Tòa án từ chối đơn xin hoãn của Breeze Smoke trong khi chờ xem xét.

Lần đầu tiên kể từ khi các công ty vape bắt đầu thách thức các Lệnh từ chối tiếp thị (MDOs) của FDA, một tòa án liên bang đã từ chối một đơn yêu cầu hoãn một MDO cho đến khi hoàn thành việc đánh giá.

Breeze Smoke có trụ sở tại Michigan đã nộp PMTAs cho 10 thiết bị dùng một lần đã được làm đầy với e-liquid độ mạnh năm phần trăm—chín hương vị khác ngoài thuốc lá. Công ty đã nộp đơn xin xem xét vào ngày 4 tháng 10 tại Tòa án Kháng cáo Vòng 6, và một đơn xin hoãn vào ngày 13 tháng 10.

Thứ Sáu tuần trước, ngày 12 tháng 11, một hội đồng gồm ba thẩm phán đã đưa ra phán quyết 2-1 chống lại Breeze Smoke về đơn xin hoãn thi hành. Hai trong số các thẩm phán đồng ý rằng Breeze Smoke "không cho thấy khả năng thành công mạnh mẽ về các tình tiết." Thẩm phán thứ ba, Raymond Kethledge, đã có ý kiến phản đối, trích dẫn lý do của Tòa án Vòng 5 trong quyết định cấp hoãn cho Triton Distribution.

Các thẩm phán đã bỏ phiếu từ chối đơn xin của Breeze Smoke đã phớt lờ quy trình có vấn đề của FDA trong việc từ chối PMTA cho các sản phẩm có hương vị. Họ lưu ý rằng trong hướng dẫn PMTA của mình, cơ quan này không hứa rằng bằng chứng khác ngoài các nghiên cứu lâu dài sẽ đủ cho một đơn xin thành công, mà chỉ gợi ý rằng điều đó có thể xảy ra.

“FDA đã nói rằng, trong bối cảnh thời hạn do tòa án quy định để nộp đơn xin sản phẩm thuốc lá mới đang được đẩy nhanh, họ có thể chấp nhận bằng chứng khác ngoài các nghiên cứu lâu dài, nếu bằng chứng đó có đủ nền tảng khoa học để đáp ứng nghĩa vụ pháp lý của TCA trong việc chứng minh rằng các thiết bị ENDS có hương vị là thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng,” các thẩm phán đã viết.

“Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) nhận thấy bằng chứng của Breeze Smoke không đủ so với tiêu chuẩn này….Breeze Smoke lập luận rằng sự sẵn sàng của FDA để xem xét một số hình thức bằng chứng, được diễn đạt rõ ràng như vậy, yêu cầu FDA phải chấp nhận bằng chứng đó là đáp ứng một yêu cầu theo quy định ngay cả khi FDA cho rằng bằng chứng là không thỏa đáng. Chúng tôi từ chối chấp nhận tuyên bố đó.” Các thẩm phán cũng gợi ý rằng khảo sát khách hàng của công ty—được tiến hành với khách hàng tại cửa hàng—đã bị thiên lệch.

Các thẩm phán đã thừa nhận rằng sự từ chối của FDA để xem xét kế hoạch tiếp thị của Breeze Smoke có lẽ là một sai lầm—nghĩa là nó có thể là một yếu tố trong xem xét MDO của tòa án. Cơ quan đã thông báo vào tháng Tám rằng họ sẽ không xem xét hoàn toàn các đơn xin thiếu bằng chứng khoa học mà họ nói là cần thiết để cấp phép cho các sản phẩm có hương vị. Tuy nhiên, thực tế rằng FDA đã từ chối xem xét hoàn toàn các đơn xin khi họ phát hiện ra bằng chứng khoa học thiếu sót không đủ để thuyết phục ban hội thẩm của tòa án cấp cho Breeze Smoke một khoản tạm hoãn.

“Bởi vì Breeze Smoke phải chịu gánh nặng chứng minh có khả năng thành công cao về mặt nội dung,” họ viết, “và vì FDA có khả năng kết luận đúng rằng Breeze Smoke không chứng minh được rằng các sản phẩm của họ đủ bảo vệ sức khỏe cộng đồng, như đã nêu ở trên, chúng tôi vẫn từ chối đơn xin tạm dừng của Breeze Smoke, ngay cả khi xem xét khả năng xem xét không đủ của FDA đối với kế hoạch tiếp thị của Breeze Smoke.”

Tòa án cũng đã cấp phép cho một số tổ chức chống vaping—Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, Mạng lưới Hành động Chống Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ, Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá, Phụ huynh chống vape thuốc lá điện tử, và Sáng kiến Sự thật—để nộp một tài liệu amicus curiae ủng hộ FDA.

MDO giờ đây sẽ chuyển sang xem xét đầy đủ bởi tòa án. Nhưng với việc yêu cầu tạm ngừng bị từ chối, Breeze Smoke không thể tiếp tục bán các sản phẩm đã nhận MDO mà không có nguy cơ bị cơ quan FDA thực thi.