FDA từ chối PMTAs cho Suorin Air và blu PLUS+

FDA đã từ chối các đơn xin tiếp thị cho một loại vape pod có thể nạp lại phổ biến, và cũng như một thiết bị kiểu cigalike dựa trên cartridge có thể sạc lại và các cartridge nạp lại. Các đơn từ chối tiếp thị (MDO) đã được đưa ra vào cuối cùng tuần mà cơ quan đã phát hành MDO đầu tiên cho các sản phẩm hệ thống mở không chứa e-liquid hoặc nicotine.

FDA đã cấp phép chỉ bảy thiết bị vaping, cùng với các refill hương vị thuốc lá cho mỗi thiết bị, kể từ khi cơ quan này nhận quyền quản lý đối với các sản phẩm vaping vào năm 2016. Cơ quan này chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm vaping nào kể từ khi Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, Brian King, nhận chức vụ vào tháng 7 năm 2022.

FDA chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm nào có hương vị không phải thuốc lá, và không có sản phẩm (hệ thống mở) có thể nạp lại hoặc e-liquid đóng chai. Tất cả các sản phẩm được FDA cấp phép đều do các công ty con của các công ty thuốc lá lớn sản xuất.

Suorin Air PMTA bị từ chối

FDA đã công bố hôm nay trong một thông cáo báo chí rằng họ đã từ chối các đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTAs) cho thiết bị Suorin Air — một loại vape pod có thể nạp lại phổ biến vì hình dáng mỏng của nó — và pod nạp lại rỗng của nó. Cơ quan này cho biết các PMTAs được gửi bởi công ty mẹ Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “thiếu bằng chứng đủ về khả năng lạm dụng.”

Cơ quan cũng lưu ý rằng kết quả khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia 2023 (NYTS) cho thấy 3.8 phần trăm học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông báo cáo sử dụng e-cigarette trong 30 ngày qua đã báo cáo sử dụng sản phẩm thương hiệu Suorin. (FDA đã chọn cách diễn đạt tuyên bố của mình theo cách dễ hiểu, không giống như tuyên bố của họ vào đầu tuần này liên quan đến việc thanh thiếu niên sử dụng sản phẩm SMOK.)

Suorin Air, giống như các sản phẩm SMOK mà FDA đã từ chối vào thứ Ba, không chứa e-liquid hoặc nicotine. Cùng nhau, các sản phẩm SMOK và Suorin dường như đại diện cho một giai đoạn mới trong chiến dịch của FDA chống lại vaping. Cho đến nay, cơ quan này đã hoãn quyết định về PMTAs cho các sản phẩm hệ thống mở, và thay vào đó tập trung vào các thiết bị đã được nạp sẵn và e-liquids đóng chai.

Thiết bị blu PLUS+ và các refill nhận MDOs

FDA cũng đã công bố từ chối cho tất cả các sản phẩm blu PLUS+, bao gồm pin thiết bị và các cartridge nạp lại trong một số hương vị thuốc lá và menthol được chỉ định. MDO cũng đã được ban hành cho các cartridge nạp lại trong các hương vị khác, không được chỉ định, mà đã không có mặt tại Hoa Kỳ kể từ khi FDA đưa ra ưu tiên thực thi cho các loại vape pod và cartridge có hương vị vào tháng 1 năm 2020.

blu PLUS+ là phiên bản cập nhật của thuốc lá điện tử blu, vốn là một trong những thiết bị vaping phổ biến đầu tiên. Blu là công ty vaping độc lập đầu tiên được mua bởi một công ty thuốc lá (Lorillard) vào năm 2012. Trước đó, các công ty thuốc lá không có sự hiện diện trong thị trường vaping.

Theo FDA, nhà sản xuất blu, Fontem US, LLC (một công ty con của Imperial Brands, công ty thuốc lá Imperial trước đây) “không cung cấp đủ thông tin về thành phần, số lượng các hợp chất gây hại và tiềm năng gây hại (HPHC), và thông tin về khả năng lạm dụng. Bên cạnh đó, ứng viên không cung cấp đủ bằng chứng chứng minh rằng các sản phẩm mới có hương vị có tiềm năng mang lại lợi ích cho người hút thuốc lớn tuổi, về việc chuyển đổi hoàn toàn hoặc giảm đáng kể việc sử dụng thuốc lá, điều này sẽ vượt qua rủi ro đối với thanh thiếu niên.”

Cơ quan cũng đã trích dẫn kết quả NYTS về sự sử dụng thương hiệu blu của học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông, lưu ý rằng 6.0 phần trăm học sinh được khảo sát báo cáo sử dụng sản phẩm blu.

Blu cũng đã nhận MDO cho thiết bị myblu dựa trên pod và hầu hết các pod nạp lại myblu vào năm 2022. Công ty đã kháng cáo các quyết định từ chối lên Tòa án Circuit của Quận Columbia, và vào tháng 8 năm ngoái, tòa án đã yêu cầu FDA tiến hành xem xét mới về các PMTAs của công ty cho thiết bị myblu và các pod có hương vị thuốc lá.