PMTA đầu tiên từ một nhà sản xuất Vape độc lập đã được nộp.

E-Alternative Solutions (EAS) đã nộp Đơn xin thuốc lá trước thị trường cho các sản phẩm vape hệ thống kín của mình lên FDA. Công ty là nhà sản xuất vape đầu tiên không thuộc sở hữu của một công ty thuốc lá lớn thông báo về việc nộp đơn PMTA. Tất cả các công ty thuốc lá lớn bán sản phẩm vape ở Hoa Kỳ đều đã nộp đơn, gần đây nhất là đơn xin của Imperial Brands cho myblu.

Các PMTA EAS đã nộp là cho thiết bị Leap và các pod của nó cũng như sản phẩm dùng một lần Leap Go. Sản phẩm Leap chủ yếu được bán ở các cửa hàng tiện lợi và được thiết kế để cạnh tranh với các sản phẩm pod và sản phẩm dùng một lần phổ biến từ JUUL, NJOY, và các sản phẩm từ ngành công nghiệp thuốc lá tương tự. EAS cũng bán một loạt sản phẩm CBD.

Kể từ tháng 1 năm 2020, hướng dẫn của FDA cấm bán các loại pod đã được làm sẵn có hương vị khác ngoài thuốc lá và menthol, EAS đã ngưng bán các loại pod Leap có hương vị trái cây và kẹo, mặc dù họ vẫn tiếp tục bán sản phẩm Leap Go dùng một lần với hương vị bạc hà và xoài. Công ty đã nộp tất cả các hương vị của mình để FDA phê duyệt. Nhưng vì chỉ các sản phẩm hiện đang được tiếp thị mới có thể tiếp tục bán sau hạn cuối nộp đơn PMTA vào ngày 9 tháng 9 trong khi cơ quan này xem xét đơn đăng ký, các loại pod Leap hương vị kẹo và trái cây sẽ vẫn không có sẵn cho đến (và nếu) PMTA được phê duyệt.

Các pod Leap đã được nộp với các nồng độ 2.4 và 4.8 phần trăm. Các thiết bị Leap Go chỉ có sẵn với nồng độ 5 phần trăm. Theo EAS, đây là các hương vị mà công ty đã nộp cho FDA:

Theo EAS, PMTA bao gồm hơn 108.000 trang kết quả và phân tích thử nghiệm, bao gồm độc tính, nghiên cứu hành vi, và một đánh giá toàn diện về tài liệu hiện có của khoa học sản phẩm hơi. Công ty cũng đã nghiên cứu trách nhiệm lạm dụng, và thực hiện đánh giá rủi ro cho các sản phẩm của mình.

“Các đơn PMTA của chúng tôi cung cấp một phân tích đầy đủ về các sản phẩm Leap và Leap Go sẽ giúp FDA kết luận rằng các sản phẩm này là phù hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng,” ông Chris Howard, phó chủ tịch và cố vấn pháp lý của EAS, cho biết.

“Từ góc độ ngành, quy trình PMTA đặt ra một tiêu chuẩn cao và buộc các công ty phải chịu trách nhiệm, đảm bảo rằng các nhà sản xuất sản phẩm hơi nước tuân thủ các quy tắc và hành động với thiện chí,” Howard thêm vào. “Nhìn về phía trước, một sự hợp tác mạnh mẽ với FDA sẽ giúp xây dựng một tương lai vững mạnh cho cả ngành công nghiệp hơi nước và người tiêu dùng trưởng thành.”

Một công ty có khả năng chi hàng triệu để nộp một PMTA khả thi phải lạc quan về tương lai, như EAS. Nhưng không có đảm bảo rằng FDA sẽ chấp thuận bất kỳ đơn PMTA nào từ các công ty độc lập. Và ngay cả khi cơ quan này chấp thuận các đơn từ một số nhà sản xuất hệ thống kín nhỏ như EAS, vẫn có thể nghi ngờ rằng bất kỳ thiết bị hệ thống mở nào hoặc e-liquid đóng chai sẽ bao giờ vượt qua được.

Các sản phẩm E-Alternative Solutions, nếu được chấp thuận, sẽ được bán ở các cửa hàng tiện lợi, không phải là cửa hàng vape. Tuy nhiên, các nhà sản xuất e-liquid và phần cứng hệ thống mở cần các cửa hàng vape để tồn tại như là các địa điểm tiếp thị sản phẩm của họ. Và các cửa hàng vape sẽ không tồn tại trừ khi có một loạt các hương vị e-liquid và thiết bị khác nhau có sẵn. Thật không may là FDA sẽ không chấp thuận đủ các sản phẩm hệ thống mở và hương vị e-liquid để cho phép các cửa hàng vape phát triển.

Các PMTA được đơn giản hóa được hứa hẹn vào tháng Giêng bởi Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar chưa bao giờ trở thành hiện thực—và có vẻ như nó sẽ không bao giờ. Với không có sự thay đổi nào trong quy trình khiến nó công bằng hoặc hợp lý cho các doanh nghiệp nhỏ, hàng ngàn nhà sản xuất vape sẽ bị bỏ lại trong cơn gió khi thời hạn PMTA vào ngày 9 tháng 9 đến gần.