Juul Labs đã nộp đơn PMTA được chờ đợi từ lâu, trong đó không bao gồm sản phẩm nào có hương vị ngoại trừ thuốc lá và pod menthol. Juul đã nộp đơn sáu tuần trước hạn chót Đơn Xin Thuốc Lá Tiền Thị Trường vào ngày 9 tháng 9 cho tất cả các sản phẩm vaping.
Giả sử đơn xin của công ty được chấp thuận để xem xét thực chất, Juul sẽ có thể để lại các sản phẩm hiện tại trên thị trường trong một năm, hoặc cho đến khi FDA đưa ra quyết định cuối cùng. Các sản phẩm thuốc lá có rủi ro thấp duy nhất nhận được phê duyệt PMTA cho đến nay là snus từ Swedish Match, và sản phẩm thuốc lá nung nóng IQOS của Philip Morris International. Việc FDA xem xét các sản phẩm đó mất hơn hai năm.
Juul Labs (lưu ý quy tắc viết hoa mới: công ty là Juul Labs, sản phẩm vẫn là JUUL) đã thông báo về việc nộp hồ sơ vào hôm qua, đề cập đến các sản phẩm đã nộp là “Hệ thống JUUL.” Juul lưu ý rằng chỉ có các pod hương vị Virginia Tobacco và Menthol (với cả nồng độ nicotine 5 và 3 phần trăm) là một phần của hồ sơ, nhưng không mô tả các thiết bị nào cấu thành “hệ thống.” Ai cũng biết rằng công ty đã có phiên bản mới của pod vape nổi tiếng của mình với các tính năng không có trong thiết bị hiện tại đang được bán, bao gồm một hệ thống xác minh độ tuổi cho người sử dụng.
Vào tháng Giêng, Bộ trưởng HHS Alex Azar đã hứa hẹn một quy trình PMTA “đơn giản hóa”, nhưng không có thay đổi nào đối với hệ thống tốn kém, nặng nề đã được thực hiện.
Để giữ sản phẩm gốc trên thị trường trong khi đơn đang được FDA xem xét, JUUL PMTA phải bao gồm cả thiết bị hiện tại và bất kỳ sản phẩm tiên tiến nào. Điều đó có nghĩa là thực hiện kiểm tra và nghiên cứu trùng lặp cho mỗi thiết bị được nộp—một điều chỉ có một công ty vape giàu có như Juul Labs mới có khả năng chi trả.
Một chút nếu có bất kỳ doanh nghiệp vaping độc lập nhỏ nào có nguồn tài chính để nộp một PMTA hiệu quả. Các nhà vận động trong ngành đang thúc ép FDA và cơ quan mẹ của nó là Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) thông qua một phiên bản đơn giản hóa của con đường phê duyệt cho các nhà sản xuất nhỏ. Và trong khi hàng trăm công ty nhỏ đang tiến hành kế hoạch nộp PMTA dựa trên một phiên bản mẫu của quá trình đơn giản hóa, các cơ quan liên bang không có dấu hiệu nào cho thấy các đơn xin của các công ty nhỏ sẽ được chấp nhận để xem xét. Vào tháng Giêng, Bộ trưởng HHS Alex Azar đã hứa hẹn một quy trình PMTA “đơn giản hóa”, nhưng không có thay đổi nào cho hệ thống nặng nề và tốn kém đã được thực hiện.
Việc phê duyệt một PMTA yêu cầu nhà sản xuất phải chứng minh với FDA rằng sản phẩm của họ “phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng” — một yêu cầu được định nghĩa trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá năm 2009. Định nghĩa đó có nghĩa là sản phẩm phải có lợi cho sức khỏe của toàn bộ cộng đồng, bao gồm không chỉ những người hút thuốc có khả năng giảm nguy cơ sức khỏe của họ bằng việc chuyển đổi, mà cả những người không hút thuốc và trẻ em có thể muốn thử nghiệm với “sản phẩm thuốc lá.”
Quá trình này được tạo ra một cách có chủ đích để loại bỏ hàng nghìn nhà sản xuất vape nhỏ, mà FDA coi là một “miền tây hoang dã” không thể quản lý.
Chương trình JUUL, chẳng hạn, bao gồm “dữ liệu khoa học chi tiết từ hơn 110 nghiên cứu với tổng cộng hơn 125,000 trang đánh giá tác động của sản phẩm đối với cả người dùng hiện tại của các sản phẩm thuốc lá và những người không sử dụng, bao gồm cả những người chưa đủ tuổi.” Theo công ty, PMTA của nó bao gồm nghiên cứu cho thấy:
- “Tiềm năng giảm thiểu tác hại của sản phẩm”
- “Thiết kế có kiểm soát và quy trình sản xuất lặp lại liên quan đến Hệ thống JUUL”
- “Các biện pháp dựa trên dữ liệu để hạn chế hậu quả không mong muốn đối với toàn bộ dân số, bao gồm việc khởi đầu ở những người không sử dụng”
Chứng minh rằng sản phẩm của nó sẽ không thu hút thêm thanh niên sử dụng vape là một mục tiêu cao mà Juul phải đạt được, và việc sản xuất chứng cứ như vậy đã tốn của Juul Labs hàng triệu đô la, và yêu cầu một đội ngũ các nhà khoa học làm việc toàn thời gian chỉ cho JUUL PMTA. Ngay cả với lịch sử đối đầu với FDA (chỉ tuần trước, một câu chuyện cho biết rằng Juul đã thay đổi sản phẩm một cách bí mật sau ngày cắt đứt 8 tháng 8 năm 2016 mà đã đóng băng sản phẩm), và vị trí của nó như là mục tiêu yêu thích của các nhóm kiểm soát thuốc lá chống vaping, Juul sẽ đối mặt với ít rào cản PMTA hơn so với các công ty vape nhỏ.
“Việc chuẩn bị và thỏa mãn một PMTA không phải là nhiệm vụ dễ dàng, với những hồ sơ dài hàng triệu trang, tốn hàng triệu tài nguyên, và yêu cầu sự hỗ trợ khoa học đáng kể,” nhà phân tích tài chính Ryan Tompkins nói với Convenience Store News. Hầu hết các công ty nộp PMTA đang trả tiền cho các hồ sơ của họ bằng tiền kiếm được từ việc bán thuốc lá.
Đối với FDA, việc xử lý một handful các công ty khổng lồ đã biết cách chơi trò chơi tuân thủ luôn là mục tiêu.
Hướng dẫn PMTA của FDA cho các nhà sản xuất có chủ đích mơ hồ và được định nghĩa một cách lỏng lẻo. Mọi thứ đều tùy thuộc vào nhà sản xuất—và nếu không có một đội ngũ các chuyên gia tuân thủ quy định có kinh nghiệm, thật là không thể để đưa ra một dự đoán có căn cứ về những gì sẽ hoặc không sẽ cần thiết để thỏa mãn cơ quan. Lịch sử phê duyệt PMTA duy nhất mà họ có để dựa trên những dự đoán của mình đến từ các sản phẩm rất khác biệt so với thuốc lá điện tử.
Một công ty như E-Alternative Solutions, chẳng hạn—đã nộp PMTA của chính mình—có thể đã phải phụ thuộc vào các chuyên gia tư vấn tuân thủ tự do để thực hiện kiểm tra và phân tích. Và EAS có thể đã phụ thuộc vào các cơ sở sản xuất Trung Quốc mà họ ký hợp đồng để cung cấp thông tin chi tiết về các thành phần và quy trình sản xuất.
Juul, ngược lại, kiểm soát quá trình sản xuất của mình từ nguyên liệu thô đến đóng gói, điều này làm cho việc nghiên cứu và giải thích quy trình sản xuất trở nên đơn giản và chính xác hơn so với những công ty phụ thuộc vào nhiều nhà cung cấp và nhà sản xuất phụ. Điều này cũng đúng với các sản phẩm đã nhận được sự chấp thuận PMTA.
Sự đổi mới nhanh chóng do người tiêu dùng dẫn dắt trong ngành công nghiệp vaping không tương thích với Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, và Quy định Deeming của FDA được thiết kế để nhấn mạnh điều đó. Quy trình này được tạo ra một cách có chủ đích nhằm loại bỏ hàng ngàn nhà sản xuất vape nhỏ, những nhà sản xuất mà FDA xem như là một “miền tây hoang dã” không thể quản lý.
Ngay cả khi thời hạn PMTA bị lùi lại đến năm sau, FDA có thể ngửi thấy máu ngay bây giờ.
Cơ quan không bao giờ có ý định tạo ra một quy trình sẽ cho phép các doanh nghiệp nhỏ phát triển và giúp khách hàng từ bỏ thuốc lá. Đối với FDA, việc xử lý một vài công ty khổng lồ đã biết cách chơi trò chơi tuân thủ luôn là mục tiêu.
Có thể sẽ còn thêm các trì hoãn của thời hạn do những thách thức do đại dịch coronavirus tạo ra. Ngay cả khi thời hạn PMTA bị đẩy lùi đến năm sau, FDA đã ngửi thấy mùi máu. Cơ quan đang đứng trước bờ vực đạt được điều mà họ đã mong muốn kể từ tháng 3 năm 2009, khi họ tịch thu thuốc lá điện tử từ Trung Quốc và cố gắng cấm chúng như là thiết bị ma túy bất hợp pháp.
Trong khi đó, tất cả các công ty thuốc lá sản xuất sản phẩm vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), và Fontem/Imperial (blu)—đã nộp các đơn của riêng họ, và có thể có cơ hội tốt để được phê duyệt. Và nếu các PMTA của họ bị từ chối, họ có kế hoạch dự phòng hoàn hảo: bán thuốc lá.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
