Reynolds Tham Gia Cuộc Thi PMTA

Đơn xin cấp giấy phép thuốc lá tiên phong (PMTA) cho một sản phẩm vaping dựa trên e-lỏng cuối cùng đã được nộp cho FDA. Như mong đợi, đơn này đến từ một công ty thuốc lá, Reynolds American Inc. (RAI, nổi tiếng nhất với tên gọi RJ Reynolds).

Đơn này bao gồm “nhiều sản phẩm cá nhân, bao gồm một số hương vị, trong danh mục VUSE Solo,” theo một email từ một phát ngôn viên của RAI. Solo là sản phẩm Vuse lâu đời nhất, là một thiết bị giống như thuốc lá sử dụng các cartomizer được nạp sẵn (“cartidges”).

RAI, hiện thuộc sở hữu của British American Tobacco (BAT), bán một số sản phẩm vaping dưới dạng cartridge, tank và pod dưới thương hiệu Vuse tại Hoa Kỳ. Công ty này nổi tiếng hơn với các thương hiệu thuốc lá Camel, Newport và Natural American Spirit.

“Sự thật buồn là cách duy nhất mà một nhà sản xuất sản phẩm cung cấp nicotine với giảm thiểu tác hại có thể điều hành trong hệ thống quy định về thuốc lá phức tạp của Mỹ là phải có một doanh nghiệp thành công bán thuốc lá,” Tổng thống Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ Gregory Conley cho biết. “Các cửa hàng vape trên toàn quốc mà FDA và HHS đang muốn đóng cửa không có sự sang trọng khi bán hàng tỷ đô la thuốc lá mỗi năm.”

Không chắc liệu Solo có được chọn là sản phẩm đầu tiên nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị FDA vì nó là thiết bị lâu đời nhất (và do đó được nghiên cứu nhiều nhất), hay vì RAI lo ngại rằng FDA sẽ không phê duyệt các sản phẩm Vuse Alto pod hoặc Vibe dựa trên tank hiệu quả hơn của mình.

Sự thật rằng công ty thuốc lá đã nộp các cartridge có hương vị để được phê duyệt là điều rất thú vị, và đặt ra câu hỏi cho các nhà sản xuất độc lập quan tâm đến việc nộp đơn:

Những câu hỏi này có thể không được trả lời kịp thời để giúp đỡ các công ty vape nhỏ. Đơn xin của RAI phải được chấp nhận để xem xét, và sau đó phải được đánh giá bởi nhân viên FDA, một quá trình có thể mất nhiều thời gian hơn bảy tháng trước khi tất cả các nhà sản xuất vape phải nộp PMTA cho mỗi sản phẩm hoặc gỡ bỏ chúng khỏi thị trường.

Thời hạn mới cho việc nộp PMTA là ngày 11 tháng 5 năm 2020. Đó là ngày được yêu cầu bởi một thẩm phán liên bang trong một phán quyết vào đầu năm nay. Thẩm phán trong trường hợp đó đã gần đây cấp quyền cho các ứng viên trong ngành vaping quyền can thiệp và thách thức quyết định. Và Hiệp hội Công nghệ Vapor (VTA) cũng đang khởi kiện để ngăn FDA thực thi thời hạn mới.

Đó là ý kiến của RAI gửi đến FDA liên quan đến phiên bản 2014 gốc của Quy tắc Deeming đã cung cấp cho cơ quan này một kế hoạch để loại bỏ ngành công nghiệp độc lập khó quản lý. RAI đã nói với FDA rằng các sản phẩm vape hệ thống mở (sản phẩm vaping có thể nạp lại) nên bị cấm, và rằng các cửa hàng vape nên được xem như là các nhà sản xuất thuốc lá. RAI cho biết không có cách nào cho FDA để đánh giá đúng hệ thống mở, vì các sản phẩm có thể kết hợp theo nhiều cách khác nhau cung cấp cho người dùng quá nhiều lựa chọn.

“Không giống như các sản phẩm hệ thống đóng,” Reynolds nói, “các sản phẩm hệ thống mở có khả năng tùy chỉnh cao. Do đó, không có cách nào để đánh giá đầy đủ cách mà một sản phẩm như vậy sẽ hoạt động hoặc để xác định xem tính nhất quán của thành phần và chất lượng sản phẩm có thể được duy trì.”

FDA đã tiếp thu các đề xuất của công ty thuốc lá. Quy tắc Deeming cuối cùng, được ban hành vào năm 2016, đã làm rõ rằng các sản phẩm hệ thống mở sẽ có một con đường khó khăn để được phê duyệt, và rằng FDA sẽ ưu tiên các thiết bị tự chứa mà không có các bộ phận thay thế.

Kể từ khi Quy tắc Deeming trở thành luật, không có nhà sản xuất nào cố gắng xin phê duyệt FDA cho một sản phẩm vaping dựa trên e-lỏng. Sản phẩm có thể hít duy nhất đã được nộp là sản phẩm thuốc lá không đốt của Philip Morris International, IQOS, cuối cùng được phê duyệt bởi FDA vào tháng 4, sau hơn hai năm xem xét. PMI được cho là đã chi hàng tỷ đô la cho nghiên cứu phục vụ cho đơn xin của mình. Chỉ có các loại refill IQOS không hương vị và có menthol đã được nộp để được FDA phê duyệt.

Bất kể loại sản phẩm nào đang được nộp đơn xin phê duyệt, chi phí và độ phức tạp của quy trình khiến việc phê duyệt trở nên ngoài tầm với của hầu hết các công ty vaping. Hướng dẫn PMTA mới đây của FDA mô tả các yêu cầu đơn xin vượt xa khả năng đáp ứng của các nhà sản xuất nhỏ. RAI cho biết đơn của mình cho các sản phẩm Vuse Solo bao gồm hơn 150.000 trang tài liệu.

"Đơn xin hôm nay đánh dấu sự tột đỉnh của nhiều năm nỗ lực từ nhiều đội ngũ, liên quan đến hơn 100 cá nhân, bao gồm hàng chục thành viên nhóm tiến sĩ hợp tác mỗi ngày, với một khoản đầu tư tài chính đáng kể," nói phó chủ tịch điều hành RAI James Figlar.

Rõ ràng, không có nhà sản xuất e-lỏng nào có nguồn tài chính đủ để ngang bằng với khoản đầu tư nghiên cứu hàng triệu đô la của RAI. Nhưng trong bối cảnh chính trị hiện tại, thật khó để xác định liệu bất kỳ số tiền và thời gian nào có đủ để thuyết phục FDA rằng các sản phẩm có hương vị là “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng,” điều này là tiêu chuẩn để được phê duyệt PMTA.

Và ngay cả khi một công ty vape nhỏ có thể đủ khả năng tài chính cho nghiên cứu cần thiết cho một đơn xin, gần như không ai trong số họ có thể chi trả cho sự trì hoãn giữa việc nộp đơn và được phê duyệt. Các nhà sản xuất vape không có các dòng sản phẩm khác—như thuốc lá—để quay trở lại nếu sản phẩm vape của họ bị FDA từ chối.

“Các cửa hàng vape trên toàn quốc mà FDA và HHS đang cố gắng đóng cửa không có sự sang trọng để bán hàng tỷ đô la thuốc lá mỗi năm,” ông Gregory Conley nói.

Nhân tiện, nếu bạn đang thắc mắc liệu nhà sản xuất thuốc lá RAI có thay đổi quan điểm kể từ khi tư vấn quy định của họ cho FDA vào năm 2014 hay không, câu trả lời là không. “Chúng tôi tiếp tục ủng hộ những nỗ lực của FDA trong việc tạo ra, thực hiện và thi hành một chế độ quy định dựa trên khoa học và quy tắc để bảo vệ sức khỏe cộng đồng," ông Ricardo Oberlander, CEO của RAI, cho biết.