Reynolds Tham Gia Cuộc Thi PMTA

Đơn xin sản phẩm thuốc lá trước thị trường đầu tiên (PMTA) cho một sản phẩm vaping dựa trên e-liquid cuối cùng đã được đệ trình lên FDA. Như dự đoán, đơn xin đến từ một công ty thuốc lá, Reynolds American Inc. (RAI, được biết đến nhiều nhất với tên RJ Reynolds).

Đơn xin bao gồm "nhiều sản phẩm riêng lẻ, bao gồm một số hương vị, trong danh mục VUSE Solo," theo một email từ một người phát ngôn của RAI. Solo là sản phẩm Vuse lâu đời nhất, một thiết bị giống như điếu thuốc sử dụng cartomizers đã được làm sẵn ("các ống chứa").

RAI, hiện nay thuộc sở hữu của British American Tobacco (BAT), bán một số sản phẩm vaping dựa trên cartridge, tank và pod dưới thương hiệu Vuse ở Mỹ. Công ty này được biết đến rộng rãi hơn với các thương hiệu thuốc lá Camel, Newport và Natural American Spirit.

"Thực tế đáng buồn là cách duy nhất mà một nhà sản xuất sản phẩm cung cấp nicotine giảm thiểu tác hại có thể điều hướng hệ thống quy định thuốc lá phức tạp của Mỹ là phải có một doanh nghiệp thành công bán thuốc lá," Tổng thống Hiệp hội Vaping Mỹ Gregory Conley nói. "Các cửa hàng vape trên khắp đất nước mà FDA và HHS đang tìm cách đóng cửa không có sự sang trọng trong việc bán hàng tỷ đô la thuốc lá mỗi năm."

Chưa rõ liệu Solo có được chọn là sản phẩm đầu tiên để nộp xin phê duyệt tiếp thị của FDA hay không vì nó là thiết bị lâu đời nhất (do đó được nghiên cứu tốt nhất), hay vì RAI lo ngại rằng FDA sẽ không phê duyệt sản phẩm Vuse Alto pod hiệu quả hơn của mình hoặc các sản phẩm Vibe dựa trên tank.

Thực tế là công ty thuốc lá đã nộp các cartridge có hương vị để phê duyệt rất thú vị, và đặt ra nhiều câu hỏi cho các nhà sản xuất độc lập quan tâm đến việc xin phép:

Có thể những câu hỏi đó sẽ không được trả lời kịp thời để giúp ích nhiều cho các công ty vape nhỏ. Đơn xin của RAI phải được chấp nhận để xem xét, và sau đó được đánh giá bởi nhân viên FDA, một quy trình có thể mất nhiều thời gian hơn bảy tháng trước khi tất cả các nhà sản xuất vape phải nộp PMTA cho từng sản phẩm hoặc gỡ bỏ chúng khỏi thị trường.

Hạn chót mới để nộp PMTA là ngày 11 tháng 5 năm 2020. Đó là ngày được quy định bởi một thẩm phán liên bang trong một phán quyết hồi đầu năm nay. Thẩm phán trong vụ án đó gần đây đã cho phép các ứng viên trong ngành vaping quyền tham gia và thách thức quyết định. Và Hiệp hội Công nghệ Hơi nước (VTA) cũng đang khởi kiện để ngăn FDA thực thi hạn chót mới.

Đó là nhận xét của RAI với FDA về phiên bản gốc của Quy tắc Deeming năm 2014 đã cung cấp cho cơ quan một kế hoạch để loại bỏ ngành độc lập khó quản lý. RAI đã nói với FDA rằng các sản phẩm vape hệ thống mở (sản phẩm vape có thể làm đầy lại) nên bị cấm, và rằng các cửa hàng vape nên được coi là nhà sản xuất thuốc lá. Không có cách nào cho FDA đánh giá chính xác các hệ thống mở, RAI nói, vì các sản phẩm có thể kết hợp theo nhiều cách khác nhau mang lại cho người dùng quá nhiều sự lựa chọn.

"Khác với các sản phẩm hệ thống kín," Reynolds nói, "các sản phẩm hệ thống mở có thể tùy chỉnh cao. Kết quả là, không có cách nào để đánh giá đầy đủ cách một sản phẩm như vậy sẽ hoạt động hoặc để xác lập liệu sự nhất quán của thành phần và chất lượng sản phẩm có thể được duy trì."

FDA đã tiếp thu các đề xuất của công ty thuốc lá. Quy tắc Deeming cuối cùng, được triển khai vào năm 2016, đã làm rõ rằng các sản phẩm hệ thống mở sẽ gặp khó khăn trong việc phê duyệt, và rằng FDA sẽ ưu tiên các thiết bị tự chứa mà không có các bộ phận thay thế.

Kể từ khi Quy tắc Deeming trở thành luật, không có nhà sản xuất nào đã cố gắng xin phê duyệt FDA với một sản phẩm vaping dựa trên e-liquid. Sản phẩm hít vào duy nhất đã được nộp là sản phẩm thuốc lá nóng không cháy của Philip Morris International, IQOS, mà cuối cùng đã nhận được sự chấp thuận từ FDA vào tháng 4, sau hơn hai năm xem xét. PMI được cho là đã chi hàng tỷ đô la cho nghiên cứu mà họ đã thực hiện trong đơn xin của họ. Chỉ có thuốc lá thông thường và các refills IQOS hương bạc hà được nộp để phê duyệt bởi FDA.

Dù loại sản phẩm nào đang được nộp xin phê duyệt, chi phí và tính phức tạp của quy trình đã đưa việc phê duyệt ra ngoài tầm với của hầu hết các công ty vaping. Hướng dẫn PMTA mới đây của FDA mô tả các yêu cầu của đơn xin vượt xa khả năng của các nhà sản xuất nhỏ để đáp ứng. RAI nói rằng đơn xin của họ cho các sản phẩm Vuse Solo bao gồm hơn 150.000 trang tài liệu.

"Đơn xin hôm nay đánh dấu sự kết hợp của nhiều năm công sức của nhiều đội, liên quan đến hơn 100 cá nhân, bao gồm hàng chục thành viên đội ngũ tiến sĩ hợp tác mỗi ngày, với một khoản đầu tư tài chính đáng kể," nói RAI phó chủ tịch điều hành James Figlar.

Rõ ràng là không có nhà sản xuất e-liquid nào có đủ nguồn lực tài chính để đáp ứng khoản đầu tư nghiên cứu hàng triệu đô la của RAI. Nhưng trong bối cảnh chính trị hiện tại, có thể đặt dấu hỏi liệu bất kỳ số tiền và thời gian nào có đủ để thuyết phục FDA rằng các sản phẩm có hương vị là "phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng," tiêu chuẩn cho việc phê duyệt PMTA.

Và ngay cả khi một công ty vape nhỏ có thể đủ khả năng cho nghiên cứu cần thiết cho một đơn đăng ký, thì hầu như không có công ty nào có thể đủ khả năng cho sự chậm trễ giữa việc nộp đơn và phê duyệt. Các nhà sản xuất vape không có các dòng sản phẩm khác—như thuốc lá—để dựa vào nếu các sản phẩm thuốc lá của họ bị FDA từ chối.

“Các cửa hàng vape trên toàn quốc mà FDA và HHS đang tìm cách buộc phải ngừng hoạt động không có khả năng xa xỉ để bán hàng tỷ đô la thuốc lá mỗi năm,” Gregory Conley nói.

Nhân tiện, nếu bạn đang tự hỏi liệu nhà sản xuất thuốc lá RAI có thay đổi cách nghĩ của mình kể từ lời khuyên quy định năm 2014 của họ gửi đến FDA hay không, câu trả lời là không. “Chúng tôi tiếp tục ủng hộ nỗ lực của FDA trong việc tạo ra, thực hiện và thi hành một chế độ quy định dựa trên khoa học và quy tắc để bảo vệ sức khỏe cộng đồng,” CEO của RAI, Ricardo Oberlander nói.