在周五早上的一次戏剧性公告中,FDA专员斯科特·戈特利布博士将2018年的期望申请(PMTA)提交截止日期推迟到2022年,并承诺该机构将全面重新思考烟草、吸烟和尼古丁的问题。
这一推迟将允许目前上市的蒸汽产品在接下来的至少四年内继续销售,这将为电子烟行业争取到一些喘息空间,以便制定新的立法策略,并可能对新的FDA计划提出一些意见。
这也将给蒸汽企业——尤其是电子烟店——带来扩展和再投资的信心。中小型蒸汽企业代表了电子烟运动的核心,但它们受到FDA行为的严重打击。
专员谈到减少香烟中的尼古丁,这在烟草控制领域长期以来受到一些人的欢迎。将非常低尼古丁香烟(VLNC)与高尼古丁电子烟的可用性结合起来,可能是让强硬的烟草控制狂热分子接受一种使电子烟和烟草危害减少融入监管的策略的巧妙方式。或者这可能过于巧妙,导致一场无果的混乱辩论。
以下是电子烟使用者的一些主要关注点以及它们如何被处理的:
口味
口味问题是目前反电子烟游说团体最大的谈论点。“为了进一步探索如何最佳保护公众健康在不断发展的烟草市场中,机构还将征求公众对各种重要主题的意见,包括对儿童吸引力口味的电子烟和雪茄的监管方法,”FDA新闻稿中说。
事实是,除非解决烟草控制狂热分子最关心的问题,否则不可能放宽对蒸汽产品的规定。如果他们在所有方面都被排除在讨论之外,整个过程将变成最糟糕的政治绳球,每届政府都在推翻和重做规定。
对口味的关注将使许多人感到紧张——这可能是有理由的。但是FDA新闻稿明确提到,除了对口味是否诱使儿童尝试产品的可能性进行评论外,还将征求对口味帮助“某些吸烟者转向可能危害较小的尼古丁输送形式”的可能性进行评论。
截止日期
已经过去的截止日期将不受影响。年龄要求将保持不变。一些未来的截止日期也将不受影响,包括“必要的警告声明、成分清单、健康文件提交、有害和潜在有害成分报告,以及修改风险声明的删除。”
主要变化是提交市场前烟草申请(PMTA)的截止日期,从2018年11月8日更改为2022年8月8日。
产品标准
电子烟使用者和电子烟行业对认定过程的抱怨之一是缺乏FDA对制造商的期望方向。这可能很快会得到解决。
“为了补充这些更大的政策考虑,FDA计划发布基础规则,使产品审查过程对制造商更高效、可预测和透明,同时维护该机构的公共健康使命,”新闻稿中说。
“除了其他事项外,FDA打算发布规定,概述机构期望在市场前烟草申请(PMTA)、修改风险烟草产品(MRTP)申请和用于展示实质等效性(SE)的报告中包含什么信息。FDA还计划最终确定关于其打算如何审查电子尼古丁递送系统(ENDS)的PMTA的指导。”
该机构承诺很快就“已知风险”在蒸汽产品中的标准提供指导,例如电池和儿童接触“液体尼古丁”的问题。
这就是我们一直在等待的答案吗?
电子烟行业和消费者的倡导者自去年启用认定规则以来,已经付出了巨大的努力。这是一场在多个战线进行的战争——在国会和州立法机关,在法庭上以及在新闻媒体中。
这一公告及其后续细节将给许多人带来宽慰。但这实际上只是新斗争的开始。电子烟使用者及其盟友需要在公众接受度上取得实质性进展。而且这必须在我们继续争取塑造这一新的FDA政策的过程中发生。
戈特利布计划巧妙地试图满足所有人的需求,以争取各种对立利益的支持。这种策略往往失败,因为该计划不能成为每个人的完美答案。烟草控制鹰派将抨击对认定执法的延迟,并将其视为对烟草行业的礼物。香烟制造商将反对对降低尼古丁香烟的严肃审视。
而电子烟行业将面临同样的担忧。关于儿童诱惑味道的所有讨论是否意味着会对效果最佳的产品实施禁令?如果口味的可用性大幅减少,这将有利于烟草公司,因为它们的产品种类有限,但分销网络庞大。
事实上,FDA的宽慰几乎肯定意味着州和地方层面的挑战将加剧。FDA计划中没有任何内容可以阻止一个州对电子液体征税,或一个城市限制对口味的获得。预计反尼古丁和烟草团体的游说努力将转向州和地方层面,因为他们在争取维持他们的影响力和权力。
蒸汽行业——以及依赖于它的电子烟使用者——必须在这一时刻团结在一起。现在正是我们集合力量、筹集资金、仔细规划,并努力建立(大部分)统一战略的时候。
所以今天庆祝一下。举办派对。开香槟。然后准备好以更新的力量进行战斗。















