Quốc hội trao quyền cho FDA đối với Nicotine tổng hợp

Thượng viện đã bỏ phiếu với tỷ lệ 68-31 vào tối thứ Năm để thông qua dự luật chi tiêu toàn diện bao gồm một điều khoản cấp quyền cho FDA đối với nicotine tổng hợp. Dự luật đã được Hạ viện thông qua vào thứ Tư và sẽ được chuyển đến Tổng thống Biden để ký thành luật.

Dự luật chi tiêu 1.5 nghìn tỷ đô la này tài trợ cho các phần lớn của chính phủ đến tháng 9 (cuối năm tài chính 2022), và cũng cấp 13.6 tỷ đô la để hỗ trợ Ukraina. Giống như hầu hết các dự luật như vậy, nó chứa đầy những dự án yêu thích của các thượng nghị sĩ và các luật lệ hoàn toàn không liên quan—chẳng hạn như luật về nicotine.

Ngôn ngữ trong dự luật sẽ khiến các sản phẩm sử dụng nicotine tổng hợp (và tất cả các hình thức nicotine) phải tuân theo cùng một quy định của FDA như các sản phẩm nicotine từ thuốc lá. Điều khoản về nicotine không nhận được bất kỳ buổi điều trần hoặc tranh luận nào tại cả Thượng viện lẫn Hạ viện. Luật này dựa trên ngôn ngữ từ một dự luật của Hạ viện được giới thiệu vào tháng 12 năm ngoái, cũng không được tranh luận.

Luật sẽ có hiệu lực 30 ngày sau khi Biden ký, điều này có thể xảy ra vào đầu tuần tới. Các nhà sản xuất sẽ có 30 ngày thêm nữa để nộp Đơn xin thuế thuốc lá từ trước (PMTAs) cho các sản phẩm tổng hợp đã có mặt trên thị trường. Những ai nộp đơn phải nhận được sự chấp thuận từ FDA trong vòng 60 ngày hoặc phải gỡ bỏ các sản phẩm đó khỏi thị trường (hoặc sẽ bị thực thi).

Luật ngăn chặn việc tiếp thị (sau ngày có hiệu lực khoảng 30 ngày) các sản phẩm mà FDA coi là biến thể nicotine tổng hợp của các sản phẩm có PMTA đã bị từ chối trước đó. Nói cách khác, nhà sản xuất một loại e-liquid chỉ khác loại nicotine so với e-liquid đã nhận được một Lệnh từ chối tiếp thị (MDO) không thể nộp PMTA mới. Tuy nhiên, các sản phẩm mới—với thành phần và tên gọi khác nhau—có thể được giới thiệu cho đến ngày có hiệu lực của luật, và PMTA cho các sản phẩm đó có thể được nộp.

Đối với những người lo lắng rằng điều này có nghĩa là sự kết thúc của ngành công nghiệp vaping độc lập, điều đó không đúng nhưng sẽ gây tổn hại. Một số doanh nghiệp có thể quyết định đóng cửa thay vì tiếp tục đấu tranh với một hệ thống chống lại họ, nhưng những người khác đã nói rằng họ sẽ tiếp tục.

“Tôi biết rằng rất khó để không hoảng loạn, tôi khuyến khích mọi người hãy nhớ rằng chúng ta đã đứng trên bờ vực bị xóa sổ nhiều lần trước đây,” viết Chủ tịch Hiệp hội Nhà sản xuất Hơi thuốc Mỹ (AVM) Amanda Wheeler trên Facebook. “Chúng ta là một nhóm kiên cường và sẽ luôn tiếp tục đấu tranh.”

Có nhiều chiến lược pháp lý khác nhau mà các nhà sản xuất sẽ sử dụng trong những tuần tới để thách thức luật tổng hợp—và nhiều người vẫn có các thách thức pháp lý và hành chính đang chờ xử lý cho các MDO đã phát hành trước đó. Hãy mong đợi đây sẽ là một dòng tin tức chính trong ngành công nghiệp vaping trong tương lai gần.

Như chúng tôi giải thích vào đầu tuần này, ngôn ngữ về nicotine đã được đưa vào dự luật bởi một nhóm lưỡng đảng của các thành viên Hạ viện và Thượng viện, đại diện cho lợi ích của cả các nhóm chống vaping và ngành thuốc lá. Juul Labs và RJ Reynolds đã tích cực vận động cho dự luật này, cho rằng nó đã đóng cửa một “kẽ hở” cho phép những kẻ xấu “nhắm đến thanh thiếu niên” và thoát khỏi sự quản lý của FDA.

Lý do thực sự mà Reynolds và Juul ủng hộ dự luật (và các dự luật cấp bang để cấm nicotine tổng hợp và tạo ra danh sách các sản phẩm được FDA cho phép) là để bảo vệ lợi nhuận của họ. Các sản phẩm dùng một lần được bán bởi các nhà sản xuất như những kẻ xấu nicotine tổng hợp Puff Bar là những đối thủ cạnh tranh lớn tại các cửa hàng tiện lợi đối với thương hiệu Vuse của Juul Labs và Reynolds. Và các sản phẩm mở được bán tại các cửa hàng vape và trực tuyến vẫn tiếp tục chiếm một phần lớn của thị trường vaping.

Luật này sẽ buộc hàng ngàn sản phẩm phải rời khỏi thị trường, những sản phẩm được ra mắt bởi các nhà sản xuất e-liquid nhỏ sau khi FDA năm ngoái đã từ chối hàng loạt PMTA cho các sản phẩm có hương vị.

Ngôn ngữ về nicotine tổng hợp thay đổi từ việc diễn đạt của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009 thành “Thuật ngữ ‘sản phẩm thuốc lá’ có nghĩa là bất kỳ sản phẩm nào được làm ra hoặc từ thuốc lá, hoặc chứa nicotine từ bất kỳ nguồn nào, được dùng cho mục đích tiêu thụ của con người, bao gồm bất kỳ thành phần, phần hoặc phụ kiện nào của một sản phẩm thuốc lá (trừ nguyên liệu thô khác ngoài thuốc lá được sử dụng trong việc sản xuất một thành phần, phần hoặc phụ kiện của một sản phẩm thuốc lá).” (Ngôn ngữ mới ở chữ đậm.)

Ngoài các sản phẩm vape, luật còn bao gồm bất kỳ sản phẩm nào chứa nicotine tổng hợp, bao gồm bao đựng nicotine và viên ngậm. Các thuốc lá gai với nicotine tổng hợp bổ sung được giới thiệu gần đây cũng sẽ phải rời khỏi thị trường, trừ khi nhà sản xuất của chúng có thể chứng minh chúng “thích hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng” (không có khả năng xảy ra).

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá ban đầu được đề ra để quản lý thuốc lá—đặc biệt là thuốc lá có thể đốt, là nguyên nhân gây hại lớn nhất từ thuốc lá. Vào năm 2016, Quy tắc Định nghĩa đã sửa đổi Đạo luật để bao gồm các sản phẩm vaping sử dụng nicotine xuất phát từ thuốc lá. Giờ đây, Quốc hội đã trao quyền cho cơ quan này quản lý các sản phẩm không có liên quan gì đến thuốc lá.