FDA từ chối các lõi menthol cho Vuse Vibe và Ciro

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA hôm nay đã từ chối các đơn xin tiếp thị từ R.J. Reynolds cho các loại refill menthol sử dụng trong các thiết bị vape Vuse Vibe và Vuse Ciro của họ. Hành động của CTP đánh dấu lần thứ hai cơ quan này ban hành lệnh từ chối tiếp thị (MDO) cho các sản phẩm vaping menthol dựa hoàn toàn vào hương vị.

“Bằng chứng hiện có cho thấy rằng các loại e-cigarette không có hương liệu thuốc lá, bao gồm cả e-cigarette có hương menthol, có một rủi ro đáng kể và được biết đến liên quan đến sự hấp dẫn, tiếp nhận và sử dụng của giới trẻ; ngược lại, dữ liệu cho thấy các loại e-cigarette có hương thuốc lá không có sự hấp dẫn tương tự đối với giới trẻ và do đó không gây ra cùng một mức độ rủi ro,” FDA nói trong một thông cáo báo chí.

“Xem xét những khác biệt hiện có về rủi ro của giới trẻ, các ứng viên cần cung cấp bằng chứng mạnh mẽ để chứng minh rằng việc sử dụng các sản phẩm e-cigarette có hương menthol của họ có khả năng thúc đẩy một sự chuyển đổi hoàn toàn hoặc có khả năng giảm đáng kể việc sử dụng thuốc lá cháy trong những người trưởng thành hút thuốc so với những gì được tạo điều kiện bởi các sản phẩm e-cigarette có hương thuốc lá.”

Cả hai thiết bị Vibe và Ciro, cũng như các refill có hương thuốc lá cho cả hai, đã được CTP cấp phép vào tháng Năm năm ngoái để bán. Vào thời điểm đó, cơ quan này cho biết các refill menthol vẫn đang trong quá trình xem xét. Không có thiết bị nào của Vuse có một thị phần đáng kể trong phân khúc thị trường vape của cửa hàng tiện lợi/trạm xăng. (FDA chưa có hành động nào đối với thiết bị Vuse Alto rất phổ biến của Reynolds hoặc các refill của nó.)

FDA vẫn chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm vaping nào có hương vị khác ngoài thuốc lá, và chưa cấp phép cho bất kỳ sản phẩm e-liquid đóng chai hoặc hệ thống mở (có thể nạp lại) nào có hương vị, bao gồm cả thuốc lá. Các nhà sản xuất đã nộp hàng triệu sản phẩm để xem xét thông qua con đường đơn xin thuốc lá tiền thị trường (PMTA) của FDA.

Reynolds sẽ thách thức MDO menthol tại tòa án

Tương tự như Reynolds, nhà sản xuất vape Logic đã nhận được sự cấp phép của FDA vào mùa xuân năm ngoái cho các thiết bị Pro và Power của mình, cùng với các refill có hương thuốc lá. Tuy nhiên, vào tháng Mười năm ngoái, FDA đã ban hành lệnh từ chối cho các refill menthol được bán bởi Logic cho các thiết bị đó. Công ty nhanh chóng kháng cáo MDO và nhận được một lệnh hoãn tạm thời từ tòa án phúc thẩm liên bang.

R.J. Reynolds cũng sẽ tìm kiếm sự cứu trợ từ tòa án. Công ty công bố hôm nay rằng họ “dự định tìm kiếm một lệnh hoãn thi hành ngay lập tức và sẽ theo đuổi các con đường thích hợp khác để cho phép Vuse tiếp tục cung cấp các sản phẩm sáng tạo của mình.”

Hàng chục nhà sản xuất vape nhỏ hơn đã kháng cáo lệnh từ chối của FDA tại các tòa án liên bang trên toàn quốc, với các kết quả khác nhau. Tuần trước, Triton Distribution đã được cấp lệnh xem xét lại cho một đơn kháng cáo không thành công tại Tòa án Phúc thẩm Khu vực thứ Năm.

Các tài liệu CTP bị phơi bày trong vụ kiện của Logic cho thấy rằng văn phòng Giám đốc CTP Brian King đã gây áp lực lên Văn phòng Khoa học (OS) của trung tâm để thay đổi lập trường của mình về các refill menthol của Logic sau khi OS ban đầu đã khuyến nghị cấp phép cho chúng. Câu chuyện đã được báo cáo lần đầu vào tháng Mười Hai năm ngoái bởi Alex Norcia của Filter.

Một trong những bản ghi nội bộ của FDA mà Norcia mô tả đã chỉ ra rằng OS ban đầu “kết luận rằng tài liệu hiện có hỗ trợ rằng những người hút thuốc lá có hương menthol thể hiện sở thích đối với các sản phẩm ENDS có hương menthol so với các sản phẩm ENDS có hương thuốc lá.” Các cuộc thảo luận về vấn đề menthol giữa OS và văn phòng giám đốc đã diễn ra trong nhiều tháng. Nhưng ngay sau khi King đảm nhận vị trí giám đốc CTP vào tháng Bảy, OS đã nhìn nhận sự thật và thay đổi lập trường của mình về đơn xin sản phẩm menthol của Logic.

Menthol là bông đường mới

FDA đã ban hành MDO cho gần như tất cả các sản phẩm vaping có hương liệu ngoài thuốc lá và menthol vào năm 2021, để lại hầu hết các PMTA thuốc lá và menthol đang được xem xét, và cấp phép cho một số ít các sản phẩm thuốc lá ít phổ biến. Đã có những suy đoán rằng cơ quan sẽ cấp phép cho một số sản phẩm menthol như là các lựa chọn thay thế cho những người hút thuốc lá menthol, mà FDA dự định sẽ cấm.

Khi nó công bố các MDO đầu tiên cho các sản phẩm vape có hương liệu ngoài thuốc lá và menthol, CTP đã phân biệt rõ ràng menthol với các hương vị không phải thuốc lá khác. “Việc xem xét khoa học về ENDS menthol so với các sản phẩm ENDS không có hương thuốc lá khác, đặt ra những cân nhắc độc đáo,” nói FDA.

Nhưng, như các tài liệu của FDA tiết lộ trong các hồ sơ pháp lý của Logic cho thấy, cơ quan này hiện đã có lập trường khác về menthol. Giám đốc CTP mới Brian King, một kẻ thù lâu năm của vaping, đã mang theo lập trường của đồng nghiệp mình tại các nhóm kiểm soát thuốc lá chống vaping như Chiến dịch cho Trẻ em Không Thuốc lá và Sự thật về Thuốc lá - rằng hương vị chỉ là một trò lừa để hút trẻ em vào nicotine. Đối với họ, cho dù đó là hương vị kẹo bông hay kẹo gummy bear mà họ thích kết án, hay chỉ đơn giản là menthol, hương vị tốt duy nhất là một hương vị chết.

Trên bờ vực giết chết ngành công nghiệp vaping độc lập, loại bỏ hầu hết nicotine khỏi thuốc lá, và cấm thuốc lá menthol, King và cánh cấm đoán của kiểm soát thuốc lá đang tham lam cố gắng gạch bỏ tất cả các mục trong danh sách mong muốn của họ cùng một lúc. Với một chính quyền tổng thống dễ chấp nhận những chính sách như vậy, tương lai của menthol - và tất cả việc sử dụng nicotine - có thể phụ thuộc vào các tòa án.