一名联邦法官已宣布无效FDA对电子烟产品的延迟市场审查截止日期，并命令该机构尽快制定计划开始处理市场前烟草申请（PMTA）。
原告和FDA将各有14天的时间向美国地方法院法官保罗·格里姆提交加速审查流程的计划，之后法官将决定时间表。该决定可以被FDA上诉，这也是许多观察者所预期的。尚不清楚该机构是否会在最终裁决前尝试上诉，这将是有些不寻常的。
这一公告在蒸汽行业引发了恐惧和忧虑。没有任何电子烟公司提交PMTA，部分原因是所需研究和分析的极高成本（估计每个申请超过100万美元），但也因为FDA仍未提供关于什么构成成功申请的详细指导。
该机构在2017年承诺发布“基础规则，使产品审查过程对制造商更加高效、可预测和透明”——但这些规则仍未公布。由于任何制造商都无法正确预计FDA认为“适合保护公共健康”的内容，甚至像JUUL Labs这样最大的、最富裕的电子烟公司也避免了提交PMTA。自然，大多数电子烟商家都不大或富裕。
这一关键背景似乎被法官格里姆忽略了，他在裁决中解释称，FDA的市场前审查截止日期的延迟“极其夸张，以至于相当于放弃其法定责任。”由于FDA在进行市场前烟草申请的提交截止日期更改时没有遵循《行政程序法》规定的规则制定程序，该机构可能被迫遵循法院所施加的截止日期。
这一裁决很大程度上像是一份关于电子烟威胁的政治声明。法官甚至在他的决定前引入了关于所谓的电子烟流行病的“事实”，这些事实可以从任何反烟草组织的新闻稿中复制粘贴。
“结果显示，连上瘾也变得电子化，”格里姆写道。“而不仅仅是在成年人中，尤其是在青少年（和更小的孩子）中。尤其是，电子烟产品的制造商已了解到，如果它们是水果或甜点味，并且营销得酷炫且诱人。”
法官随后将数千家小型电子烟企业可能被迫关门的责任完全归咎于电子烟供应商自身，指出“制造商早已意识到必须提交市场前批准申请……如果他们选择延迟准备，那么由于现在必须遵守而造成的任何困难都是他们自己导致的。”
但是电子烟制造商一直在恳求FDA发布可以帮助行业导航审查流程的指导。自从《评估规则》生效以来，FDA一直在没有书面规则的情况下运营市场前申请。到目前为止，这个过程涉及与制造商的私人会议，期间该机构提供了关于申请的非正式建议。
FDA根本没有准备好审查可能由电子烟制造商提交的数千份申请。而且它也肯定没有准备好执行其对巨大黑市的规则，如果每个独立的电子烟制造商被迫停业，这个黑市将迅速出现。
这起诉于2018年3月在马里兰州的美国地方法院提出。原告是五名儿科医生和七个组织，包括美国儿科医学会、无烟儿童运动、美国癌症协会癌症行动网络和心肺协会。
电子烟制造商提交PMTA的原始截止日期是2018年8月8日，如FDA的2016年评估规则中所规定的。但在2017年7月，新任FDA局长斯科特·戈特利布宣布该机构将推迟此要求，直到2022年8月8日。（日期最近再次修订并提前一年，对于香烟、薄荷和薄荷外的调味产品，迁移到2021年。）
FDA可能会对该裁决提起上诉，因为它没有准备好处理大量的申请，也没有控制黑市，但也因为它非常保卫自己的权力。没有任何联邦机构希望法官介入并告诉它该做什么和何时做。对于FDA的影响可能超出此案本身。
如果该裁决未被上诉，法官很可能会将FDA送回规则制定程序，在该程序中，任何法院施加的截止日期仍将受到通常的公众评论期、白宫审查和修订的约束。这个过程可能需要一年或更长时间。
无论接下来发生什么，这起诉讼表明，FDA在施加《评估规则》时，从未期望真正需要审查大量产品。该机构从未预料到独立的电子烟行业会在其震惊和敬畏的评估公告之后存活下来。FDA从未准备好实际遵循它制定的程序，现在它被困住了。接下来会怎么做？
