Các Thách Thức Tại Tòa Đối Với FDA Đang Nóng Lên

Tòa án Vòng 11 cấp bốn lệnh tạm dừng chờ xem xét

Một tòa án liên bang đã tạm hoãn việc thực thi các Lệnh Từ chối Tiếp thị của FDA (MDO) được cấp cho bốn nhà sản xuất vaping, cho phép họ tiếp tục kinh doanh trong khi tòa án tiến hành xem xét đầy đủ các quyết định từ chối của FDA.

Tòa phúc thẩm vòng 11—nơi xem xét các đơn kiến nghị từ các doanh nghiệp vaping có trụ sở tại Florida, Georgia và Alabama—đã cấp giấy tạm hoãn vào thứ Ba cho Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper và Vapor Unlimited. Tất cả bốn công ty đều có trụ sở tại Florida.

Một hội đồng ba thẩm phán đã nghe các đơn từ doanh nghiệp và đã chấp thuận các lệnh tạm dừng bằng một cuộc bỏ phiếu 2-1. Thẩm phán Jill Pryor đã phản đối quyết định này.

Các biện pháp đình chỉ không đảm bảo rằng các công ty sẽ thành công trong những thách thức của họ với các sự từ chối của FDA, nhưng chúng là một dấu hiệu đáng khích lệ. Tòa án thường chỉ cấp biện pháp đình chỉ nếu vụ kiện của nguyên đơn có khả năng "thành công dựa trên các luận cứ của nó."

Hội đồng đã ra lệnh cho thư ký tòa án lên lịch cho các tranh luận miệng, và bao gồm ba công ty khác (các công ty này đã kiến nghị xem xét, nhưng không đệ đơn xin hoãn) trong các tranh luận. Các công ty đó là Pop Vapor Co. có trụ sở tại Georgia, và Union Street Brands cùng Vapornine (New Leaf Vapor Co.) có trụ sở tại Florida.

Triton Phân Phối so với FDA: tranh luận miệng + một lệnh hoãn cho American Vapor

Triton Distribution, which had nhận được một sự tạm hoãn đối với MDO của mình vào tháng Mười, đã lập luận trường hợp của mình vào thứ Hai trước một hội đồng ba thẩm phán từ Tòa án Phúc thẩm Khu vực thứ 5.

Quyết định tạm hoãn của tòa án đã nhận được một số sự chú ý từ phương tiện truyền thông chính thống vì một trong những thẩm phán đã cáo buộc FDA về việc thực hiện một “sự đổi chác bất ngờ” bằng cách áp đặt một yêu cầu sau thời hạn nộp Đơn Xin Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTA) mà các nhà sản xuất vape có hương vị phải bao gồm các loại nghiên cứu cụ thể trong PMTA của họ. Việc FDA áp đặt tiêu chuẩn đó sau khi thực tế sẽ là một thành phần quan trọng trong hầu hết các vụ kháng cáo.

Tuy nhiên, các thẩm phán nghe xét duyệt MDO của Triton không phải là những thẩm phán của Tòa án Circuit thứ 5 đã cấp lệnh hoãn.

Tuần trước, vào ngày 28 tháng 1, Tòa án Quận 5 đã tạm dừng các thủ tục về đơn kiến nghị xem xét do American Vapor, Inc. đệ trình, chờ quyết định trong vụ kháng cáo của Triton Distribution.

Sẽ có nhiều hành động pháp lý hơn nữa—rất nhiều hơn!

Hơn 300 nhà sản xuất đã nhận MDO từ FDA. Hơn 30 đã thách thức MDO được phát hành bởi FDA.

Nhiều người sẽ có đơn kháng cáo được xét xử tại các tòa án liên bang trong vài tuần tới. Chưa có vụ nào được quyết định, và các quyết định sớm có thể ảnh hưởng đến các vụ sau. Nếu có các quyết định trái ngược nhau tại nhiều tòa án, quy trình PMTA của FDA có thể cuối cùng sẽ được giải quyết bởi Tòa án Tối cao.

Ngoài Triton Distribution và bốn công ty Florida, Gripum có trụ sở tại Illinois (Dự án OMPH) cũng đã nhận được một lệnh tạm ngừng MDO vào tháng 11 từ Tòa án Circuit thứ 7. Breeze Smoke có trụ sở tại Michigan đã bị từ chối lệnh tạm ngừng bởi Tòa án Circuit thứ 6, và sau đó cũng bị từ chối bởi Tòa án Tối cao.

Nhiều nhà sản xuất đã nhận được sự hoãn hành chính hoặc đã bị thu hồi MDO của họ bởi FDA. Những bao gồm Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (thu hồi hoàn toàn), ECS Global (thu hồi một phần), và AVAIL Vapor và My Vape Order (hoãn). Một MDO bị thu hồi hoặc hoãn gửi PMTA trở lại đánh giá khoa học của FDA.