Tòa án Liên bang bác đơn kháng cáo của Nicopure; Điều gì tiếp theo?

Một tòa án liên bang đã từ chối kháng cáo của ngành công nghiệp hơi nước đối với quyết định của tòa án cấp dưới đã giữ lại các điều khoản chính của Quy Định Đánh Giá FDA. Liệu quyết định này có được kháng cáo thêm nữa hay không vẫn chưa được quyết định.

Một hội đồng ba thẩm phán của Tòa án Kháng cáo Vòng của Hoa Kỳ cho Khu vực Columbia đã nhất trí bác bỏ các lập luận của Liên minh Quyền được Không Khói và Nicopure Labs. Đơn kiện Nicopure ban đầu được nộp chưa đầy một tuần sau khi FDA thông báo Quy Định Đánh Giá vào tháng 5 năm 2016.

Kháng cáo này được duy trì hẹp để thách thức Quy Định Đánh Giá với lý do rằng FDA đã vi phạm Luật Thủ tục Hành chính (APA) bằng cách không xem xét một con đường ít ràng buộc hơn cho các sản phẩm hơi nước so với các đơn xin thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs), và rằng điều khoản Sản phẩm Thuốc lá Có Rủi Ro Đã Được Sửa Đổi (MRTP) của Luật Kiểm soát Thuốc lá và sự hạn chế của Quy Định Đánh Giá đối với mẫu miễn phí vi phạm Tu chính án Thứ Nhất.

Tòa án Kháng cáo đã bác bỏ cả ba lập luận, gọi việc FDA áp đặt tiêu chuẩn sức khỏe công cộng để phê duyệt tiếp thị thuốc lá điện tử thông qua con đường PMTA là “hoàn toàn hợp lý và không tùy tiện,” và đồng ý với FDA, mà đã nói trong Quy Định Đánh Giá rằng “FDA không được ủy quyền thay đổi tiêu chuẩn luật này.”

Nói cách khác, nếu bạn không thích Quy Định Đánh Giá, thì cuộc tranh cãi của bạn là với Quốc hội, không phải với FDA.

Lịch sử của vụ kiện

FDA đã thông báo Quy Định Đánh Giá vào ngày 5 tháng 5 năm 2016. Thách thức pháp lý này đối với quy định vaping của FDA bắt đầu với một vụ kiện được Nicopure Labs nộp vào ngày 10 tháng 5. Vào ngày 20 tháng 6, một nhóm các tổ chức ngành công nghiệp hơi nước và Liên minh Quyền được Không Khói (R2B) đã nộp đơn kiện. Cả hai vụ kiện đều được nộp tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Khu vực Columbia, và được hợp nhất một tuần sau đó thành một vụ án duy nhất.

Một năm sau, Thẩm phán Amy Berman Jacksonđã ra phán quyết chống lại các nguyên đơn ngành công nghiệp hơi nước, từ chối mọi lập luận của cả Nicopure và R2B. Phán quyết của Jackson đã bao gồm một thông điệp kỳ lạ, có vẻ như nhằm làm dịu người sử dụng, nhưng lại vô tình phản ánh sự hiểu lầm sâu sắc của bà về vấn đề này.

“Trong Quy Định Đánh Giá,” Jackson viết, “FDA chỉ đơn giản thông báo rằng thuốc lá điện tử, hoặc các hệ thống cung cấp nicotine điện tử (“ENDS”) sẽ phải tuân theo cùng một bộ luật và quy định mà Quốc hội đã đặt ra cho thuốc lá thông thường.”

Vào tháng 8, các nguyên đơn đã nộp thông báo kháng cáo, và vào tháng 2 năm 2018 họ đã nộp đơn kháng cáo mở đầu của mình tại Tòa án Kháng cáo Vòng D.C. Các lập luận miệng được tổ chức vào ngày 11 tháng 9 năm 2018—và đó là lần cuối cùng ai nghe thấy vụ án này cho đến hôm nay.

Điều gì xảy ra tiếp theo?

Tòa án Kháng cáo là tòa án liên bang cao thứ hai trong cả nước. Bước tiếp theo sẽ là kháng cáo lên Tòa án Tối cao Hoa Kỳ, điều này hiếm khi thành công. Tòa án Tối cao chỉ chấp nhận khoảng một phần trăm các đơn kháng cáo được nộp.

Kết thúc có thể xảy ra của vụ kiện Nicopure/R2B không có nghĩa là hy vọng pháp lý của ngành công nghiệp hơi nước đã kết thúc. Kể từ khi Nicopure kiện FDA vào năm 2016, nhiều nguyên đơn đã nộp đơn kiện thách thức quyền hạn của FDA, và một số vẫn đang được xem xét tại các tòa án liên bang.

Tại tòa án liên bang Mississippi, Big Time Vapes và Hiệp hội Hơi nước Hoa Kỳ đang thách thức chính Luật Kiểm soát Thuốc lá, tuyên bố rằng Quốc hội đã ủy quyền không hợp hiến quyền hạn hợp pháp của mình cho FDA. Vụ kiện này vẫn đang tiếp diễn, với các nguyên đơn và FDA trao đổi các động thái.

Vụ kiện dựa trên học thuyết không ủy quyền, lý thuyết pháp lý rằng Quốc hội không thể ủy quyền quyền hạn lập pháp của mình cho các cơ quan hành pháp (như FDA). Không ủy quyền là một ý tưởng phổ biến trong số các nhà bảo thủ muốn hạn chế quyền hạn của những quan chức không được bầu. Một quyết định gần đây của Tòa án Tối cao, Gundy v United States, cho thấy rằng tòa án cao có thể sẵn sàng xem xét nghiêm túc việc không ủy quyền.

Tại quận D.C., ba vụ kiện được các nhà cung cấp vaping nhỏ nộp với sự hỗ trợ của nhóm luật lợi ích công cộng nghiêm khắc/tự do Tổ chức Luật Thái Bình Dương đã được hợp nhất thành một. Đơn kiện này khẳng định rằng các quy định có hiệu lực pháp luật phải được ký bởi các nhân viên liên bang đã được Tổng thống bổ nhiệm và được Thượng viện xác nhận. Quy Định Đánh Giá đã được ký bởi một viên chức dân sự—đây là một hướng đi tương tự mà các luật sư của Big Time Vapes đang theo đuổi, nhưng không hoàn toàn giống. Đơn kiện PLF còn thách thức Quy Định Đánh Giá về lý do vi phạm Tu chính án Thứ Nhất, khẳng định rằng FDA không có quyền ngăn cấm các cửa hàng vaping nói với khách hàng của họ sự thật về độ an toàn tương đối của vaping.

Ngoài các thách thức đó và những thách thức khác với Quy Định Đánh Giá và Luật Kiểm soát Thuốc lá, Hiệp hội Công nghệ Hơi nước (VTA) đã kiện để ngăn FDA thi hành hạn chót nộp PMTA tháng 5 năm 2020. Ngày mới đã được một thẩm phán liên bang ở Maryland áp dụng vào đầu năm nay, và thực tế FDA cũng đã thông báo rằng họ sẽ kháng cáo quyết định đó.

Trong bối cảnh hiện tại, thật khó để tưởng tượng một thời điểm khi các doanh nghiệp nhỏ trong ngành vaping sẽ có thể đơn giản phục vụ khách hàng của họ mà không lo sợ bị truy tố và diệt vong. Thời điểm đó có thể đến, nhưng để đạt được điều này sẽ cần những nỗ lực kiên định, tập trung từ tất cả những ai quan tâm đến việc vaping. Vận động, giáo dục công chúng, biểu tình, thảo luận với các nhà quản lý và lập pháp, cùng với các thách thức pháp lý sẽ là cần thiết để đạt được điều đó.

Hầu hết các vụ kiện đều thất bại, nhưng hãy nhớ cảm ơn những doanh nghiệp và tổ chức đã cố gắng. Họ đã đặt thời gian, tiền bạc và niềm tin vào những nỗ lực mà họ biết là ít có khả năng thành công, và họ làm điều đó vì họ biết nó không thể xảy ra trừ khi có ai đó đứng lên và chấp nhận rủi ro.