FDA đã yêu cầu một thẩm phán liên bang cho phép trì hoãn bốn tháng thời hạn mà ông đã đặt ra cho việc nộp Đơn Xin Sản Phẩm Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTAs) của các nhà sản xuất thuốc lá điện tử. Nếu thẩm phán chấp thuận việc trì hoãn, thời hạn sẽ chuyển từ 12 tháng 5 sang 9 tháng 9.
Yêu cầu này được đưa ra trong một đơn yêu cầu được nộp bởi các luật sư FDA và Bộ Tư Pháp tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Maryland. Thẩm phán Paul Grimm của tòa án đó đã ra phán quyết vào tháng 5 năm ngoái cho các nguyên đơn do Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ dẫn đầu trong vụ kiện của họ chống lại FDA để thách thức các thời hạn PMTA hiện tại. Sau đó, vào tháng 7, Thẩm phán Grimm đã thay thế các thời hạn PMTA do FDA đặt ra bằng một thời hạn mới là 10 tháng.
Đơn yêu cầu nộp tại tòa án liên bang Maryland bao gồm một tuyên bố từ Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) Mitch Zeller, trong đó ông nêu rõ các lý do cho yêu cầu trì hoãn. Tất cả đều dựa trên các vấn đề gây ra bởi đại dịch coronavirus:
- Các phòng thí nghiệm và cơ sở nghiên cứu đã đóng cửa
- Các nghiên cứu trên con người đã bị đình chỉ
- Việc di chuyển đến các văn phòng và nhà máy là khó khăn hoặc không thể
- Việc giao hàng sản phẩm từ các quốc gia bị ảnh hưởng đã bị trì hoãn
- Một số nhân viên FDA đã bị tạm thời điều động sang Dịch vụ Y tế Công cộng Hoa Kỳ
Zeller cho biết ông đã nhận được hơn 15 yêu cầu về việc trì hoãn thời hạn, với hầu hết đều yêu cầu trì hoãn 180 ngày. Tuy nhiên, ông tin rằng một sự trì hoãn 120 ngày là "đủ lớn để cung cấp một biện pháp cứu trợ đáng kể trong những hoàn cảnh đặc biệt này."
Lệnh của Grimm vào năm ngoái cho phép các sản phẩm có đơn đã được nộp (và được chấp nhận để xem xét) vẫn trên thị trường trong tối đa một năm trong khi FDA quyết định xem chúng có "phù hợp để bảo vệ sức khỏe công cộng" hay không. Nhưng Zeller không chắc chắn liệu đại dịch coronavirus có ảnh hưởng đến khả năng của cơ quan này trong việc hoàn tất các đánh giá đúng hạn hay không.
"Hiện tại chưa rõ tác động chính xác của sự bùng phát COVID-19 đối với khả năng của FDA hoàn tất các đánh giá đơn trong khoảng thời gian 12 tháng một khi các đơn được nộp," ông nói.
Quá trình PMTA vẫn dày đặc và vượt quá khả năng tài chính của hầu hết các nhà sản xuất thuốc lá điện tử nhỏ. Nghiên cứu và kiểm tra yêu cầu đối với các ứng viên lần đầu có thể tốn hơn 1 triệu đô la, và các đơn có thể bị FDA từ chối ngay lập tức. Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar đã hứa hẹn một quy trình PMTA "đơn giản hóa" trong một cuộc phỏng vấn vào tháng 1, nhưng lời hứa đó vẫn chưa được thực hiện.
Hiệp hội Thương mại thuốc lá điện tử Vapor Technology Association (VTA) cho biết họ đã đề xuất FDA sử dụng thêm thời gian (nếu được trì hoãn) để điều chỉnh quy trình PMTA nhằm "đảm bảo sự tồn tại của các doanh nghiệp nhỏ và một loạt sản phẩm thuốc lá điện tử đa dạng mà những người hút thuốc trước đây hiện phụ thuộc vào."
Thú vị là, Zeller lưu ý rằng 30 PMTAs cho các sản phẩm thuốc lá điện tử đã đang chờ xử lý trong hệ thống của FDA, và "nhiều nhà sản xuất có ý định nộp đơn vào ngày 12 tháng 5 năm 2020, cho một số sản phẩm lớn nhưng hiện đang phải đối mặt với những trở ngại không lường trước." Chưa rõ công ty nào đã nộp đơn, ngoài Reynolds và Logic, công ty mà đã công bố chúng công khai.
Các nguyên đơn mà vụ kiện của họ buộc FDA phải đẩy nhanh quá trình PMTA—bao gồm AAP, Chiến dịch vì Trẻ em Không Thuốc lá, và Mạng lưới Hành động Chống Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ—đã được các luật sư FDA và DOJ tham khảo ý kiến, và đã "cho biết rằng họ không có ý định phản đối đơn nhưng muốn bày tỏ những lo ngại của họ về việc gia hạn trong hồ sơ và do đó yêu cầu được phép nộp phản hồi."
Các luật sư cũng đã thông báo cho Tòa án Phúc thẩm Hoa Kỳ cho Khu vực Tư pháp Thứ Tư rằng yêu cầu trì hoãn sẽ không ảnh hưởng đến việc FDA kháng cáo quyết định của Thẩm phán Grimm. Cả FDA và các nhóm ngành công nghiệp thuốc lá điện tử đều đang thách thức quyết định tại tòa phúc thẩm.
Thời hạn ban đầu cho các nhà sản xuất thuốc lá điện tử nộp PMTAs là ngày 8 tháng 8 năm 2018, như được quy định bởi Quy định Deeming của FDA năm 2016. Vào tháng 7 năm 2017, Ủy viên FDA mới được bổ nhiệm Scott Gottlieb đã thông báo rằng thời hạn sẽ bị hoãn đến ngày 8 tháng 8 năm 2022. Ngày này sau đó đã được điều chỉnh một lần nữa và dời lên một năm, đến năm 2021, cho các sản phẩm có hương vị (ngoài thuốc lá, bạc hà và menthol), và năm 2022 cho các sản phẩm có hương vị thuốc lá.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
