Một tòa án phúc thẩm liên bang hôm nay đã chia tách quyết định của mình về sản phẩm vaping myblu, chấp nhận đơn kiến nghị của nhà sản xuất Fontem US để xem xét quyết định từ chối tiếp thị của FDA đối với thiết bị myblu và các pod nạp có hương vị thuốc lá, nhưng từ chối đơn kiến nghị của công ty đối với các pod myblu có hương vị khác ngoài thuốc lá.
Vào ngày 8 tháng 4 năm 2022, FDA đã ban hành lệnh từ chối tiếp thị (MDO) đối với thiết bị myblu, nhiều pod nạp có hương vị thuốc lá, và một số lượng pod không xác định có hương vị khác, mà không được nêu tên trong MDO vì chúng không được tiếp thị hiện tại (và được FDA coi là thông tin mật). (Đơn kháng cáo không bao gồm pod myblu hương menthol, mà không nhận được MDO cho đến tháng trước, và sẽ phải được kháng cáo riêng, nếu Fontem chọn làm như vậy.)
Fontem US đã nộp đơn kiến nghị xét duyệt tại Tòa án Phúc thẩm Khu vực Hoa Kỳ cho Vòng Đường Columbia vào ngày 6 tháng 5 năm 2022. Các lập luận bằng miệng đã được tòa án nghe vào ngày 25 tháng 1 năm 2023.
Hôm nay, trong một quyết định nhất trí của một hội đồng ba thẩm phán, tòa án cho rằng FDA, trong lệnh từ chối tiếp thị (MDO) đối với thiết bị myblu và pod nạp có hương vị thuốc lá, đã không “thực hiện phân tích cần thiết cho một quyết định từ chối dựa trên lý do sức khỏe cộng đồng.” Thay vào đó, tòa án nói, cơ quan này chỉ “xác định năm thiếu sót rất kỹ thuật,” nhưng chưa bao giờ giải thích “các thiếu sót này liên quan như thế nào đến hậu quả sức khỏe cộng đồng tổng thể của các sản phẩm không hương vị của Fontem.”
(Một cách kỳ lạ, quyết định, được viết bởi Thẩm phán Neomi Rao, liên tục mô tả các pod hương thuốc lá myblu là “không hương vị”—có vẻ như phản ánh niềm tin sai lầm của thẩm phán (hoặc toàn bộ tòa án) rằng e-liquid tự nhiên có vị như thuốc lá. Tất cả các sản phẩm hương thuốc lá myblu đều được pha trộn với hương liệu thuốc lá nhân tạo; công ty không bán các sản phẩm không hương vị. Propylene glycol và glycerin thực vật (được pha trộn với mức nicotine thấp) không có hương vị thực sự để nói đến.)
Không có tiêu chuẩn sản phẩm được xác định, tòa án nói, cơ quan này phải giải thích lý do của mình một cách tỉ mỉ cho mỗi cuộc từ chối tiếp thị.
Tòa án đã chỉ trích cơ quan này vì cố gắng tìm một lối tắt xung quanh “phân tích toàn diện” cần thiết để cho thấy liệu một sản phẩm cá nhân có “phù hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng” mà không có tiêu chuẩn sản phẩm thống nhất mà FDA từ chối tạo ra. Không có tiêu chuẩn sản phẩm được xác định, tòa án nói, cơ quan này phải giải thích lý do của mình một cách tỉ mỉ cho mỗi cuộc từ chối tiếp thị.
“Dựa vào quyền hạn theo luật định của mình, FDA có thể áp đặt yêu cầu để loại bỏ hoặc giảm “các thành phần gây hại của sản phẩm”; để quản lý “cấu trúc, thành phần, nguyên liệu, phụ gia, thành phần, … và các thuộc tính” của một sản phẩm thuốc lá; để yêu cầu “kiểm tra” các sản phẩm thuốc lá; và yêu cầu kết quả của các bài kiểm tra đó phải đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định,” thẩm phán Rao viết. “Việc không đạt yêu cầu một tiêu chuẩn như vậy sẽ là cơ sở để từ chối một đơn đăng ký, và không có sự cân bằng sức khỏe cộng đồng nào là cần thiết. Nhưng vì FDA chưa ban hành các quy định như vậy và thay vào đó đã chọn cách đánh giá đơn đăng ký của Fontem dựa trên lý do sức khỏe cộng đồng, cơ quan này phải xem xét tất cả các yếu tố liên quan đến sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả lợi ích của sản phẩm.”
Còn đối với các sản phẩm myblu có hương vị không phải thuốc lá, tòa án tin tưởng vào phán đoán của FDA rằng các loại vape có hương vị “có sức thu hút đáng kể đối với thanh thiếu niên và liên quan đến việc thanh thiếu niên khởi đầu sử dụng các sản phẩm như vậy,” và rằng Fontem không cung cấp bằng chứng mạnh mẽ chứng minh rằng các sản phẩm có hương vị đáp ứng tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng đã yêu cầu. Đây là lý do tư duy tương tự mà một hội đồng phúc thẩm D.C. trước đó đã sử dụng đểtừ chối các đơn kháng cáo MDO của bốn nhà sản xuất nhỏ vào năm ngoái.
Fontem US hiện có hai lựa chọn nếu họ chọn theo đuổi đơn kháng cáo MDO cho các pod không có hương thuốc lá của mình: kiến nghị tòa phúc thẩm về một phiên họp en banc (với tất cả các thẩm phán đang hoạt động của tòa đã nghe lại vụ án), hoặc kháng cáo lên Tòa án Tối cao. Công ty chắc chắn có khả năng tài chính để theo đuổi thêm các kháng cáo—Fontem là công ty con của Imperial Brands (công ty thuốc lá Imperial trước đây)—nhưng không rõ liệu họ có làm như vậy hay không.
Hàng chục nhà sản xuất vaping đã thách thức các lệnh từ chối tiếp thị của FDA tại tòa án. Đặc biệt, một quyết định được mong đợi sớm trong phiên họp en banc của kháng cáo MDO của Triton Distribution.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
