Tòa án liên bang ra phán quyết chống lại FDA trong sáu vụ kháng nghị MDO.

Một tòa án phúc thẩm liên bang đã trao cho ngành công nghiệp vaping độc lập chiến thắng lớn đầu tiên vào hôm qua, phán quyết rằng FDA đã hành động không đúng cách khi đưa ra các đơn từ chối tiếp thị (MDOs) cho sáu nhà sản xuất nhỏ. quyết định này bãi bỏ các MDO và buộc FDA phải bắt đầu xem xét lại các đơn đăng ký thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) của các công ty.

Một hội đồng ba thẩm phán của Tòa án Phúc thẩm Khu vực 11 đã phán quyết 2-1 rằng các MDO là tùy tiện và capricious vì cơ quan này đã không xem xét các kế hoạch tiếp thị được gửi bởi các doanh nghiệp nhỏ trong đơn của họ. Sáu công ty là:

Các công ty này đã nhận MDOs từ FDA vào tháng 9 năm 2021, và đã nộp đơn kháng cáo với tòa án ngay sau đó. Các luật sư của các công ty này, bốn trong số đó đã nhận hoãn từ tòa án vào tháng Hai, đã tham gia vào các luận chứng bằng miệng trước ban hội thẩm ba thẩm phán vào ngày 17 tháng 5. Sáu vụ án đã được hợp nhất để ra quyết định.

Quyết định: FDA đã phớt lờ các kế hoạch tiếp thị

Quyết định này đánh dấu lần đầu tiên một đa số tòa án phúc thẩm đã tìm thấy lập luận rằng FDA đã phớt lờ các kế hoạch tiếp thị của nhà sản xuất là có sức thuyết phục. Trước hạn chót nộp PMTA vào ngày 9 tháng 9 năm 2020, FDA đã đảm bảo với các nhà sản xuất rằng các kế hoạch tiếp thị của họ sẽ được xem xét trong quá trình đánh giá. Nhưng khi cơ quan này bắt đầu ban hành các quyết định từ chối PMTA, họ chỉ dựa vào việc thiếu một số nghiên cứu chứng minh rằng các sản phẩm có hương vị có thể có lợi cho sức khỏe cộng đồng.

Trong quyết định của Tòa án Khu vực Fifth vào ngày 18 tháng 7 chống lại Triton Distribution và Vapetasia, đa số đã nói rằng FDA không có nghĩa vụ phải xem xét các kế hoạch tiếp thị. Một tuần sau, Tòa án Khu vực D.C. đã phán quyết rằng quyết định của FDA không xem xét các kế hoạch tiếp thị là “sai sót không gây hại”, bởi vì bốn nhà sản xuất nhỏ thách thức cơ quan này đã “không xác định được cách đánh giá cá nhân các kế hoạch mà họ đã gửi có thể tạo ra bất kỳ sự khác biệt nào.”

Nhưng trong phán quyết của Tòa án Khu vực 11 vào hôm qua, Chánh án William Pryor và Thẩm phán Andrew Brasher (cả hai đều được Tổng thống Cộng hòa bổ nhiệm) đã ra phán quyết chống lại FDA về điểm này, lưu ý rằng chỉ dẫn của FDA cho các nhà sản xuất mâu thuẫn với sự từ chối cuối cùng của cơ quan này để xem xét các kế hoạch của các công ty nhằm ngăn chặn việc bán cho người dùng chưa đủ tuổi.

FDA có thể chọn yêu cầu tòa án xem xét en banc—một xem xét lại đơn kháng cáo bởi toàn bộ Tòa án Khu vực 11. Nếu điều đó xảy ra, quyết định của tòa án có thể thay đổi. Nếu không, các PMTAs của sáu công ty sẽ quay trở lại FDA để được xem xét lại.

Trong khi có khả năng cao là cơ quan này sẽ đi đến cùng một kết luận (miễn là họ xem xét các hương vị là lý do trực tiếp để từ chối), các PMTAs của những nhà sản xuất này sẽ khả năng di chuyển về cuối hàng đợi xem xét, có thể cho họ thêm nhiều năm bán hàng trước khi họ phải chiến đấu một vòng nữa với các MDOs.

“Quyết định này sẽ làm phức tạp thêm nỗ lực của FDA trong việc cấm 99,9 phần trăm sản phẩm vaping trên thị trường ngày nay,” Gregory Conley của Hiệp hội Các nhà sản xuất Vaping Hoa Kỳ nói với Vaping360. “Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá được viết vào thời điểm mà các tòa án thường xuyên nhường quyền cho sự khôn ngoan của những quan chức không được bầu, nhưng may mắn cho những người sử dụng vaping, các thẩm phán liên bang đang bắt đầu phản kháng.”

Quyết định này cũng tạo ra sự chia rẽ giữa các tòa án phúc thẩm. Điều đó có thể cuối cùng dẫn đến việc Tòa án Tối cao can thiệp để hòa giải những quyết định mâu thuẫn từ các tòa án cấp thấp. Trong một bài viết của Reason được công bố hôm nay, giáo sư luật Jonathan Adler tại Đại học Case Western Reserve đã lưu ý rằng quy định về vaping của FDA "sẽ sớm có thể chín muồi để được xem xét bởi Tòa án Tối cao."

"Với FDA đã bị chính trị hóa một cách tuyệt vọng và các thành viên của Quốc hội không muốn đẩy mạnh các cải cách hợp lý đối mặt với các chiến dịch chống vaping và chống ngành công nghiệp không ngừng nghỉ,” Gregory Conley nói, “tương lai của ngành công nghiệp vaping có thể được quyết định bởi Tòa án Tối cao.”

Sự phản đối của Thẩm phán Robin Rosenbaum: hãy cứ làm cho xong

Người phản đối duy nhất, Thẩm phán Robin Rosenbaum (được Tổng thống Obama bổ nhiệm) về cơ bản đã nói rằng FDA bị ràng buộc phải từ chối các đơn của những nhà sản xuất này vào lần thứ hai dù sao, vậy tại sao phải kéo dài sự đau khổ?

“Tôi không thấy lý do gì để gửi lại các đơn kháng cáo này cho FDA để thực hiện điều mà mọi người chú ý ở đây đều biết rằng, theo khung mà FDA đã thiết lập để đánh giá xem một sản phẩm vaping có hương vị mới là phù hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không, FDA sẽ và phải làm: từ chối các đơn,” Thẩm phán Rosenbaum viết. “Tham gia vào hoạt động vô ích này chỉ làm trì hoãn điều không thể tránh khỏi—và trong quá trình này gây ra những chi phí không cần thiết về thời gian, công sức và tài chính cho tất cả những người liên quan.”

Sự phản đối của bà bao gồm những tuyên bố có thể đã được sao chép trực tiếp từ tài liệu tuyên truyền của Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá, và cho thấy sự đồng ý với mục tiêu không được tuyên bố nhưng rõ ràng của FDA trong việc làm sạch thị trường khỏi các sản phẩm vaping có hương vị.

Ý kiến phản đối của Thẩm phán Rosenbaum gợi nhớ đến ý kiến của đa số Tòa án Fifth Circuit trong vụ Triton, và phán quyết nhất trí chống lại Prohibition Vapor và ba người đồng yêu cầu trong Tòa án D.C. Các thẩm phán, nhìn chung, không có hứng thú trong việc xem xét ý tưởng rằng các sản phẩm vaping có hương vị có thể có lợi cho sức khỏe cộng đồng.

Thực tế, ngay cả hai thẩm phán đa số trong phán quyết hôm qua cũng dường như chia sẻ ý kiến đó. Họ đã cố gắng giải thích rằng quyết định của họ là một quyết định kỹ thuật dựa trên các điểm pháp lý, và không phải là một phiếu bầu ủng hộ vaping.

“Kết luận của chúng tôi rằng việc Chính quyền coi thường các kế hoạch hạn chế tiếp thị và truy cập bán hàng liên quan là tùy tiện và bất hợp lý không yêu cầu một kết quả khác trong việc xét xử lại,” Thẩm phán Pryor viết cho đa số. “Chúng tôi thừa nhận bằng chứng trong hồ sơ được liệt kê bởi ý kiến phản đối về rủi ro nghiêm trọng đối với thanh thiếu niên, và có thể rằng Chính quyền sẽ kết luận trong việc xét xử lại rằng các kế hoạch hạn chế tiếp thị và truy cập bán hàng được đệ trình trong các đơn xin của các công ty thuốc lá không lớn hơn những rủi ro đó. Chúng tôi không đưa ra một phán quyết đạo đức—chỉ là một phán quyết thủ tục.”

Tòa án Eleventh Circuit được đặt tại Atlanta, và xử lý các kháng cáo liên bang cho Alabama, Florida và Georgia. Năm trong số sáu công ty chiến thắng hôm qua đến từ Florida. Công ty thứ sáu, Pop Vapor Co., có trụ sở tại Georgia.