Tôi biết rằng rất khó để không hoảng sợ, tôi muốn khuyến khích mọi người hãy nhớ rằng chúng ta đã gần như bị xóa sổ nhiều lần trước đây,” viết Tổng thống Hiệp hội Các nhà sản xuất Hơi nước Hoa Kỳ (AVM) Amanda Wheeler trên Facebook. “Chúng ta là một nhóm kiên cường và chúng ta sẽ luôn tiếp tục chiến đấu.”

Có nhiều chiến lược pháp lý khác nhau mà các nhà sản xuất sẽ sử dụng trong những tuần tới để thách thức luật tổng hợp—và nhiều người vẫn còn thách thức pháp lý và hành chính đang chờ xử lý cho các MDO đã được phát hành trước đó. Hãy mong đợi đây sẽ là một dòng tin lớn trong ngành công nghiệp vaping trong thời gian tới.

Như chúng tôi đã giải thích vào đầu tuần này, ngôn ngữ về nicotine đã được đưa vào dự luật bởi một nhóm lưỡng đảng gồm các thành viên Hạ viện và Thượng viện, đại diện cho lợi ích của cả các nhóm chống vaping và ngành công nghiệp thuốc lá. Juul Labs và RJ Reynolds đã thực hiện vận động cho dự luật, cho rằng nó đã đóng một “khoảng trống” cho phép các nhân tố xấu “nhắm đến người trẻ” và tránh né quy định của FDA.

Lý do thực sự mà Reynolds và Juul ủng hộ dự luật (và các dự luật cấp bang để cấm nicotine tổng hợp và tạo ra danh sách các sản phẩm được FDA chấp thuận) là để bảo vệ lợi nhuận của họ. Các sản phẩm một lần do các nhà sản xuất như Puff Bar, những kẻ xấu của nicotine tổng hợp, là những đối thủ lớn tại các cửa hàng tiện lợi đối với thương hiệu Vuse của Juul Labs và Reynolds. Và các sản phẩm hệ thống mở được bán tại các cửa hàng vape và trực tuyến tiếp tục chiếm một phần lớn trong thị trường vaping.

Luật sẽ buộc hàng ngàn sản phẩm phải rời khỏi thị trường mà được khởi xướng bởi các nhà sản xuất e-liquid nhỏ sau khi FDA từ chối hàng loạt PMTA cho các sản phẩm có hương vị vào năm ngoái.

Ngôn ngữ về nicotine tổng hợp thay đổi wording của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 thành, “Thuật ngữ ‘sản phẩm thuốc lá’ có nghĩa là bất kỳ sản phẩm nào được làm ra hoặc lấy từ thuốc lá, hoặc chứa nicotine từ bất kỳ nguồn nào, được dự định dùng cho con người, bao gồm bất kỳ thành phần, bộ phận hoặc phụ kiện nào của sản phẩm thuốc lá (ngoại trừ nguyên liệu thô khác ngoài thuốc lá được sử dụng trong sản xuất một thành phần, bộ phận hoặc phụ kiện của một sản phẩm thuốc lá).” (Wording mới bằng chữ in đậm.)

Ngoài vape, luật bao gồm bất kỳ sản phẩm nào chứa nicotine tổng hợp, bao gồm pouch nicotine và viên ngậm. Các thuốc lá hemp với nicotine tổng hợp bổ sung gần đây cũng sẽ phải rời khỏi thị trường, trừ khi nhà sản xuất của chúng có thể chứng minh rằng chúng “phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng” (không có khả năng xảy ra).

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá ban đầu dự định để quản lý thuốc lá—đặc biệt là thuốc lá cháy, thứ chịu trách nhiệm cho hầu hết mọi tác hại khổng lồ do thuốc lá gây ra. Vào năm 2016, Quy định Deeming của FDA đã sửa đổi Đạo luật để bao gồm các sản phẩm vaping sử dụng nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá. Bây giờ, Quốc hội đã trao quyền cho cơ quan này đối với các sản phẩm hoàn toàn không có liên quan đến thuốc lá.