Một nhóm nhỏ các nhà sản xuất vaping và tổ chức thương mại đã yêu cầu FDA đề nghị một tòa án liên bang cho phép hoãn thời hạn PMTA vào ngày 9 tháng 9 trong 180 ngày. Các công ty cho biết họ đã bị ngăn cản thực hiện quy trình này do đại dịch coronavirus. Bây giờ họ chỉ còn hai tuần trước khi các đơn đăng ký hết hạn.
Yêu cầu được gửi dưới hình thức “đơn kiến nghị” được nộp hôm qua bởi Azim Chowdhury của văn phòng luật Keller Heckman ở Washington, D.C. Nó bao gồm các tuyên bố do 20 cá nhân từ các doanh nghiệp và tổ chức đứng sau đơn kiến nghị cung cấp.
Hạn chót PMTA trước đó vào ngày 12 tháng 5 năm 2020 đã bị hoãn đến ngày 9 tháng 9 bởi FDA sau khi cơ quan này nhận được sự cho phép từ cả Tòa phúc thẩm vòng thứ 4 và Thẩm phán quận Mỹ Paul Grimm vào tháng 4. Cơ quan này đã yêu cầu hoãn vào ngày 31 tháng 3, viện dẫn “những hoàn cảnh đặc biệt” do cuộc khủng hoảng coronavirus gây ra.
Những lý do mà FDA đã trích dẫn cho việc hoãn trước đó vẫn áp dụng, nói các nhà kiến nghị trong ngành thuốc lá điện tử trong yêu cầu mới:
- Sự chậm trễ trong xét nghiệm phòng thí nghiệm
- Sự chậm trễ trong đánh giá môi trường
- Sự chậm trễ trong phản hồi của nhà cung cấp
- Hạn chế đi lại
- Mối quan tâm về sức khỏe của nhân viên
Ngoài ra, họ nói, các nhà sản xuất vaping nhỏ đang phải đối mặt với một thách thức bổ sung trên những gì họ đã phải trải qua vào tháng Tư. Bởi vì đại dịch đã buộc nhiều doanh nghiệp vaping phải đóng cửa trong thời gian dài, nên có ít thu nhập hơn để dành cho việc chuẩn bị PMTAs.
“Kể từ khi bùng phát COVID-19, các nhà sản xuất nhỏ đã chứng kiến sự sụt giảm mạnh về doanh thu (ví dụ, vào khoảng 20%-60%), cũng như việc đóng cửa cửa hàng, điều này đã hạn chế các nguồn tài chính có thể được dành cho quy trình PMTA….Để chỉ có thể tồn tại từ ngày này qua ngày khác, những doanh nghiệp này đã phải cắt giảm những gì họ chi cho việc kiểm tra, tư vấn, lời khuyên pháp lý, và các chuyên gia khoa học,” nói đơn kiến nghị.
Khác với các công ty thuốc lá, các doanh nghiệp vape nhỏ không có nguồn doanh thu đáng tin cậy từ việc bán thuốc lá để tài trợ cho các ứng dụng tiếp thị sản phẩm hơi của họ tới FDA. Doanh thu từ sản phẩm vaping là chỉ có của một công ty vape, và các sản phẩm của họ chủ yếu được bán tại các cửa hàng vape, mà—khác với các cửa hàng tiện lợi và trạm xăng, nơi thuốc lá được bán—đã bị đóng cửa trong một phần hoặc toàn bộ của cuộc khủng hoảng sức khỏe.
Các người ký tên đang yêu cầu FDA cho phép trì hoãn chỉ cho "các nhà sản xuất sản phẩm hơi nhỏ nhất định" đã làm việc "một cách thiện chí" để đáp ứng thời hạn PMTA. Cụ thể, họ viết, mỗi nhà sản xuất nhận được sự trì hoãn của thời hạn sẽ phải chứng minh "thông qua tài liệu và các bằng chứng khác" rằng họ:
- Có ít hơn 50 nhân viên và/hoặc doanh thu hàng năm dưới 10 triệu đô la
- Chỉ sản xuất các sản phẩm hệ thống mở
- Đã có các bước để cấm tiếp cận và bán hàng cho khách hàng chưa đủ tuổi
- Chỉ tiếp thị cho người lớn
- Tuân thủ các yêu cầu của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá/Quy tắc Định nghĩa
- Đã đạt được tiến bộ trong việc hoàn thành PMTA, nhưng đã bị “trì hoãn về vật chất” do COVID-19
“Nếu FDA không yêu cầu gia hạn thêm do COVID-19, những doanh nghiệp nhỏ này sẽ có khả năng bị buộc phải đóng cửa và phải sa thải hàng ngàn nhân viên ngay sau khi thời hạn hết hạn,” những người ký tên trong đơn kiến nghị viết. “Hơn nữa, những người trưởng thành hút thuốc, những người dựa vào các hệ thống mở để rời xa thuốc lá đốt nguy hiểm hơn, sẽ không còn có quyền truy cập vào những sản phẩm này. Khi có bằng chứng hiện nay cho thấy những người hút thuốc cũ đã quay trở lại với thuốc lá với các hạn chế hiện tại về sản phẩm vaping (ví dụ, cấm hương vị), thì điều cần thiết là các doanh nghiệp nhỏ này phải được cấp đủ thời gian để tập hợp và nộp các PMTA hoàn chỉnh.”
Cơ quan FDA, nếu quyết định cho phép các doanh nghiệp vaping nhỏ hoãn lại, sẽ lại phải xin phép từ tòa án liên bang. Đó là vì Thẩm phán Tòa án Quận Maryland Paul Grimm đã quyết định vào năm ngoái rằng hạn chót PMTA hiện tại khi đó đã bị quyết định sai bởi cơ quan này. Thẩm phán Grimm đã thay đổi hạn chót thành ngày 12 tháng 5 năm 2020, và sau đó cho phép cơ quan này dời ngày đến ngày 9 tháng 9. Bất kỳ thay đổi nào mà FDA thực hiện đối với quy trình PMTA hiện nay phải được Thẩm phán Grimm phê duyệt.
Thế nào là một đơn kiến nghị của công dân?
Một đơn kiến nghị của công dân tới FDA cho phép các thành viên trong công chúng—bao gồm cả doanh nghiệp—yêu cầu ủy viên FDA "ban hành, sửa đổi hoặc thu hồi một quy định hoặc lệnh," hoặc "thực hiện hoặc kiêng không thực hiện bất kỳ hình thức hành chính nào khác." Theo luật, cơ quan này phải phản hồi yêu cầu. Đơn kiến nghị của công dân thường được các công ty dược phẩm sử dụng để yêu cầu FDA trì hoãn các đơn xin thuốc generic.
Vào tháng 5 năm 2017, công ty vape NJOY đã sử dụng một đơn kiến nghị của công dân để yêu cầu FDA hoãn việc thực hiện Quy tắc Đánh giá, bao gồm thời hạn Nộp Đơn Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTA). Hai tháng sau, Ủy viên FDA mới Scott Gottlieb đã công bố hoãn thời hạn cuối PMTA thêm bốn năm (ngày đó đã thay đổi kể từ đó). Chưa rõ liệu đơn kiến nghị của công dân có ảnh hưởng đến quyết định của Gottlieb hay không.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
