Pastel Cartel LLC 自愿结束了对 FDA 拒绝接受 预市场烟草产品申请 (PMTA) 超过100种 Esco Bar 产品的联邦诉讼。
此案的驳回使中心争议未能解决。它也允许 Pastel Cartel 再次提出索赔，因为该案件是没有偏见地驳回的。
Pastel Cartel 和 FDA 于7月7日提交了一项协议，而高级美国地区法官 David A. Ezra 在第二天驳回了该案。这份一页的命令没有决定该机构是否合法行事。它仅仅关闭了自2023年8月以来悬而未决的案件。
该公司对覆盖一次性 vape 和以 Esco Bar 名义销售的瓶装电子液体的拒绝接受 (RTA) 信函提出了质疑。根据驳回的第一份报告，Pastel Cartel 辩称 FDA 利用了技术性提交缺陷在任何科学审查开始之前就阻止了申请。
RTA 不是 市场拒绝命令 (MDO)。FDA 将接受审查描述为 PMTA 流程的第一阶段。通过的申请将进入提交流程和科学审查；收到 RTA 的申请则在门口被阻止。该机构的PMTA 审查大纲使这个过程清晰可见。
这种区别是重要的，因为 Pastel Cartel 并不是要求法庭推翻有关其产品是否对公共健康有益的科学判断。它要求法庭审查该机构完全拒绝考虑申请的决定。该诉讼寻求对 RTA 信函的禁令，同时进行挑战。
Pastel Cartel 声称该机构错误地发现所需的烟草产品主文件授权缺失。它还挑战了 FDA 对似乎出现在提交截止日期附近的修订申请表的依赖。修订后的起诉状指控违反了行政程序法和第五修正案的正当程序条款。司法部对该案的摘要表示法院在2023年12月无偏见地拒绝了 Pastel Cartel 的初步禁令请求。
该公司的撤回意味着 FDA 从未必须在实质上赢得这些论点。
Esco Bar 已经成为该机构一次性 vape 执法行动中的主要目标。2023年5月，FDA 宣布了警告信和进口警报，称 Esco Bar 产品缺乏市场授权。该机构后来澄清了其进口政策，表示未经授权的进口电子烟可以在没有实物检查的情况下被扣留，而待处理的申请不创造法律保护。
对于制造商而言，结果是熟悉而不令人满意的。FDA 的接受阶段把关机制在此挑战中存活下来，不是因为法院批准了它，而是因为挑战者在法院裁决之前就撤回了。
