FDA要求21家电子烟公司提供答案

美国食品药品管理局（FDA）已经开始执行其“项目规则”的一项重要条款，距离该规则生效已超过两年。 项目规则禁止在2016年8月8日之后推出的产品在未经机构预市场审核的情况下进入市场。目前还没有产品提交审核。

该机构 已向21家电子烟进口商和销售商发送了信函，要求提供证据证明他们的一些产品在2016年截止日期之前已在市场上。一些被提及的产品几乎肯定不符合该截止日期，这使得它们违反了联邦食品、药品和化妆品法（FDCA）。这是被引用产品的完整名单：

大多数设备是 pods和迷你电子烟，这些设备曾受到无烟儿童运动和其他烟草控制团体的攻击。反电子烟活动家认为所有的pod电子烟都是试图模仿 JUUL，而JUUL已成为一个 错误信息的协调宣传活动的主题，试图把电子烟普遍以及JUUL特别视为故意试图吸引青少年使用尼古丁。

FDA专员Scott Gottlieb将应被视为常规监管执法行动的事情描绘成一种非凡的步骤，从某种程度上将影响他所称的青少年电子烟“流行”。对于Gottlieb来说，幸运的是，主流媒体几乎对这些问题没有了解，因此他所说的内容在很大程度上被重复，而没有受到批评性质疑。此项行动中提及的一些产品在截止日期之前进入市场，而一些则没有。但是，移除任何或所有这些产品只会导致人们购买其他类似产品。

反电子烟组织 是最近一系列报道的背后，这些报道指责制造商在2016年8月8日截止日期之后推出产品。这些文章，加上 JUUL Labs对其他pod制造商的法律行动，可能促使FDA采取行动——尽管该机构显然也必须意识到市场上有数千种不合规的产品。例如，大多数 尼古丁盐电子液体是在截止日期之后推出的。

此次执法行动是紧随专员Gottlieb于2017年7月宣布的墨守成规的又一起事件，当时他宣布 FDA将推迟截止日期，允许电子烟制造商提交所有现有产品的预市场烟草申请（PMTA）至2022年。上个月，Gottlieb威胁要撤销该决定，并立即将产品从市场上撤回，直到提交PMTA。他还表示FDA可能会禁止在线销售蒸汽产品。

该机构也正在 制定将规范电子液体口味的规则。大多数观察者认为FDA将限制水果、糖果和甜点口味，这些是 大多数电子烟用户所偏爱的口味。参议院也有两党立法，实际上将 禁止所有非烟草口味。

在过去一年中，FDA的态度从似乎对数百万希望使用电子烟避免 吸烟香烟的危险表示一定理解，摇摆到热情地与施加压力以禁止电子烟产品的反电子烟组织合作，甚至 对FDA提起诉讼以恢复2018年PMTA截止日期。

美国食品药品监督管理局希望烟草控制组织、反对电子烟的政治家和活跃的政治父母认为，针对这些电子烟销售商的行动将在某种程度上解决他们的担忧。而该机构希望公众相信，对中国电子烟行业边缘元素的无意义制裁 代表着有意义的执法行动。

“各公司已收到通知——FDA将不允许电子烟或其他可能被非法市场销售的烟草产品的扩散，我们将迅速采取行动，当公司规避法律时，”专员Gottlieb说道。他的上司，HHS部长Alex Azar，也支持FDA的新立场，这意味着特朗普政府的高层不会阻碍Gottlieb的工作。

现在，FDA专员声称，该机构将确切了解有多少青少年正在使用每种电子烟产品。这是一个相当大的承诺，考虑到这个庞大的联邦机构花了两年时间才采取任何执法行动来支持其规定，并且它似乎总是在受到极大的政治压力时才采取行动。